- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01665482
Effekter av dietfetter på kardiovaskulär hälsa och insulinkänslighet hos personer med bukfetma
Motivering: Det är väl etablerat att ökat intag av mättade fettsyror (SFA) är associerat med incidensen av hjärt-kärlsjukdom (CHD). Denna effekt medieras av mättat fetts inverkan på fastande plasmakolesterolnivåer. Forskning behövs för att klargöra sambandet mellan dietära fettsyror och metabola riskmarkörer bortom lipidprofilen. Världshälsoorganisationen (WHO) har rekommenderat minskat intag av SFA med energiersättning från enkelomättade fettsyror (MUFA) eller kolhydrater (CARB). Det finns dock begränsade bevis tillgängliga om effekterna av fettsyror i kosten på insulinkänslighet och utsöndring. Den aktuella studien är utformad för att undersöka effekterna av SFA kontra MUFA kontra CARB på insulinemisk respons och lipidmetabolism hos friska individer med central fetma.
Studiedesign: En randomiserad, crossover, enkelblind designstudie genomfördes. Försökspersonerna konsumerade kontrollerade dieter under 6 veckor vardera. De tillhandahölls 3 måltider per dag under vardagar där SFA-, MUFA- och CARB-dieten tilldelades dem slumpmässigt. Proteininnehållet standardiserades till 14 % energi. SFA- och MUFA-dieterna gav vardera 31,5 % energiintag från fett, där 69 % av det totala fettet ersattes av testfetter (cirka 49 g/d baserat på en 2000 kcal basdiet). Varje enskild fettsyra stod för cirka 7 % av det totala energiintaget. CARB-dieten gav cirka 34 g/dag experimentellt fett baserat på en basdiet på 2000 kcal. CARB-dieten ersatte 7 % energi av kolhydrater från totalt fett med utbyte från oljesyra (C18:1).
Hypotes: Att ändra energi från dietfett (SFA och MUFA) till kolhydrater kommer att påverka insulinkänslighet, endotel- och kärlfunktion, pro-inflammatoriska markörer och lipidmetabolism olika hos individer med metabolt syndrom. SFA (palmalolein) kan vara jämförbar med MUFA (solrosolja med hög oljehalt) när det gäller dess effekter på insulinkänslighet, endotel- och vaskulär funktion och inflammation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Malaysia Palm Oil Board (MPOB)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Buken överviktiga män och kvinnor (midjeomkrets > 90 cm för män, > 80 cm för kvinnor),
- Ålder 20-60 år
Exklusions kriterier:
- en medicinsk historia av kardiovaskulär sjukdom, diabetes, dyslipidemi;
- nuvarande användning av blodtryckssänkande eller lipidsänkande medicin;
- plasmakolesterol > 6,5 mmol/L, TAG > 4,5 mmol/L;
- alkoholintag som överstiger ett måttligt intag (> 28 enheter per vecka);
- graviditet,
- rökare och
- amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diet rik på mättat fett
|
|
|
Aktiv komparator: En kost rik på enkelomättat fett
|
|
|
Aktiv komparator: Kolhydrat/lågfettsdiet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Interleukin-6
Tidsram: Baseline, vecka-5, vecka-6, vecka-11, vecka-12, vecka-17 och vecka-18.
|
Baseline, vecka-5, vecka-6, vecka-11, vecka-12, vecka-17 och vecka-18.
|
|
C-peptid
Tidsram: Baseline, vecka-5, vecka-6, vecka-11, vecka-12, vecka-17 och vecka-18.
|
Baseline, vecka-5, vecka-6, vecka-11, vecka-12, vecka-17 och vecka-18.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hsCRP
Tidsram: Baseline, vecka-5, vecka-6, vecka-11, vecka-12, vecka-17 och vecka-18.
|
Baseline, vecka-5, vecka-6, vecka-11, vecka-12, vecka-17 och vecka-18.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Teng Kim Tiu, PhD, MPOB
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chang LF, Vethakkan SR, Nesaretnam K, Sanders TA, Teng KT. Adverse effects on insulin secretion of replacing saturated fat with refined carbohydrate but not with monounsaturated fat: A randomized controlled trial in centrally obese subjects. J Clin Lipidol. 2016 Nov-Dec;10(6):1431-1441.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2016.09.006. Epub 2016 Sep 17.
- Teng KT, Chang LF, Vethakkan SR, Nesaretnam K, Sanders TAB. Effects of exchanging carbohydrate or monounsaturated fat with saturated fat on inflammatory and thrombogenic responses in subjects with abdominal obesity: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1250-1258. doi: 10.1016/j.clnu.2016.08.026. Epub 2016 Sep 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PD155/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .