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Efectos de las grasas dietéticas sobre la salud cardiovascular y la sensibilidad a la insulina en sujetos con obesidad abdominal

14 de agosto de 2012 actualizado por: Malaysia Palm Oil Board

Justificación: Está bien establecido que una mayor ingesta de ácidos grasos saturados (SFA) está asociada con la incidencia de enfermedades cardiovasculares (CHD). Este efecto está mediado por el impacto de las grasas saturadas de la dieta en los niveles de colesterol plasmático en ayunas. Se necesita investigación para aclarar la asociación entre los ácidos grasos de la dieta y los marcadores de riesgo metabólico más allá del perfil de lípidos. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado una ingesta reducida de SFA con reemplazo energético de ácidos grasos monoinsaturados (MUFA) o carbohidratos (CARB). Sin embargo, hay pruebas limitadas disponibles sobre los efectos de los ácidos grasos de la dieta sobre la sensibilidad y la secreción de insulina. El estudio actual está diseñado para investigar los efectos de SFA versus MUFA versus CARB en la respuesta insulinémica y el metabolismo de los lípidos en individuos sanos con obesidad central.

Diseño del estudio: Se llevó a cabo un estudio de diseño aleatorizado, cruzado, simple ciego. Los sujetos consumieron dietas controladas durante 6 semanas cada uno. Se les proporcionó 3 comidas por día durante los días de semana en las que se les asignó aleatoriamente una dieta SFA, MUFA y CARB. El contenido de proteína se estandarizó al 14% de energía. Las dietas SFA y MUFA proporcionaron cada una un 31,5 % de ingesta energética procedente de grasas, con un 69 % de las grasas totales reemplazadas por grasas de prueba (aproximadamente 49 g/d en base a una dieta básica de 2000 kcal). Cada ácido graso individual proporcionó aproximadamente el 7% de la ingesta total de energía. La dieta CARB proporcionó aproximadamente 34 g/día de grasa experimental basada en una dieta básica de 2000 kcal. La dieta CARB reemplazó el 7 % de la energía de los carbohidratos de la grasa total con el intercambio del ácido oleico (C18:1).

Hipótesis: Cambiar la energía de la grasa dietética (SFA y MUFA) a carbohidratos influirá de manera diferente en la sensibilidad a la insulina, la función endotelial y vascular, los marcadores proinflamatorios y el metabolismo de los lípidos en individuos con síndrome metabólico. SFA (oleína de palma) puede ser comparable con MUFA (aceite de girasol alto en oleico) con respecto a sus efectos sobre la sensibilidad a la insulina, la función endotelial y vascular y la inflamación

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malasia, 43000
        • Malaysia Palm Oil Board (MPOB)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres con obesidad abdominal (circunferencia de cintura > 90 cm para hombres, > 80 cm para mujeres),
  2. Edad 20-60 años

Criterio de exclusión:

  • antecedentes médicos de enfermedad cardiovascular, diabetes, dislipidemia;
  • uso actual de medicamentos antihipertensivos o reductores de lípidos;
  • colesterol plasmático > 6,5 mmol/L, TAG > 4,5 mmol/L;
  • ingesta de alcohol superior a una ingesta moderada (> 28 unidades por semana);
  • el embarazo,
  • fumador y
  • amamantamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta rica en grasas saturadas
Comparador activo: Dieta rica en grasas monoinsaturadas
Comparador activo: Carbohidratos/dieta baja en grasas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea base, semana 5, semana 6, semana 11, semana 12, semana 17 y semana 18.
Línea base, semana 5, semana 6, semana 11, semana 12, semana 17 y semana 18.
Péptido C
Periodo de tiempo: Línea base, semana 5, semana 6, semana 11, semana 12, semana 17 y semana 18.
Línea base, semana 5, semana 6, semana 11, semana 12, semana 17 y semana 18.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
hsCRP
Periodo de tiempo: Línea base, semana 5, semana 6, semana 11, semana 12, semana 17 y semana 18.
Línea base, semana 5, semana 6, semana 11, semana 12, semana 17 y semana 18.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Teng Kim Tiu, PhD, MPOB

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Una comida de prueba de 2000 kcal

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