- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01665482
Auswirkungen von Nahrungsfetten auf die kardiovaskuläre Gesundheit und die Insulinsensitivität bei Patienten mit abdominaler Fettleibigkeit
Begründung: Es ist allgemein bekannt, dass eine erhöhte Aufnahme gesättigter Fettsäuren (SFA) mit dem Auftreten kardiovaskulärer Herzerkrankungen (KHK) verbunden ist. Dieser Effekt wird durch den Einfluss gesättigter Nahrungsfette auf den Nüchtern-Plasmacholesterinspiegel vermittelt. Es sind Forschungsarbeiten erforderlich, um den Zusammenhang zwischen Nahrungsfettsäuren und metabolischen Risikomarkern über das Lipidprofil hinaus zu klären. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat eine reduzierte Aufnahme von SFA durch Energieersatz durch einfach ungesättigte Fettsäuren (MUFA) oder Kohlenhydrate (CARB) empfohlen. Es liegen jedoch nur begrenzte Belege für die Auswirkungen von Nahrungsfettsäuren auf die Insulinsensitivität und -sekretion vor. Die aktuelle Studie soll die Auswirkungen von SFA im Vergleich zu MUFA im Vergleich zu CARB auf die insulinämische Reaktion und den Lipidstoffwechsel bei gesunden Personen mit zentraler Adipositas untersuchen.
Studiendesign: Es wurde eine randomisierte Crossover-Einzelblindstudie durchgeführt. Die Probanden nahmen jeweils 6 Wochen lang kontrollierte Diäten zu sich. Sie erhielten an Wochentagen drei Mahlzeiten pro Tag, wobei ihnen nach dem Zufallsprinzip eine SFA-, MUFA- und CARB-Diät zugewiesen wurde. Der Proteingehalt wurde auf 14 % Energie standardisiert. Die SFA- und MUFA-Diäten lieferten jeweils 31,5 % der Energieaufnahme aus Fett, wobei 69 % der Gesamtfette durch Testfette ersetzt wurden (ca. 49 g/Tag basierend auf einer 2000-kcal-Grundnahrung). Jede einzelne Fettsäure lieferte etwa 7 % der gesamten Energieaufnahme. Die CARB-Diät lieferte etwa 34 g/Tag experimentelles Fett, basierend auf einer 2000-kcal-Grundnahrung. Die CARB-Diät ersetzte 7 % der Kohlenhydratenergie aus dem Gesamtfett durch den Austausch von Ölsäure (C18:1).
Hypothese: Die Umstellung der Energie von Nahrungsfett (SFA und MUFA) auf Kohlenhydrate beeinflusst die Insulinsensitivität, die Endothel- und Gefäßfunktion, proinflammatorische Marker und den Lipidstoffwechsel unterschiedlich bei Personen mit metabolischem Syndrom. SFA (Palmolein) kann hinsichtlich seiner Auswirkungen auf die Insulinsensitivität, die Endothel- und Gefäßfunktion sowie Entzündungen mit MUFA (High-Oleic-Sonnenblumenöl) vergleichbar sein
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Malaysia Palm Oil Board (MPOB)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abdominal adipöse Männer und Frauen (Taillenumfang > 90 cm bei Männern, > 80 cm bei Frauen),
- Alter 20-60 Jahre
Ausschlusskriterien:
- eine medizinische Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Dyslipidämie;
- aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden oder lipidsenkenden Medikamenten;
- Plasmacholesterin > 6,5 mmol/L, TAG > 4,5 mmol/L;
- Alkoholkonsum, der über eine moderate Menge hinausgeht (> 28 Einheiten pro Woche);
- Schwangerschaft,
- Raucher und
- Stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gesättigte, fettreiche Ernährung
|
|
|
Aktiver Komparator: Einfach ungesättigte fettreiche Ernährung
|
|
|
Aktiver Komparator: Kohlenhydrat-/fettarme Ernährung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Interleukin-6
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 5, Woche 6, Woche 11, Woche 12, Woche 17 und Woche 18.
|
Ausgangswert, Woche 5, Woche 6, Woche 11, Woche 12, Woche 17 und Woche 18.
|
|
C-Peptid
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 5, Woche 6, Woche 11, Woche 12, Woche 17 und Woche 18.
|
Ausgangswert, Woche 5, Woche 6, Woche 11, Woche 12, Woche 17 und Woche 18.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
hsCRP
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 5, Woche 6, Woche 11, Woche 12, Woche 17 und Woche 18.
|
Ausgangswert, Woche 5, Woche 6, Woche 11, Woche 12, Woche 17 und Woche 18.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Teng Kim Tiu, PhD, MPOB
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chang LF, Vethakkan SR, Nesaretnam K, Sanders TA, Teng KT. Adverse effects on insulin secretion of replacing saturated fat with refined carbohydrate but not with monounsaturated fat: A randomized controlled trial in centrally obese subjects. J Clin Lipidol. 2016 Nov-Dec;10(6):1431-1441.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2016.09.006. Epub 2016 Sep 17.
- Teng KT, Chang LF, Vethakkan SR, Nesaretnam K, Sanders TAB. Effects of exchanging carbohydrate or monounsaturated fat with saturated fat on inflammatory and thrombogenic responses in subjects with abdominal obesity: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1250-1258. doi: 10.1016/j.clnu.2016.08.026. Epub 2016 Sep 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PD155/11
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