Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MK-8150 (MK-8150-002)

27. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MK-8150

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien med flere doser vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MK-8150 hos friske unge menn, hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon, hos eldre menn og kvinner. deltakere med mild til moderat hypertensjon, og hos mannlige og kvinnelige deltakere med resistent hypertensjon. En primær studiehypotese er at det er minst én dose som ikke øker hjertefrekvensen (HR) i en klinisk meningsfull grad hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon og hos eldre deltakere med mild til moderat hypertensjon enten på dag 1 eller den siste. Dag med flere doseringer (Daylast), målt ved tidsvektet gjennomsnitt over 24 timer (TWA0-24 timer). Hypotesen er oppfylt hvis gjennomsnittlig økning (MK-8150 - placebo) i TWA0-24 timers HR i de identifiserte gruppene er ≤15 slag per minutt på dag 1 og dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ti paneler (paneler A-J), bestående av totalt 103 deltakere, vil bli randomisert til å motta enten MK-8150 eller matchende placebo.

Menn (inkludert 18 til 55 år) med mild til moderat hypertensjon vil bli randomisert i panel A-D og vil motta enten MK-8150 eller placebo som én gang daglig behandling i 10 påfølgende dager.

Eldre menn og kvinner (inkludert 65 til 80 år) med mild til moderat hypertensjon vil bli inkludert i panel E og F og vil motta en enkeltdose av enten MK-8150 eller placebo på studiedag 1 etterfulgt av minst 5 dager utvasking før du fortsetter til en gang daglig behandling av den samme randomiserte behandlingen med en lavere dose i 10 påfølgende dager.

Deltakere i alderen 18 til 65 år med resistent hypertensjon vil bli registrert i panel H og vil motta i randomiserte sekvenser av MK-8150/placebo eller placebo/MK-8150 i 2 behandlingsperioder. Det vil være en minimum 3 ukers utvaskingsperiode mellom de 2 behandlingsperiodene i panel H.

Friske menn (18 til 55 år inkludert) vil bli registrert i panel G og vil motta MK-8150 eller tilsvarende placebo én gang daglig i 28 dager. Deltakere randomisert til MK-8150 i panel G som oppfyller alle doseøkningskriteriene og ikke har oppfylt noen av de hemodynamiske stoppkriteriene vil være kvalifisert for doseøkninger på dag 8, dag 15 og dag 22. Hvis kriteriene for doseøkning ikke er oppfylt (eller hvis etterforskeren eller sponsoren velger å ikke øke dosen), vil deltakeren fortsette på gjeldende dose og vil være kvalifisert for en doseøkning ved neste beslutningsdag for doseeskalering dersom alle doser -Eskaleringskriteriene er oppfylt på det tidspunktet.

Mannlige deltakere (18 til 65 år inkludert) med mild til moderat hypertensjon vil bli randomisert i panel I og J. I hvert panel vil 18 deltakere motta enten MK-8150 eller matchende placebo som én gang daglig behandling i opptil 28 påfølgende dager. Deltakere som er randomisert til placebo vil få placebo gjennom hele studien. På dag 8, 15 og 22 i både panel I og J, vil deltakerne være kvalifisert for doseøkning, neddosering eller fortsetter sin nåværende dose avhengig av deres hemodynamiske status. Deltakere i panel I og J som oppfyller neddoseringskriteriene når som helst i løpet av studien, vil få sine doser redusert til det forrige godt tolererte dosenivået frem til neste beslutningsdag for doseeskalering, eller til slutten av studien, avhengig av hva som er først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypertensiv mannlig deltaker mellom 18 og 55 år for panel A til D; hypertensive menn eller kvinner i ikke-fertil alder mellom 65 og 80 år for panel E og F; friske menn mellom 18 og 55 år for panel G; hypertensive mannlige eller ikke-ferdige kvinner mellom 18 og 65 år (inklusive) for panel H; hypertensiv mann mellom 18 og 65 år for panel I og J
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 33 kg/m^2
  • I god alder passende helse
  • Ingen historie med klinisk signifikant hjertesykdom
