Az étkezési zsírok hatása a szív- és érrendszeri egészségre és az inzulinérzékenységre hasi elhízással küzdő betegeknél
Indoklás: Jól ismert, hogy a telített zsírsavak (SFA) megnövekedett bevitele összefügg a szív- és érrendszeri szívbetegség (CHD) előfordulásával. Ezt a hatást az étrendi telített zsírok éhomi plazma koleszterinszintre gyakorolt hatása közvetíti. Kutatásra van szükség az étrendi zsírsavak és a lipidprofilon túlmutató metabolikus kockázati markerek közötti összefüggés tisztázására. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az SFA-bevitel csökkentését javasolta egyszeresen telítetlen zsírsavak (MUFA) vagy szénhidrátok (CARB) energiapótlásával. Korlátozott bizonyítékok állnak rendelkezésre azonban az étrendi zsírsavak inzulinérzékenységre és -szekrécióra gyakorolt hatásairól. A jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja az SFA és a MUFA és a CARB hatását az inzulinemiás reakcióra és a lipid metabolizmusra egészséges, központi elhízással küzdő egyénekben.
A vizsgálat felépítése: Véletlenszerű, keresztezett, egyszeres vak tervezési vizsgálatot végeztek. Az alanyok egyenként 6 hétig kontrollált diétát fogyasztottak. Hétköznaponként napi 3 étkezést kaptak, amelyben véletlenszerűen SFA, MUFA és CARB étrendet rendeltek hozzájuk. A fehérjetartalmat 14%-os energiatartalomra standardizáltuk. Az SFA és a MUFA diéták mindegyike 31,5%-os energiabevitelt biztosított zsírból, az összes zsír 69%-át tesztzsírokkal helyettesítették (kb. 49 g/nap 2000 kcal-os alapdiéta alapján). Minden egyes zsírsav a teljes energiabevitel körülbelül 7%-át adta. A CARB diéta körülbelül 34 g/nap kísérleti zsírt biztosított 2000 kcal alapdiéta alapján. A CARB-diéta a szénhidrát energiatartalmának 7%-át az összes zsírból helyettesítette olajsavval (C18:1).
Hipotézis: Az étrendi zsírból (SFA és MUFA) szénhidráttá változtatva az energia másképpen befolyásolja az inzulinérzékenységet, az endoteliális és érrendszeri működést, a gyulladást elősegítő markereket és a lipidanyagcserét metabolikus szindrómában szenvedő egyénekben. Az SFA (pálma-olein) összehasonlítható a MUFA-val (magas olajsavtartalmú napraforgóolaj) az inzulinérzékenységre, az endothel és az érrendszeri működésre, valamint a gyulladásra gyakorolt hatása tekintetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Malaysia Palm Oil Board (MPOB)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasi elhízott férfiak és nők (derékbőség > 90 cm férfiaknál, > 80 cm nőknél),
- Életkor 20-60 év
Kizárási kritériumok:
- szív- és érrendszeri betegség, cukorbetegség, diszlipidémia kórtörténete;
- vérnyomáscsökkentő vagy lipidcsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása;
- plazma koleszterin > 6,5 mmol/L, TAG > 4,5 mmol/L;
- mérsékelt bevitelt meghaladó alkoholfogyasztás (> 28 egység hetente);
- terhesség,
- dohányos és
- szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Telített zsírokban gazdag étrend
|
|
|
Aktív összehasonlító: Egyszeresen telítetlen zsírokban gazdag étrend
|
|
|
Aktív összehasonlító: Szénhidrát/ alacsony zsírtartalmú étrend
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Interleukin-6
Időkeret: Alapállapot, 5. hét, 6. hét, 11. hét, 12. hét, 17. hét és 18. hét.
|
Alapállapot, 5. hét, 6. hét, 11. hét, 12. hét, 17. hét és 18. hét.
|
|
C-peptid
Időkeret: Alapállapot, 5. hét, 6. hét, 11. hét, 12. hét, 17. hét és 18. hét.
|
Alapállapot, 5. hét, 6. hét, 11. hét, 12. hét, 17. hét és 18. hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
hsCRP
Időkeret: Alapállapot, 5. hét, 6. hét, 11. hét, 12. hét, 17. hét és 18. hét.
|
Alapállapot, 5. hét, 6. hét, 11. hét, 12. hét, 17. hét és 18. hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Teng Kim Tiu, PhD, MPOB
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chang LF, Vethakkan SR, Nesaretnam K, Sanders TA, Teng KT. Adverse effects on insulin secretion of replacing saturated fat with refined carbohydrate but not with monounsaturated fat: A randomized controlled trial in centrally obese subjects. J Clin Lipidol. 2016 Nov-Dec;10(6):1431-1441.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2016.09.006. Epub 2016 Sep 17.
- Teng KT, Chang LF, Vethakkan SR, Nesaretnam K, Sanders TAB. Effects of exchanging carbohydrate or monounsaturated fat with saturated fat on inflammatory and thrombogenic responses in subjects with abdominal obesity: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1250-1258. doi: 10.1016/j.clnu.2016.08.026. Epub 2016 Sep 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PD155/11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .