- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01665482
Efectos de las grasas dietéticas sobre la salud cardiovascular y la sensibilidad a la insulina en sujetos con obesidad abdominal
Justificación: Está bien establecido que una mayor ingesta de ácidos grasos saturados (SFA) está asociada con la incidencia de enfermedades cardiovasculares (CHD). Este efecto está mediado por el impacto de las grasas saturadas de la dieta en los niveles de colesterol plasmático en ayunas. Se necesita investigación para aclarar la asociación entre los ácidos grasos de la dieta y los marcadores de riesgo metabólico más allá del perfil de lípidos. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado una ingesta reducida de SFA con reemplazo energético de ácidos grasos monoinsaturados (MUFA) o carbohidratos (CARB). Sin embargo, hay pruebas limitadas disponibles sobre los efectos de los ácidos grasos de la dieta sobre la sensibilidad y la secreción de insulina. El estudio actual está diseñado para investigar los efectos de SFA versus MUFA versus CARB en la respuesta insulinémica y el metabolismo de los lípidos en individuos sanos con obesidad central.
Diseño del estudio: Se llevó a cabo un estudio de diseño aleatorizado, cruzado, simple ciego. Los sujetos consumieron dietas controladas durante 6 semanas cada uno. Se les proporcionó 3 comidas por día durante los días de semana en las que se les asignó aleatoriamente una dieta SFA, MUFA y CARB. El contenido de proteína se estandarizó al 14% de energía. Las dietas SFA y MUFA proporcionaron cada una un 31,5 % de ingesta energética procedente de grasas, con un 69 % de las grasas totales reemplazadas por grasas de prueba (aproximadamente 49 g/d en base a una dieta básica de 2000 kcal). Cada ácido graso individual proporcionó aproximadamente el 7% de la ingesta total de energía. La dieta CARB proporcionó aproximadamente 34 g/día de grasa experimental basada en una dieta básica de 2000 kcal. La dieta CARB reemplazó el 7 % de la energía de los carbohidratos de la grasa total con el intercambio del ácido oleico (C18:1).
Hipótesis: Cambiar la energía de la grasa dietética (SFA y MUFA) a carbohidratos influirá de manera diferente en la sensibilidad a la insulina, la función endotelial y vascular, los marcadores proinflamatorios y el metabolismo de los lípidos en individuos con síndrome metabólico. SFA (oleína de palma) puede ser comparable con MUFA (aceite de girasol alto en oleico) con respecto a sus efectos sobre la sensibilidad a la insulina, la función endotelial y vascular y la inflamación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malasia, 43000
- Malaysia Palm Oil Board (MPOB)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con obesidad abdominal (circunferencia de cintura > 90 cm para hombres, > 80 cm para mujeres),
- Edad 20-60 años
Criterio de exclusión:
- antecedentes médicos de enfermedad cardiovascular, diabetes, dislipidemia;
- uso actual de medicamentos antihipertensivos o reductores de lípidos;
- colesterol plasmático > 6,5 mmol/L, TAG > 4,5 mmol/L;
- ingesta de alcohol superior a una ingesta moderada (> 28 unidades por semana);
- el embarazo,
- fumador y
- amamantamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dieta rica en grasas saturadas
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Comparador activo: Dieta rica en grasas monoinsaturadas
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Comparador activo: Carbohidratos/dieta baja en grasas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea base, semana 5, semana 6, semana 11, semana 12, semana 17 y semana 18.
|
Línea base, semana 5, semana 6, semana 11, semana 12, semana 17 y semana 18.
|
|
Péptido C
Periodo de tiempo: Línea base, semana 5, semana 6, semana 11, semana 12, semana 17 y semana 18.
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Línea base, semana 5, semana 6, semana 11, semana 12, semana 17 y semana 18.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
hsCRP
Periodo de tiempo: Línea base, semana 5, semana 6, semana 11, semana 12, semana 17 y semana 18.
|
Línea base, semana 5, semana 6, semana 11, semana 12, semana 17 y semana 18.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teng Kim Tiu, PhD, MPOB
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chang LF, Vethakkan SR, Nesaretnam K, Sanders TA, Teng KT. Adverse effects on insulin secretion of replacing saturated fat with refined carbohydrate but not with monounsaturated fat: A randomized controlled trial in centrally obese subjects. J Clin Lipidol. 2016 Nov-Dec;10(6):1431-1441.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2016.09.006. Epub 2016 Sep 17.
- Teng KT, Chang LF, Vethakkan SR, Nesaretnam K, Sanders TAB. Effects of exchanging carbohydrate or monounsaturated fat with saturated fat on inflammatory and thrombogenic responses in subjects with abdominal obesity: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1250-1258. doi: 10.1016/j.clnu.2016.08.026. Epub 2016 Sep 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PD155/11
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