- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01665482
Влияние пищевых жиров на здоровье сердечно-сосудистой системы и чувствительность к инсулину у субъектов с абдоминальным ожирением
Обоснование: хорошо известно, что повышенное потребление насыщенных жирных кислот (НЖК) связано с частотой сердечно-сосудистых заболеваний (ИБС). Этот эффект опосредован влиянием насыщенных жиров на уровень холестерина в плазме натощак. Необходимы исследования, чтобы прояснить связь между пищевыми жирными кислотами и маркерами метаболического риска, помимо профиля липидов. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала сократить потребление НЖК с замещением энергии мононенасыщенными жирными кислотами (МНЖК) или углеводами (CARB). Однако имеются ограниченные данные о влиянии пищевых жирных кислот на чувствительность и секрецию инсулина. Настоящее исследование предназначено для изучения влияния НЖК, МНЖК и КАРБ на инсулинемический ответ и метаболизм липидов у здоровых людей с центральным ожирением.
Дизайн исследования: было проведено рандомизированное перекрестное исследование с одинарным слепым дизайном. Субъекты придерживались контролируемых диет в течение 6 недель каждая. Им было предоставлено 3 приема пищи в день в будние дни, когда им случайным образом была назначена диета SFA, MUFA и CARB. Содержание белка было стандартизировано на уровне 14% энергии. Каждая из диет SFA и MUFA обеспечивала 31,5% потребления энергии за счет жира, при этом 69% общего количества жиров было заменено тестируемыми жирами (приблизительно 49 г/день на основе базовой диеты 2000 ккал). Каждая отдельная жирная кислота обеспечивала примерно 7% общего потребления энергии. Диета CARB обеспечивала приблизительно 34 г/день экспериментального жира из расчета на базовую диету в 2000 ккал. УГЛЕВОДОРОДНАЯ диета заменила 7 % энергии углеводов от общего количества жира обменом олеиновой кислоты (С18:1).
Гипотеза: переход от пищевых жиров (НЖК и МНЖК) к углеводам будет по-разному влиять на чувствительность к инсулину, эндотелиальную и сосудистую функцию, провоспалительные маркеры и метаболизм липидов у лиц с метаболическим синдромом. SFA (пальмовый олеин) может быть сравним с MUFA (высокоолеиновым подсолнечным маслом) в отношении его влияния на чувствительность к инсулину, эндотелиальную и сосудистую функцию и воспаление.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
- Malaysia Palm Oil Board (MPOB)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Абдоминальное ожирение у мужчин и женщин (окружность талии > 90 см у мужчин, > 80 см у женщин),
- Возраст 20-60 лет
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета, дислипидемии;
- текущий прием антигипертензивных или гиполипидемических препаратов;
- холестерин плазмы > 6,5 ммоль/л, ТАГ > 4,5 ммоль/л;
- потребление алкоголя, превышающее умеренное потребление (> 28 единиц в неделю);
- беременность,
- курильщик и
- грудное вскармливание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диета, богатая насыщенными жирами
|
|
|
Активный компаратор: Диета, богатая мононенасыщенными жирами
|
|
|
Активный компаратор: Углеводная/обезжиренная диета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5, неделя 6, неделя 11, неделя 12, неделя 17 и неделя 18.
|
Исходный уровень, неделя 5, неделя 6, неделя 11, неделя 12, неделя 17 и неделя 18.
|
|
С-пептид
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5, неделя 6, неделя 11, неделя 12, неделя 17 и неделя 18.
|
Исходный уровень, неделя 5, неделя 6, неделя 11, неделя 12, неделя 17 и неделя 18.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
вчСРБ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5, неделя 6, неделя 11, неделя 12, неделя 17 и неделя 18.
|
Исходный уровень, неделя 5, неделя 6, неделя 11, неделя 12, неделя 17 и неделя 18.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Teng Kim Tiu, PhD, MPOB
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chang LF, Vethakkan SR, Nesaretnam K, Sanders TA, Teng KT. Adverse effects on insulin secretion of replacing saturated fat with refined carbohydrate but not with monounsaturated fat: A randomized controlled trial in centrally obese subjects. J Clin Lipidol. 2016 Nov-Dec;10(6):1431-1441.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2016.09.006. Epub 2016 Sep 17.
- Teng KT, Chang LF, Vethakkan SR, Nesaretnam K, Sanders TAB. Effects of exchanging carbohydrate or monounsaturated fat with saturated fat on inflammatory and thrombogenic responses in subjects with abdominal obesity: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1250-1258. doi: 10.1016/j.clnu.2016.08.026. Epub 2016 Sep 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PD155/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пробный обед на 2000 ккал
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйКоррекция ошибки рефракции | Ослабление яркого светаСоединенные Штаты
-
Medical Group Care, LLCCSSi Life SciencesЗавершенныйCOVID-19 | Грипп А | Грипп ВСоединенные Штаты
-
Abbott Rapid DxЕще не набираютCOVID-19 | Грипп типа В | Грипп типа А
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedЗавершенныйИспользование презервативаГермания
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconНеизвестный
-
CooperVision, Inc.Завершенный
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ЗавершенныйИдиопатический легочный фиброзСеверная Македония, Украина, Соединенное Королевство
-
Parker Institute for Cancer ImmunotherapyBristol-Myers Squibb; Cancer Research Institute, New York City; Celldex Therapeutics; Oncovir, Inc... и другие соавторыЗавершенныйМетастатический резистентный к кастрации рак предстательной железыСоединенные Штаты
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Неизвестный