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Effetti dei grassi alimentari sulla salute cardiovascolare e sulla sensibilità all'insulina nei soggetti con obesità addominale

14 agosto 2012 aggiornato da: Malaysia Palm Oil Board

Razionale: è ben noto che l'aumento dell'assunzione di acidi grassi saturi (SFA) è associato all'incidenza di malattie cardiache cardiovascolari (CHD). Questo effetto è mediato dall'impatto dei grassi saturi alimentari sui livelli di colesterolo plasmatico a digiuno. Sono necessarie ricerche per chiarire l'associazione tra acidi grassi alimentari e marcatori di rischio metabolico oltre il profilo lipidico. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha raccomandato una riduzione dell'assunzione di SFA con sostituzione energetica da acidi grassi monoinsaturi (MUFA) o carboidrati (CARB). Tuttavia, sono disponibili prove limitate sugli effetti degli acidi grassi alimentari sulla sensibilità e sulla secrezione di insulina. L'attuale studio è progettato per indagare gli effetti di SFA rispetto a MUFA rispetto a CARB sulla risposta insulinemica e sul metabolismo lipidico in individui sani con obesità centrale.

Disegno dello studio: è stato condotto uno studio randomizzato, incrociato, in singolo cieco. I soggetti hanno consumato diete controllate per 6 settimane ciascuno. Sono stati forniti 3 pasti al giorno durante i giorni feriali in cui la dieta SFA, MUFA e CARB è stata assegnata loro in modo casuale. Il contenuto proteico è stato standardizzato al 14% di energia. Le diete SFA e MUFA fornivano ciascuna il 31,5% di apporto energetico dai grassi, con il 69% dei grassi totali sostituiti dai grassi di prova (circa 49 g/giorno sulla base di una dieta di base di 2000 kcal). Ogni singolo acido grasso fornisce circa il 7% dell'apporto energetico totale. La dieta CARB forniva circa 34 g/giorno di grassi sperimentali sulla base di una dieta base di 2000 kcal. La dieta CARB ha sostituito il 7% di energia dei carboidrati dai grassi totali con lo scambio dall'acido oleico (C18:1).

Ipotesi: cambiare l'energia dai grassi alimentari (SFA e MUFA) ai carboidrati influenzerà la sensibilità all'insulina, la funzione endoteliale e vascolare, i marcatori pro-infiammatori e il metabolismo lipidico in modo diverso negli individui con sindrome metabolica. L'SFA (oleina di palma) può essere paragonabile al MUFA (olio di girasole ad alto contenuto oleico) per quanto riguarda i suoi effetti sulla sensibilità all'insulina, sulla funzione endoteliale e vascolare e sull'infiammazione

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Malaysia Palm Oil Board (MPOB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine con obesità addominale (circonferenza vita > 90 cm per maschi, > 80 cm per femmine),
  2. Età 20-60 anni

Criteri di esclusione:

  • una storia medica di malattie cardiovascolari, diabete, dislipidemia;
  • uso corrente di farmaci antipertensivi o ipolipemizzanti;
  • colesterolo plasmatico > 6,5 mmol/L, TAG > 4,5 mmol/L;
  • assunzione di alcol superiore a un'assunzione moderata (> 28 unità a settimana);
  • gravidanza,
  • fumatore e
  • allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta ricca di grassi saturi
Comparatore attivo: Dieta ricca di grassi monoinsaturi
Comparatore attivo: Carboidrati/Dieta a basso contenuto di grassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Interleuchina-6
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 6, settimana 11, settimana 12, settimana 17 e settimana 18.
Basale, settimana 5, settimana 6, settimana 11, settimana 12, settimana 17 e settimana 18.
C-peptide
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 6, settimana 11, settimana 12, settimana 17 e settimana 18.
Basale, settimana 5, settimana 6, settimana 11, settimana 12, settimana 17 e settimana 18.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
hsCRP
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 6, settimana 11, settimana 12, settimana 17 e settimana 18.
Basale, settimana 5, settimana 6, settimana 11, settimana 12, settimana 17 e settimana 18.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Teng Kim Tiu, PhD, MPOB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Un pasto di prova da 2000 kcal

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