- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01665482
Effekter av diettfett på kardiovaskulær helse og insulinfølsomhet hos personer med abdominal fedme
Begrunnelse: Det er godt etablert at økt inntak av mettede fettsyrer (SFA) er assosiert med forekomst av kardiovaskulær hjertesykdom (CHD). Denne effekten er mediert av mettet fetts innvirkning på fastende plasmakolesterolnivåer. Forskning er nødvendig for å klargjøre sammenhengen mellom fettsyrer i kosten og metabolske risikomarkører utover lipidprofilen. Verdens helseorganisasjon (WHO) har anbefalt redusert inntak av SFA med energierstatning fra enumettede fettsyrer (MUFA) eller karbohydrater (CARB). Det er imidlertid begrenset bevis tilgjengelig for effekten av fettsyrer i kosten på insulinfølsomhet og sekresjon. Den nåværende studien er designet for å undersøke effekten av SFA versus MUFA versus CARB på insulinemisk respons og lipidmetabolisme hos friske individer med sentral fedme.
Studiedesign: En randomisert, crossover, enkeltblind designstudie ble utført. Forsøkspersonene spiste kontrollerte dietter i 6 uker hver. De ble gitt 3 måltider per dag i løpet av ukedagene der SFA, MUFA og CARB diett ble tildelt dem tilfeldig. Proteininnholdet ble standardisert til 14 % energi. SFA- og MUFA-diettene ga hver 31,5 % energiinntak fra fett, med 69 % av det totale fettet erstattet av testfett (omtrent 49 g/d basert på en 2000 kcal basisdiett). Hver enkelt fettsyre ga omtrent 7 % av det totale energiinntaket. CARB-dietten ga omtrent 34 g/dag eksperimentelt fett basert på en 2000 kcal basisdiett. KARB-dietten erstattet 7 % energi av karbohydrat fra totalt fett med utveksling fra oljesyre (C18:1).
Hypotese: Endring av energi fra diettfett (SFA og MUFA) til karbohydrater vil påvirke insulinfølsomhet, endotel- og vaskulær funksjon, pro-inflammatoriske markører og lipidmetabolisme annerledes hos personer med metabolsk syndrom. SFA (palme olein) kan sammenlignes med MUFA (høy oljesyre solsikkeolje) med hensyn til dens effekter på insulinfølsomhet, endotel- og vaskulær funksjon og betennelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Malaysia Palm Oil Board (MPOB)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Abdominalt overvektige menn og kvinner (midjeomkrets > 90 cm for menn, > 80 cm for kvinner),
- Alder 20-60 år
Ekskluderingskriterier:
- en medisinsk historie med kardiovaskulær sykdom, diabetes, dyslipidemi;
- nåværende bruk av antihypertensive eller lipidsenkende medisiner;
- plasmakolesterol > 6,5 mmol/L, TAG > 4,5 mmol/L;
- alkoholinntak som overstiger et moderat inntak (> 28 enheter per uke);
- svangerskap,
- røyker og
- amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diett rik på mettet fett
|
|
|
Aktiv komparator: Enumettet fett rikt kosthold
|
|
|
Aktiv komparator: Karbohydrat/fettfattig kosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Baseline, uke-5, uke-6, uke-11, uke-12, uke-17 og uke-18.
|
Baseline, uke-5, uke-6, uke-11, uke-12, uke-17 og uke-18.
|
|
C-peptid
Tidsramme: Baseline, uke-5, uke-6, uke-11, uke-12, uke-17 og uke-18.
|
Baseline, uke-5, uke-6, uke-11, uke-12, uke-17 og uke-18.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hsCRP
Tidsramme: Baseline, uke-5, uke-6, uke-11, uke-12, uke-17 og uke-18.
|
Baseline, uke-5, uke-6, uke-11, uke-12, uke-17 og uke-18.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teng Kim Tiu, PhD, MPOB
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chang LF, Vethakkan SR, Nesaretnam K, Sanders TA, Teng KT. Adverse effects on insulin secretion of replacing saturated fat with refined carbohydrate but not with monounsaturated fat: A randomized controlled trial in centrally obese subjects. J Clin Lipidol. 2016 Nov-Dec;10(6):1431-1441.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2016.09.006. Epub 2016 Sep 17.
- Teng KT, Chang LF, Vethakkan SR, Nesaretnam K, Sanders TAB. Effects of exchanging carbohydrate or monounsaturated fat with saturated fat on inflammatory and thrombogenic responses in subjects with abdominal obesity: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1250-1258. doi: 10.1016/j.clnu.2016.08.026. Epub 2016 Sep 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PD155/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Et testmåltid på 2000 kcal
-
Erzurum Technical UniversityFullførtFastende stat | Kognitive ferdigheterTyrkia (Türkiye)
-
Hospital General Universitario ElcheFullført
-
University of California, San DiegoTilbaketrukket
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSunn | InsulinresistensForente stater
-
Poznan University of Physical EducationFullført
-
Cairo UniversityHeba mohamed Embaby; Salwa ElgendyFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kosthold, suntEgypt
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetStorbritannia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkjent
-
Cairo UniversityFullført
-
Coloplast A/SFullført