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Auswirkungen von Nahrungsfetten auf die kardiovaskuläre Gesundheit und die Insulinsensitivität bei Patienten mit abdominaler Fettleibigkeit

14. August 2012 aktualisiert von: Malaysia Palm Oil Board

Begründung: Es ist allgemein bekannt, dass eine erhöhte Aufnahme gesättigter Fettsäuren (SFA) mit dem Auftreten kardiovaskulärer Herzerkrankungen (KHK) verbunden ist. Dieser Effekt wird durch den Einfluss gesättigter Nahrungsfette auf den Nüchtern-Plasmacholesterinspiegel vermittelt. Es sind Forschungsarbeiten erforderlich, um den Zusammenhang zwischen Nahrungsfettsäuren und metabolischen Risikomarkern über das Lipidprofil hinaus zu klären. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat eine reduzierte Aufnahme von SFA durch Energieersatz durch einfach ungesättigte Fettsäuren (MUFA) oder Kohlenhydrate (CARB) empfohlen. Es liegen jedoch nur begrenzte Belege für die Auswirkungen von Nahrungsfettsäuren auf die Insulinsensitivität und -sekretion vor. Die aktuelle Studie soll die Auswirkungen von SFA im Vergleich zu MUFA im Vergleich zu CARB auf die insulinämische Reaktion und den Lipidstoffwechsel bei gesunden Personen mit zentraler Adipositas untersuchen.

Studiendesign: Es wurde eine randomisierte Crossover-Einzelblindstudie durchgeführt. Die Probanden nahmen jeweils 6 Wochen lang kontrollierte Diäten zu sich. Sie erhielten an Wochentagen drei Mahlzeiten pro Tag, wobei ihnen nach dem Zufallsprinzip eine SFA-, MUFA- und CARB-Diät zugewiesen wurde. Der Proteingehalt wurde auf 14 % Energie standardisiert. Die SFA- und MUFA-Diäten lieferten jeweils 31,5 % der Energieaufnahme aus Fett, wobei 69 % der Gesamtfette durch Testfette ersetzt wurden (ca. 49 g/Tag basierend auf einer 2000-kcal-Grundnahrung). Jede einzelne Fettsäure lieferte etwa 7 % der gesamten Energieaufnahme. Die CARB-Diät lieferte etwa 34 g/Tag experimentelles Fett, basierend auf einer 2000-kcal-Grundnahrung. Die CARB-Diät ersetzte 7 % der Kohlenhydratenergie aus dem Gesamtfett durch den Austausch von Ölsäure (C18:1).

Hypothese: Die Umstellung der Energie von Nahrungsfett (SFA und MUFA) auf Kohlenhydrate beeinflusst die Insulinsensitivität, die Endothel- und Gefäßfunktion, proinflammatorische Marker und den Lipidstoffwechsel unterschiedlich bei Personen mit metabolischem Syndrom. SFA (Palmolein) kann hinsichtlich seiner Auswirkungen auf die Insulinsensitivität, die Endothel- und Gefäßfunktion sowie Entzündungen mit MUFA (High-Oleic-Sonnenblumenöl) vergleichbar sein

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Malaysia Palm Oil Board (MPOB)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abdominal adipöse Männer und Frauen (Taillenumfang > 90 cm bei Männern, > 80 cm bei Frauen),
  2. Alter 20-60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • eine medizinische Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Dyslipidämie;
  • aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden oder lipidsenkenden Medikamenten;
  • Plasmacholesterin > 6,5 mmol/L, TAG > 4,5 mmol/L;
  • Alkoholkonsum, der über eine moderate Menge hinausgeht (> 28 Einheiten pro Woche);
  • Schwangerschaft,
  • Raucher und
  • Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesättigte, fettreiche Ernährung
Aktiver Komparator: Einfach ungesättigte fettreiche Ernährung
Aktiver Komparator: Kohlenhydrat-/fettarme Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Interleukin-6
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 5, Woche 6, Woche 11, Woche 12, Woche 17 und Woche 18.
Ausgangswert, Woche 5, Woche 6, Woche 11, Woche 12, Woche 17 und Woche 18.
C-Peptid
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 5, Woche 6, Woche 11, Woche 12, Woche 17 und Woche 18.
Ausgangswert, Woche 5, Woche 6, Woche 11, Woche 12, Woche 17 und Woche 18.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
hsCRP
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 5, Woche 6, Woche 11, Woche 12, Woche 17 und Woche 18.
Ausgangswert, Woche 5, Woche 6, Woche 11, Woche 12, Woche 17 und Woche 18.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Teng Kim Tiu, PhD, MPOB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eine 2000-kcal-Testmahlzeit

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