- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01665482
Effekter af diætfedt på kardiovaskulær sundhed og insulinfølsomhed hos personer med abdominal fedme
Begrundelse: Det er veletableret, at øget indtag af mættede fedtsyrer (SFA) er forbundet med forekomsten af kardiovaskulær hjertesygdom (CHD). Denne effekt medieres af mættet fedts indvirkning på fastende plasmakolesterolniveauer. Forskning er nødvendig for at afklare sammenhængen mellem fedtsyrer i kosten og metaboliske risikomarkører ud over lipidprofilen. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har anbefalet reduceret indtag af SFA med energierstatning fra monoumættede fedtsyrer (MUFA) eller kulhydrater (CARB). Der er dog begrænset evidens tilgængelig for virkningerne af fedtsyrer i kosten på insulinfølsomhed og sekretion. Den aktuelle undersøgelse er designet til at undersøge virkningerne af SFA versus MUFA versus CARB på insulindæmisk respons og lipidmetabolisme hos raske individer med central fedme.
Studiedesign: Et randomiseret, crossover, enkeltblindt designstudie blev udført. Forsøgspersonerne indtog kontrollerede diæter i 6 uger hver. De fik 3 måltider om dagen på hverdage, hvor SFA-, MUFA- og CARB-diæt blev tildelt dem tilfældigt. Proteinindholdet blev standardiseret til 14 % energi. SFA- og MUFA-diæterne gav hver 31,5% energiindtag fra fedt, hvor 69% af det samlede fedt blev erstattet af testfedtstoffer (ca. 49 g/d baseret på en 2000 kcal basisdiæt). Hver enkelt fedtsyre udgjorde cirka 7 % af det samlede energiindtag. CARB-diæten gav ca. 34 g/dag eksperimentelt fedt baseret på en 2000 kcal basisdiæt. CARB-diæten erstattede 7 % energi af kulhydrat fra totalt fedt med udvekslingen fra oliesyre (C18:1).
Hypotese: Ændring af energi fra diætfedt (SFA og MUFA) til kulhydrat vil påvirke insulinfølsomhed, endotel- og vaskulær funktion, pro-inflammatoriske markører og lipidmetabolisme forskelligt hos personer med metabolisk syndrom. SFA (palme olein) kan sammenlignes med MUFA (høj oliesyre solsikkeolie) med hensyn til dets virkninger på insulinfølsomhed, endotel- og vaskulær funktion og inflammation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Malaysia Palm Oil Board (MPOB)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Abdominalt overvægtige mænd og kvinder (taljeomkreds > 90 cm for mænd, > 80 cm for kvinder),
- Alder 20-60 år
Ekskluderingskriterier:
- en sygehistorie med kardiovaskulær sygdom, diabetes, dyslipidæmi;
- nuværende brug af antihypertensiv eller lipidsænkende medicin;
- plasmacholesterol > 6,5 mmol/L, TAG > 4,5 mmol/L;
- alkoholindtag, der overstiger et moderat indtag (> 28 enheder pr. uge);
- graviditet,
- ryger og
- amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mættet fedt rig kost
|
|
Aktiv komparator: Kost rig på monoumættet fedt
|
|
Aktiv komparator: Kulhydrat/fedtfattig kost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Interleukin-6
Tidsramme: Baseline, uge-5, uge-6, uge-11, uge-12, uge-17 og uge-18.
|
Baseline, uge-5, uge-6, uge-11, uge-12, uge-17 og uge-18.
|
C-peptid
Tidsramme: Baseline, uge-5, uge-6, uge-11, uge-12, uge-17 og uge-18.
|
Baseline, uge-5, uge-6, uge-11, uge-12, uge-17 og uge-18.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
hsCRP
Tidsramme: Baseline, uge-5, uge-6, uge-11, uge-12, uge-17 og uge-18.
|
Baseline, uge-5, uge-6, uge-11, uge-12, uge-17 og uge-18.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teng Kim Tiu, PhD, MPOB
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chang LF, Vethakkan SR, Nesaretnam K, Sanders TA, Teng KT. Adverse effects on insulin secretion of replacing saturated fat with refined carbohydrate but not with monounsaturated fat: A randomized controlled trial in centrally obese subjects. J Clin Lipidol. 2016 Nov-Dec;10(6):1431-1441.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2016.09.006. Epub 2016 Sep 17.
- Teng KT, Chang LF, Vethakkan SR, Nesaretnam K, Sanders TAB. Effects of exchanging carbohydrate or monounsaturated fat with saturated fat on inflammatory and thrombogenic responses in subjects with abdominal obesity: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1250-1258. doi: 10.1016/j.clnu.2016.08.026. Epub 2016 Sep 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PD155/11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark
Kliniske forsøg med Et testmåltid på 2000 kcal
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuErnæring | MetabolismeforstyrrelseKina
-
Hospital General Universitario ElcheAfsluttet
-
Cairo UniversityHeba mohamed Embaby; Salwa ElgendyAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kost, sundEgypten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeDet Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkendt
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttetStomi - Ileostomi eller KolostomiDet Forenede Kongerige, Holland
-
Mayo ClinicQatar National Research FundAfsluttetAkut koronarsyndromForenede Stater
-
Coopervision, Inc.Afsluttet