  • Ikke-røyker og/eller ikke har brukt nikotin eller nikotinholdige produkter på minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Mentalt eller juridisk uføre, har betydelige følelsesmessige problemer eller har en historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse de siste 5 årene
  • Anamnese med slag, kroniske anfall eller en relevant alvorlig nevrologisk lidelse
  • Historie med neoplastisk sykdom (kreft)
  • Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av medisiner, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) og aspirinholdige produkter, reseptbelagte og reseptfrie legemidler eller urtemedisiner i 2 uker før studiestart til slutten av studere
  • Forutser bruk av medisiner mot erektil dysfunksjon under studien
  • Bruker eller forventer å bruke organiske nitrater i løpet av studien (f.eks. nitroglyserin, isosorbidmononitrat, isosorbiddinitrat, pentaerytritol)
  • Forbruker store mengder alkohol, definert som mer enn 3 glass alkoholholdige drikkevarer (1 glass tilsvarer omtrent: øl [284 ml/10 ounces], vin [125 mL/4 ounces] eller destillert brennevin [25 mL/1 ounce ]) per dag
  • Har gjennomgått større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod eller deltatt i en annen undersøkelse innen 4 uker
  • Historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (inkludert lateksallergi)
  • Nåværende vanlig bruker (inkludert rekreasjonsbruk) av ulovlige stoffer eller har en historie med narkotika (inkludert alkohol) misbruk innen ca. 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panel A: Mild/moderat hypertensjon
MK-8150 eller tilsvarende placebo én gang daglig, kapsler, oral, i 10 dager
Legemiddel: MK-8150
Legemiddel: Placebo for MK-8150
Eksperimentell: Panel B: Mild/moderat hypertensjon
MK-8150 eller tilsvarende placebo én gang daglig, kapsler, oral, i 10 dager
Legemiddel: MK-8150
Legemiddel: Placebo for MK-8150
Eksperimentell: Panel C: Mild/moderat hypertensjon
MK-8150 eller tilsvarende placebo én gang daglig, kapsler, oral, i 10 dager
Legemiddel: MK-8150
Legemiddel: Placebo for MK-8150
Eksperimentell: Panel D: Mild/moderat hypertensjon
MK-8150 eller tilsvarende placebo én gang daglig, kapsler, oral, i 10 dager
Legemiddel: MK-8150
Legemiddel: Placebo for MK-8150
Eksperimentell: Panel E-Eldre
Enkeltdose av MK-8150 eller placebo på studiedag 1 etterfulgt av en utvasking på minst 5 dager, deretter MK-8150 eller placebo én gang daglig ved en lavere dose i 10 dager
Legemiddel: MK-8150
Legemiddel: Placebo for MK-8150
Eksperimentell: Panel F - Eldre
Enkeltdose av MK-8150 eller placebo på studiedag 1 etterfulgt av en utvasking på minst 5 dager, deretter MK-8150 eller placebo én gang daglig ved en lavere dose i 10 dager
Legemiddel: MK-8150
Legemiddel: Placebo for MK-8150
Eksperimentell: Panel G - Sunn - Dosetitrering
MK-8150 eller tilsvarende placebo vil bli administrert én gang daglig i 28 dager. Dosen kan justeres på dag 8, dag 15 og dag 22.
Legemiddel: MK-8150
Legemiddel: Placebo for MK-8150
Eksperimentell: Panel H - Crossover
MK-8150 eller matchende placebo i 10 påfølgende dager i 2-perioders crossover med minimum 3 ukers utvaskingsperiode mellom de 2 behandlingsperiodene
Legemiddel: MK-8150
Legemiddel: Placebo for MK-8150
Eksperimentell: Panel I - Dosetitrering
MK-8150 eller tilsvarende placebo vil bli administrert én gang daglig i 28 dager. Dosen kan justeres på dag 8, dag 15 og dag 22.
Legemiddel: MK-8150
Legemiddel: Placebo for MK-8150
Eksperimentell: Panel J - Dosetitrering
MK-8150 eller tilsvarende placebo vil bli administrert én gang daglig i 28 dager. Dosen kan justeres på dag 8, dag 15 og dag 22.
Legemiddel: MK-8150
Legemiddel: Placebo for MK-8150

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Inntil 14 dager etter siste dose (opptil ca. 42 dager, unntatt førdose/screeningsperiode)
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til bruken av studiemedikamentet eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, er også en AE. De 8 crossover Panel H-deltakerne er representert i både Panel H - MK-8150 10/20 mg kolonne og Placebo (Panel A - J) kolonne.
