- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01665482
Effetti dei grassi alimentari sulla salute cardiovascolare e sulla sensibilità all'insulina nei soggetti con obesità addominale
Razionale: è ben noto che l'aumento dell'assunzione di acidi grassi saturi (SFA) è associato all'incidenza di malattie cardiache cardiovascolari (CHD). Questo effetto è mediato dall'impatto dei grassi saturi alimentari sui livelli di colesterolo plasmatico a digiuno. Sono necessarie ricerche per chiarire l'associazione tra acidi grassi alimentari e marcatori di rischio metabolico oltre il profilo lipidico. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha raccomandato una riduzione dell'assunzione di SFA con sostituzione energetica da acidi grassi monoinsaturi (MUFA) o carboidrati (CARB). Tuttavia, sono disponibili prove limitate sugli effetti degli acidi grassi alimentari sulla sensibilità e sulla secrezione di insulina. L'attuale studio è progettato per indagare gli effetti di SFA rispetto a MUFA rispetto a CARB sulla risposta insulinemica e sul metabolismo lipidico in individui sani con obesità centrale.
Disegno dello studio: è stato condotto uno studio randomizzato, incrociato, in singolo cieco. I soggetti hanno consumato diete controllate per 6 settimane ciascuno. Sono stati forniti 3 pasti al giorno durante i giorni feriali in cui la dieta SFA, MUFA e CARB è stata assegnata loro in modo casuale. Il contenuto proteico è stato standardizzato al 14% di energia. Le diete SFA e MUFA fornivano ciascuna il 31,5% di apporto energetico dai grassi, con il 69% dei grassi totali sostituiti dai grassi di prova (circa 49 g/giorno sulla base di una dieta di base di 2000 kcal). Ogni singolo acido grasso fornisce circa il 7% dell'apporto energetico totale. La dieta CARB forniva circa 34 g/giorno di grassi sperimentali sulla base di una dieta base di 2000 kcal. La dieta CARB ha sostituito il 7% di energia dei carboidrati dai grassi totali con lo scambio dall'acido oleico (C18:1).
Ipotesi: cambiare l'energia dai grassi alimentari (SFA e MUFA) ai carboidrati influenzerà la sensibilità all'insulina, la funzione endoteliale e vascolare, i marcatori pro-infiammatori e il metabolismo lipidico in modo diverso negli individui con sindrome metabolica. L'SFA (oleina di palma) può essere paragonabile al MUFA (olio di girasole ad alto contenuto oleico) per quanto riguarda i suoi effetti sulla sensibilità all'insulina, sulla funzione endoteliale e vascolare e sull'infiammazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Malaysia Palm Oil Board (MPOB)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine con obesità addominale (circonferenza vita > 90 cm per maschi, > 80 cm per femmine),
- Età 20-60 anni
Criteri di esclusione:
- una storia medica di malattie cardiovascolari, diabete, dislipidemia;
- uso corrente di farmaci antipertensivi o ipolipemizzanti;
- colesterolo plasmatico > 6,5 mmol/L, TAG > 4,5 mmol/L;
- assunzione di alcol superiore a un'assunzione moderata (> 28 unità a settimana);
- gravidanza,
- fumatore e
- allattamento al seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dieta ricca di grassi saturi
|
|
|
Comparatore attivo: Dieta ricca di grassi monoinsaturi
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|
|
Comparatore attivo: Carboidrati/Dieta a basso contenuto di grassi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Interleuchina-6
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 6, settimana 11, settimana 12, settimana 17 e settimana 18.
|
Basale, settimana 5, settimana 6, settimana 11, settimana 12, settimana 17 e settimana 18.
|
|
C-peptide
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 6, settimana 11, settimana 12, settimana 17 e settimana 18.
|
Basale, settimana 5, settimana 6, settimana 11, settimana 12, settimana 17 e settimana 18.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
hsCRP
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 6, settimana 11, settimana 12, settimana 17 e settimana 18.
|
Basale, settimana 5, settimana 6, settimana 11, settimana 12, settimana 17 e settimana 18.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Teng Kim Tiu, PhD, MPOB
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chang LF, Vethakkan SR, Nesaretnam K, Sanders TA, Teng KT. Adverse effects on insulin secretion of replacing saturated fat with refined carbohydrate but not with monounsaturated fat: A randomized controlled trial in centrally obese subjects. J Clin Lipidol. 2016 Nov-Dec;10(6):1431-1441.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2016.09.006. Epub 2016 Sep 17.
- Teng KT, Chang LF, Vethakkan SR, Nesaretnam K, Sanders TAB. Effects of exchanging carbohydrate or monounsaturated fat with saturated fat on inflammatory and thrombogenic responses in subjects with abdominal obesity: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1250-1258. doi: 10.1016/j.clnu.2016.08.026. Epub 2016 Sep 8.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PD155/11
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