- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01665482
Effets des graisses alimentaires sur la santé cardiovasculaire et la sensibilité à l'insuline chez les sujets souffrant d'obésité abdominale
Justification : Il est bien établi qu'une consommation accrue d'acides gras saturés (AGS) est associée à l'incidence des maladies cardiaques cardiovasculaires (CHD). Cet effet est médié par l'impact des graisses saturées alimentaires sur les taux de cholestérol plasmatique à jeun. Des recherches sont nécessaires pour clarifier l'association entre les acides gras alimentaires et les marqueurs de risque métabolique au-delà du profil lipidique. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a recommandé une consommation réduite d'AGS avec un remplacement de l'énergie par des acides gras monoinsaturés (MUFA) ou des glucides (CARB). Cependant, des preuves limitées sont disponibles sur les effets des acides gras alimentaires sur la sensibilité et la sécrétion d'insuline. L'étude actuelle est conçue pour étudier les effets des AGS par rapport aux MUFA par rapport aux CARB sur la réponse insulinémique et le métabolisme des lipides chez les personnes en bonne santé atteintes d'obésité centrale.
Conception de l'étude : Une étude randomisée, croisée et à simple insu a été réalisée. Les sujets ont consommé des régimes contrôlés pendant 6 semaines chacun. Ils ont reçu 3 repas par jour pendant les jours de semaine au cours desquels le régime alimentaire SFA, MUFA et CARB leur a été attribué au hasard. La teneur en protéines a été normalisée à 14 % d'énergie. Les régimes AGS et MUFA fournissaient chacun 31,5 % d'apport énergétique provenant des lipides, 69 % des lipides totaux étant remplacés par des lipides testés (environ 49 g/j sur la base d'un régime de base de 2 000 kcal). Chaque acide gras individuel fournissait environ 7 % de l'apport énergétique total. Le régime CARB fournissait environ 34 g/jour de matières grasses expérimentales sur la base d'un régime de base de 2 000 kcal. Le régime CARB a remplacé 7 % de l'énergie des glucides des graisses totales par l'échange de l'acide oléique (C18:1).
Hypothèse : Le changement d'énergie des graisses alimentaires (AGS et AGMI) en glucides influencera différemment la sensibilité à l'insuline, la fonction endothéliale et vasculaire, les marqueurs pro-inflammatoires et le métabolisme des lipides chez les personnes atteintes du syndrome métabolique. Le SFA (oléine de palme) peut être comparable au MUFA (huile de tournesol à haute teneur en acide oléique) en ce qui concerne ses effets sur la sensibilité à l'insuline, la fonction endothéliale et vasculaire et l'inflammation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaisie, 43000
- Malaysia Palm Oil Board (MPOB)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes souffrant d'obésité abdominale (tour de taille > 90 cm pour l'homme, > 80 cm pour la femme),
- Âge 20-60 ans
Critère d'exclusion:
- des antécédents médicaux de maladie cardiovasculaire, de diabète, de dyslipidémie ;
- utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs ou hypolipémiants ;
- cholestérol plasmatique > 6,5 mmol/L, TAG > 4,5 mmol/L ;
- consommation d'alcool supérieure à une consommation modérée (> 28 unités par semaine) ;
- grossesse,
- fumeur et
- allaitement maternel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Alimentation riche en graisses saturées
|
|
|
Comparateur actif: Alimentation riche en graisses monoinsaturées
|
|
|
Comparateur actif: Glucides / régime pauvre en graisses
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Interleukine-6
Délai: Baseline, semaine-5, semaine-6, semaine-11, semaine-12, semaine-17 et semaine-18.
|
Baseline, semaine-5, semaine-6, semaine-11, semaine-12, semaine-17 et semaine-18.
|
|
Peptide C
Délai: Baseline, semaine-5, semaine-6, semaine-11, semaine-12, semaine-17 et semaine-18.
|
Baseline, semaine-5, semaine-6, semaine-11, semaine-12, semaine-17 et semaine-18.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
hsCRP
Délai: Baseline, semaine-5, semaine-6, semaine-11, semaine-12, semaine-17 et semaine-18.
|
Baseline, semaine-5, semaine-6, semaine-11, semaine-12, semaine-17 et semaine-18.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teng Kim Tiu, PhD, MPOB
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chang LF, Vethakkan SR, Nesaretnam K, Sanders TA, Teng KT. Adverse effects on insulin secretion of replacing saturated fat with refined carbohydrate but not with monounsaturated fat: A randomized controlled trial in centrally obese subjects. J Clin Lipidol. 2016 Nov-Dec;10(6):1431-1441.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2016.09.006. Epub 2016 Sep 17.
- Teng KT, Chang LF, Vethakkan SR, Nesaretnam K, Sanders TAB. Effects of exchanging carbohydrate or monounsaturated fat with saturated fat on inflammatory and thrombogenic responses in subjects with abdominal obesity: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1250-1258. doi: 10.1016/j.clnu.2016.08.026. Epub 2016 Sep 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PD155/11
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