Inntil 14 dager etter siste dose (opptil ca. 42 dager, unntatt førdose/screeningsperiode)
Antall deltakere avbrutt fra studiemedikamentet på grunn av oppfyllelse av hemodynamiske stoppregler
Tidsramme: Opptil 28 dager
Hemodynamiske kriterier for å stoppe medikamentdosering ble brukt (noen av følgende, oppnådd hvile og hvis tilstede i ≥1 time, med mindre annet er angitt). For alle paneler: HR >120 bpm; SBP ≥180 mm Hg (paneler A-D/G-J) og ≥175 mm Hg (paneler E-F); DBP ≥110 mm Hg; DBP <50 mm Hg; SBP <90 mm Hg eller deltaker plassert i Trendelenburg-posisjon. For paneler A-H: HR-økning over identifisert baseline på ≥25 slag per minutt; SBP-reduksjon >30 mm Hg versus identifisert baseline; >20 mm Hg fall i SBP og >20 slag per minutt økning i HR observert sammen versus identifiserte baselines; >30 mm Hg fall i ortostatisk SBP og >30 slag per minutt økning i ortostatisk HR observert sammen. For panel I-J, ett av nedenstående doseringskriterier hvis fortsatt tilstede 24 timer etter dosereduksjon: HR-økning ≥20 slag per minutt versus identifisert baseline; SBP-reduksjon >30 mm Hg versus identifisert baseline; SBP <100 mm Hg; >30 mm Hg fall i ortostatisk SBP og >30 slag per minutt økning i ortostatisk HR observert sammen.
Opptil 28 dager
Endring fra baseline i tidsvektet gjennomsnitt over 24 timer (TWA0-24 timer) cSBP hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 og placebo (panel A/B/C/D)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
cSBP ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor System. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle cSBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver cSBP-verdi med den cSBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert cSBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Baseline var verdi før dose dag 1.
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer HR hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 og placebo (panel A/B/C/D)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
HR ble målt med et validert automatisk måleapparat. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle HR-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver HR-verdi med den HR-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert HR-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Baseline var verdi før dose dag 1.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer cSBP hos eldre mannlige og kvinnelige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert enkelt- og multiple doser av MK-8150 og placebo (panel E)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
cSBP ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor System. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle cSBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver cSBP-verdi med den cSBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert cSBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Grunnlinje for dag 1 var verdi før dose dag 1; Grunnlinje for dag 6-15 var verdi før dose dag 6.
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer HR hos eldre mannlige og kvinnelige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert enkelt- og multiple doser av MK-8150 og placebo (panel E)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
HR ble målt med et validert automatisk måleapparat. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle HR-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver HR-verdi med den HR-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert HR-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Grunnlinje for dag 1 var verdi før dose dag 1; Grunnlinje for dag 6-15 var verdi før dose dag 6.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer cSBP hos eldre mannlige og kvinnelige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert enkelt- og multiple doser av MK-8150 og placebo (panel F)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
cSBP ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor System. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle cSBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver cSBP-verdi med den cSBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert cSBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Grunnlinje for dag 1 var verdi før dose dag 1; Grunnlinje for dag 6-15 var verdi før dose dag 6.
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer HR hos eldre mannlige og kvinnelige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert enkelt- og multiple doser av MK-8150 og placebo (panel F)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
HR ble målt med et validert automatisk måleapparat. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle HR-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver HR-verdi med den HR-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert HR-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Grunnlinje for dag 1 var verdi før dose dag 1; Grunnlinje for dag 6-15 var verdi før dose dag 6.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer cSBP hos friske mannlige deltakere som fikk flere doser av MK-8150 og placebo (panel G)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
cSBP ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor System. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle cSBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver cSBP-verdi med den cSBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert cSBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Baseline var verdi før dose dag 1.
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer HR hos friske mannlige deltakere som fikk flere doser av MK-8150 og placebo (panel G)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
HR ble målt med et validert automatisk måleapparat. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle HR-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver HR-verdi med den HR-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert HR-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Baseline var verdi før dose dag 1.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer cSBP hos mannlige og kvinnelige deltakere med resistent hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 og placebo (panel H)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
cSBP ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor System. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle cSBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver cSBP-verdi med den cSBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert cSBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Baseline var dag 1 førdoseverdi (bestemt separat i hver periode).
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer HR hos mannlige og kvinnelige deltakere med resistent hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 og placebo (panel H)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
HR ble målt med et validert automatisk måleapparat. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle HR-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver HR-verdi med den HR-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert HR-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Baseline var dag 1 førdoseverdi (bestemt separat i hver periode).
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer cSBP hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 og placebo (panel I)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
cSBP ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor System. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle cSBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver cSBP-verdi med den cSBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert cSBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Baseline var verdi før dose dag 1.
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer HR hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 og placebo (panel I)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
HR ble målt med et validert automatisk måleapparat. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle HR-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver HR-verdi med den HR-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert HR-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Baseline var verdi før dose dag 1.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer cSBP hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 og placebo (panel J)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
cSBP ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor System. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle cSBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver cSBP-verdi med den cSBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert cSBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Baseline var verdi før dose dag 1.
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer HR hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 og placebo (panel J)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
HR ble målt med et validert automatisk måleapparat. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle HR-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver HR-verdi med den HR-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert HR-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Baseline var verdi før dose dag 1.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer (AUC0-24) av MK-8150 hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 (panel A/B/C/D)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Serielle plasmaprøver for bestemmelse av PK-parametere ble hentet fra studiedeltakere. AUC0-24 av MK-8150 på dag 1 og dag 10 ble bestemt.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av MK-8150 hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 (panel A/B/C/D)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose, og (kun for dag 10) 48, 72 og 96 timer etter dose
Serielle plasmaprøver for bestemmelse av PK-parametere ble hentet fra studiedeltakere. Cmax for MK-8150 på dag 1 og dag 10 ble bestemt fra de observerte plasmakonsentrasjon-tidsdata.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose, og (kun for dag 10) 48, 72 og 96 timer etter dose
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av MK-8150 hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 (panel A/B/C/D)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose, og (kun for dag 10) 48, 72 og 96 timer etter dose
Serielle plasmaprøver for bestemmelse av PK-parametere ble hentet fra studiedeltakere. Tmax for MK-8150 på dag 1 og dag 10 ble bestemt fra de observerte plasmakonsentrasjon-tidsdata.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose, og (kun for dag 10) 48, 72 og 96 timer etter dose
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av MK-8150 bestemt etter dag 10 dose hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 (panel A/B/C/D)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Serielle plasmaprøver for bestemmelse av PK-parametere ble hentet fra studiedeltakere. t1/2 er tiden det tar før konsentrasjonen av legemidlet i kroppen reduseres med det halve i eliminasjonsfasen. t1/2 av MK-8150 ble bestemt fra plasmamedisinkonsentrasjonsdata oppnådd etter den siste dosen av studiemedikamentet, administrert på dag 10.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
AUC0-24 av MK-8150 hos eldre mannlige og kvinnelige deltakere med lett til moderat hypertensjon administrert enkeltdoser av MK-8150 (panel E/F, dag 1 dose)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Serielle plasmaprøver for bestemmelse av PK-parametere ble hentet fra studiedeltakere. AUC0-24 av MK-8150 på dag 1 ble bestemt.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Cmax av MK-8150 hos eldre mannlige og kvinnelige deltakere med lett til moderat hypertensjon administrert enkeltdoser av MK-8150 (panel E/F, dag 1 dose)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Serielle plasmaprøver for bestemmelse av PK-parametere ble hentet fra studiedeltakere. Cmax for MK-8150 på dag 1 ble bestemt fra de observerte plasmakonsentrasjon-tidsdata.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Tmax på MK-8150 hos eldre mannlige og kvinnelige deltakere med lett til moderat hypertensjon administrert enkeltdoser av MK-8150 (panel E/F, dag 1 dose)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Serielle plasmaprøver for bestemmelse av PK-parametere ble hentet fra studiedeltakere. Tmax for MK-8150 på dag 1 ble bestemt fra de observerte plasmakonsentrasjon-tidsdata.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
t1/2 av MK-8150 hos eldre mannlige og kvinnelige deltakere med lett til moderat hypertensjon administrert enkeltdoser av MK-8150 (panel E/F, dag 1 dose)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Serielle plasmaprøver for bestemmelse av PK-parametere ble hentet fra studiedeltakere. t1/2 er tiden det tar før konsentrasjonen av legemidlet i kroppen reduseres med det halve i eliminasjonsfasen. t1/2 av MK-8150 ble bestemt fra plasmamedisinkonsentrasjonsdata oppnådd etter dag 1-dosen.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
AUC0-24 av MK-8150 hos eldre mannlige og kvinnelige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 (panel E/F, dag 6-15)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Serielle plasmaprøver for bestemmelse av PK-parametere ble hentet fra studiedeltakere. AUC0-24 av MK-8150 på dag 6 og dag 15 ble bestemt.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Cmax av MK-8150 hos eldre mannlige og kvinnelige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 (panel E/F, dag 6-15)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose, og (kun for dag 15) 48, 72 og 96 timer etter dose
Serielle plasmaprøver for bestemmelse av PK-parametere ble hentet fra studiedeltakere. Cmax for MK-8150 på dag 6 og dag 15 ble bestemt fra de observerte plasmakonsentrasjon-tidsdata.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose, og (kun for dag 15) 48, 72 og 96 timer etter dose
Tmax på MK-8150 hos eldre mannlige og kvinnelige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 (panel E/F, dag 6-15)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose, og (kun for dag 15) 48, 72 og 96 timer etter dose
Serielle plasmaprøver for bestemmelse av PK-parametere ble hentet fra studiedeltakere. Tmax for MK-8150 på dag 6 og dag 15 ble bestemt fra de observerte plasmakonsentrasjon-tidsdata.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose, og (kun for dag 15) 48, 72 og 96 timer etter dose
t1/2 av MK-8150 bestemt etter dag 15-dose hos eldre mannlige og kvinnelige deltakere med lett til moderat hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 (panel E/F, dag 6-15)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Serielle plasmaprøver for bestemmelse av PK-parametere ble hentet fra studiedeltakere. t1/2 er tiden det tar før konsentrasjonen av legemidlet i kroppen reduseres med det halve i eliminasjonsfasen. t1/2 av MK-8150 ble bestemt fra plasmamedisinkonsentrasjonsdata oppnådd etter den siste dosen av studiemedikamentet, administrert på dag 15.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
AUC0-24 av MK-8150 hos friske mannlige deltakere administrert flere doser av MK-8150 (panel G)
Tidsramme: Dag 1: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose; Dag 28: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Serielle plasmaprøver for bestemmelse av PK-parametere ble hentet fra studiedeltakere. AUC0-24 av MK-8150 på dag 1 og dag 28 ble bestemt.
Dag 1: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose; Dag 28: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Cmax av MK-8150 hos friske mannlige deltakere som fikk flere doser av MK-8150 (panel G)
Tidsramme: Dag 1: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose; Dag 28: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Serielle plasmaprøver for bestemmelse av PK-parametere ble hentet fra studiedeltakere. Cmax for MK-8150 på dag 1 og dag 28 ble bestemt fra de observerte plasmakonsentrasjon-tidsdata.
Dag 1: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose; Dag 28: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Tmax av MK-8150 hos friske mannlige deltakere som fikk flere doser av MK-8150 (panel G)
Tidsramme: Dag 1: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose; Dag 28: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Serielle plasmaprøver for bestemmelse av PK-parametere ble hentet fra studiedeltakere. Tmax for MK-8150 på dag 1 og dag 28 ble bestemt fra de observerte plasmakonsentrasjon-tidsdata.
Dag 1: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose; Dag 28: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
t1/2 av MK-8150 bestemt etter dag 28-dose hos friske mannlige deltakere administrert flere doser av MK-8150 (panel G)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Serielle plasmaprøver for bestemmelse av PK-parametere ble hentet fra studiedeltakere. t1/2 er tiden det tar før konsentrasjonen av legemidlet i kroppen reduseres med det halve i eliminasjonsfasen. t1/2 av MK-8150 ble bestemt fra plasmamedisinkonsentrasjonsdata oppnådd etter den siste dosen av studiemedikamentet, administrert på dag 28.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
AUC0-24 av MK-8150 hos mannlige og kvinnelige deltakere med resistent hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 (panel H)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Serielle plasmaprøver for bestemmelse av PK-parametere ble hentet fra studiedeltakere. AUC0-24 av MK-8150 på dag 1 og dag 10 ble bestemt.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Cmax av MK-8150 hos mannlige og kvinnelige deltakere med resistent hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 (panel H)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose, og (kun for dag 10) 48, 72 og 96 timer etter dose
Serielle plasmaprøver for bestemmelse av PK-parametere ble hentet fra studiedeltakere. Cmax for MK-8150 på dag 1 og dag 10 ble bestemt fra de observerte plasmakonsentrasjon-tidsdata.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose, og (kun for dag 10) 48, 72 og 96 timer etter dose
Tmax av MK-8150 hos mannlige og kvinnelige deltakere med resistent hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 (panel H)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose, og (kun for dag 10) 48, 72 og 96 timer etter dose
Serielle plasmaprøver for bestemmelse av PK-parametere ble hentet fra studiedeltakere. Tmax for MK-8150 på dag 1 og dag 10 ble bestemt fra de observerte plasmakonsentrasjon-tidsdata.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose, og (kun for dag 10) 48, 72 og 96 timer etter dose
t1/2 av MK-8150 bestemt etter dag 10-dose hos mannlige og kvinnelige deltakere med resistent hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 (panel H)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Serielle plasmaprøver for bestemmelse av PK-parametere ble hentet fra studiedeltakere. t1/2 er tiden det tar før konsentrasjonen av legemidlet i kroppen reduseres med det halve i eliminasjonsfasen. t1/2 av MK-8150 ble bestemt fra plasmamedisinkonsentrasjonsdata oppnådd etter den siste dosen av studiemedikamentet, administrert på dag 10.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
AUC0-24 av MK-8150 hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 (panel I/J, inkludert bare deltakere som fullførte behandling)
Tidsramme: Dag 1: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose; Dag 28: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Serielle plasmaprøver for bestemmelse av PK-parametere ble hentet fra studiedeltakere. AUC0-24 av MK-8150 på dag 1 og dag 28 ble bestemt.
Dag 1: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose; Dag 28: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Cmax av MK-8150 hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 (panel I/J, inkludert kun deltakere som fullførte behandling)
Tidsramme: Dag 1: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose; Dag 28: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Serielle plasmaprøver for bestemmelse av PK-parametere ble hentet fra studiedeltakere. Cmax for MK-8150 på dag 1 og dag 28 ble bestemt fra de observerte plasmakonsentrasjon-tidsdata.
Dag 1: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose; Dag 28: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Tmax på MK-8150 hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 (panel I/J, inkludert kun deltakere som fullførte behandling)
Tidsramme: Dag 1: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose; Dag 28: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Serielle plasmaprøver for bestemmelse av PK-parametere ble hentet fra studiedeltakere. Tmax for MK-8150 på dag 1 og dag 28 ble bestemt fra de observerte plasmakonsentrasjon-tidsdata.
Dag 1: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose; Dag 28: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
t1/2 av MK-8150 bestemt etter dag 28-dose hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 (panel I/J, inkludert kun deltakere som fullførte behandling)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Serielle plasmaprøver for bestemmelse av PK-parametere ble hentet fra studiedeltakere. t1/2 er tiden det tar før konsentrasjonen av legemidlet i kroppen reduseres med det halve i eliminasjonsfasen. t1/2 av MK-8150 ble bestemt fra plasmamedisinkonsentrasjonsdata oppnådd etter den siste dosen av studiemedikamentet, administrert på dag 28.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i TWA0-24 timer AIx hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 og placebo (panel A/B/C/D)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
AIx ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor-systemet. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Augmentation index er prosentandelen av det sentrale pulstrykket som tilskrives den reflekterte pulsbølgen, og er et indirekte mål på systemisk arteriell stivhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle AIx-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver AIx-verdi med den AIx-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Tiden brukt ved en identifisert AIx-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. AIx ble justert for HR. Baseline var verdi før dose dag 1.
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer cDBP etter dag 10 dose hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 og placebo (panel A/B/C/D)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
cDBP ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor System. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle cDBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver cDBP-verdi med den cDBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert cDBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Baseline var verdi før dose dag 1.
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer pSBP etter dag 10 dose hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 og placebo (panel A/B/C/D)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
pSBP ble målt med en validert automatisk måleenhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle pSBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver pSBP-verdi med den pSBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert pSBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Baseline var verdi før dose dag 1.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer pDBP etter dag 10 dose hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 og placebo (panel A/B/C/D)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
pDBP ble målt med en validert automatisk måleenhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle pDBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver pDBP-verdi med den pDBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert pDBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Baseline var verdi før dose dag 1.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer AIx hos eldre mannlige og kvinnelige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert enkelt- og multiple doser av MK-8150 og placebo (panel E)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
AIx ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor-systemet. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Augmentation index er prosentandelen av det sentrale pulstrykket som tilskrives den reflekterte pulsbølgen, og er et indirekte mål på systemisk arteriell stivhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle AIx-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver AIx-verdi med den AIx-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Tiden brukt ved en identifisert AIx-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. AIx ble justert for HR. Grunnlinje for dag 1 var verdi før dose dag 1; Grunnlinje for dag 6-15 var verdi før dose dag 6.
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer cDBP etter dag 15 dose hos eldre mannlige og kvinnelige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert enkelt- og multiple doser av MK-8150 og placebo (panel E)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
cDBP ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor System. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle cDBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver cDBP-verdi med den cDBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert cDBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Grunnlinje for dag 1 var verdi før dose dag 1; Grunnlinje for dag 6-15 var verdi før dose dag 6.
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer pSBP etter dag 15 dose hos eldre mannlige og kvinnelige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert enkelt- og multiple doser av MK-8150 og placebo (panel E)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
pSBP ble målt med en validert automatisk måleenhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle pSBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver pSBP-verdi med den pSBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert pSBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Grunnlinje for dag 1 var verdi før dose dag 1; Grunnlinje for dag 6-15 var verdi før dose dag 6.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer pDBP etter dag 15 dose hos eldre mannlige og kvinnelige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert enkelt- og multiple doser av MK-8150 og placebo (panel E)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
pDBP ble målt med en validert automatisk måleenhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle pDBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver pDBP-verdi med den pDBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert pDBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Grunnlinje for dag 1 var verdi før dose dag 1; Grunnlinje for dag 6-15 var verdi før dose dag 6.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer AIx hos eldre mannlige og kvinnelige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert enkelt- og multiple doser av MK-8150 og placebo (panel F)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
AIx ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor-systemet. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Augmentation index er prosentandelen av det sentrale pulstrykket som tilskrives den reflekterte pulsbølgen, og er et indirekte mål på systemisk arteriell stivhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle AIx-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver AIx-verdi med den AIx-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Tiden brukt ved en identifisert AIx-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. AIx ble justert for HR. Grunnlinje for dag 1 var verdi før dose dag 1; Grunnlinje for dag 6-15 var verdi før dose dag 6.
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer cDBP etter dag 15 dose hos eldre mannlige og kvinnelige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert enkelt- og multiple doser av MK-8150 og placebo (panel F)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
cDBP ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor System. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle cDBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver cDBP-verdi med den cDBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert cDBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Grunnlinje for dag 1 var verdi før dose dag 1; Grunnlinje for dag 6-15 var verdi før dose dag 6.
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer pSBP etter dag 15 dose hos eldre mannlige og kvinnelige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert enkelt- og multiple doser av MK-8150 og placebo (panel F)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
pSBP ble målt med en validert automatisk måleenhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle pSBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver pSBP-verdi med den pSBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert pSBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Grunnlinje for dag 1 var verdi før dose dag 1; Grunnlinje for dag 6-15 var verdi før dose dag 6.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer pDBP etter dag 15 dose hos eldre mannlige og kvinnelige deltakere med lett til moderat hypertensjon administrert enkelt- og multiple doser av MK-8150 og placebo (panel F)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
pDBP ble målt med en validert automatisk måleenhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle pDBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver pDBP-verdi med den pDBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert pDBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Grunnlinje for dag 1 var verdi før dose dag 1; Grunnlinje for dag 6-15 var verdi før dose dag 6.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer AIx hos friske mannlige deltakere som fikk flere doser av MK-8150 og placebo (panel G)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
AIx ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor-systemet. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Augmentation index er prosentandelen av det sentrale pulstrykket som tilskrives den reflekterte pulsbølgen, og er et indirekte mål på systemisk arteriell stivhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle AIx-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver AIx-verdi med den AIx-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Tiden brukt ved en identifisert AIx-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. AIx ble justert for HR. Baseline var verdi før dose dag 1.
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer cDBP etter dag 28 Dose hos friske mannlige deltakere administrert flere doser av MK-8150 og placebo (panel G)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
cDBP ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor System. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle cDBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver cDBP-verdi med den cDBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert cDBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Baseline var verdi før dose dag 1.
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer pSBP etter dag 28 dose hos friske mannlige deltakere administrert flere doser av MK-8150 og placebo (panel G)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
pSBP ble målt med en validert automatisk måleenhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle pSBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver pSBP-verdi med den pSBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert pSBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Baseline var verdi før dose dag 1.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer pDBP etter dag 28 dose hos friske mannlige deltakere administrert flere doser av MK-8150 og placebo (panel G)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
pDBP ble målt med en validert automatisk måleenhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle pDBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver pDBP-verdi med den pDBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert pDBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Baseline var verdi før dose dag 1.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer AIx hos mannlige og kvinnelige deltakere med resistent hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 og placebo (panel H)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
AIx ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor-systemet. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Augmentation index er prosentandelen av det sentrale pulstrykket som tilskrives den reflekterte pulsbølgen, og er et indirekte mål på systemisk arteriell stivhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle AIx-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver AIx-verdi med den AIx-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Tiden brukt ved en identifisert AIx-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. AIx ble justert for HR. Baseline var dag 1 førdoseverdi (bestemt separat i hver periode).
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer cDBP etter dag 10 dose hos mannlige og kvinnelige deltakere med resistent hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 og placebo (panel H)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
cDBP ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor System. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle cDBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver cDBP-verdi med den cDBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert cDBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Baseline var dag 1 førdoseverdi (bestemt separat i hver periode).
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer pSBP etter dag 10 dose hos mannlige og kvinnelige deltakere med resistent hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 og placebo (panel H)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
pSBP ble målt med en validert automatisk måleenhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle pSBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver pSBP-verdi med den pSBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert pSBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Baseline var dag 1 førdoseverdi (bestemt separat i hver periode).
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer pDBP etter dag 10 dose hos mannlige og kvinnelige deltakere med resistent hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 og placebo (panel H)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
pDBP ble målt med en validert automatisk måleenhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle pDBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver pDBP-verdi med den pDBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert pDBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Baseline var dag 1 førdoseverdi (bestemt separat i hver periode).
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer AIx hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 og placebo (panel I)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
AIx ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor-systemet. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Augmentation index er prosentandelen av det sentrale pulstrykket som tilskrives den reflekterte pulsbølgen, og er et indirekte mål på systemisk arteriell stivhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle AIx-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver AIx-verdi med den AIx-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Tiden brukt ved en identifisert AIx-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. AIx ble justert for HR. Baseline var verdi før dose dag 1.
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer cDBP etter dag 28 dose hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 og placebo (panel I)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
cDBP ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor System. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle cDBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver cDBP-verdi med den cDBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert cDBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Baseline var verdi før dose dag 1.
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer pSBP etter dag 28 dose hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 og placebo (panel I)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
pSBP ble målt med en validert automatisk måleenhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle pSBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver pSBP-verdi med den pSBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert pSBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Baseline var verdi før dose dag 1.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer pDBP etter dag 28 dose hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 og placebo (panel I)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
pDBP ble målt med en validert automatisk måleenhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle pDBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver pDBP-verdi med den pDBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert pDBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Baseline var verdi før dose dag 1.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer AIx etter dag 28 dose hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 og placebo (panel J)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
AIx ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor-systemet. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Augmentation index er prosentandelen av det sentrale pulstrykket som tilskrives den reflekterte pulsbølgen, og er et indirekte mål på systemisk arteriell stivhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle AIx-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver AIx-verdi med den AIx-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Tiden brukt ved en identifisert AIx-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. AIx ble justert for HR. Baseline var verdi før dose dag 1.
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer cDBP etter dag 28 dose hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 og placebo (panel J)
Tidsramme: Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
cDBP ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien, ved bruk av SphygmoCor System. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle cDBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver cDBP-verdi med den cDBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert cDBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Baseline var verdi før dose dag 1.
Før dose og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer pSBP etter dag 28 dose hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 og placebo (panel J)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
pSBP ble målt med en validert automatisk måleenhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle pSBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver pSBP-verdi med den pSBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert pSBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Baseline var verdi før dose dag 1.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i TWA0-24 timer pDBP hos mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon administrert flere doser av MK-8150 og placebo (panel J)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose
pDBP ble målt med en validert automatisk måleenhet. Tidsvektet gjennomsnitt ble oppnådd som følger: For alle pDBP-verdier oppnådd over den 24-timers observasjonsperioden, multipliser hvor lang tid deltakeren brukte på hver pDBP-verdi med den pDBP-verdien, legg sammen disse produktene og del deretter på varighet av observasjonsperioden. Lengden på tiden brukt ved en identifisert pDBP-verdi ble definert som tiden som har gått siden forrige post-dose-måling, eller tiden som har gått siden medikamentadministrering, hvis det ikke er noen tidligere post-dose-måling. Baseline var verdi før dose dag 1.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8150-002
  • 2012-002596-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på MK-8150

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere