- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01665482
Efeitos das gorduras dietéticas na saúde cardiovascular e na sensibilidade à insulina em indivíduos com obesidade abdominal
Justificativa: Está bem estabelecido que o aumento da ingestão de ácidos graxos saturados (SFA) está associado à incidência de doença cardiovascular cardíaca (CHD). Este efeito é mediado pelo impacto da gordura saturada dietética nos níveis de colesterol plasmático em jejum. Pesquisas são necessárias para esclarecer a associação entre ácidos graxos dietéticos e marcadores de risco metabólico além do perfil lipídico. A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou a redução da ingestão de SFA com reposição energética de ácidos graxos monoinsaturados (MUFA) ou carboidratos (CARB). No entanto, há evidências limitadas disponíveis sobre os efeitos dos ácidos graxos dietéticos na sensibilidade e secreção de insulina. O estudo atual é projetado para investigar os efeitos de SFA versus MUFA versus CARB na resposta insulinêmica e no metabolismo lipídico em indivíduos saudáveis com obesidade central.
Desenho do estudo: Foi realizado um estudo randomizado, cruzado, simples cego. Os indivíduos consumiram dietas controladas por 6 semanas cada. Eles receberam 3 refeições por dia durante a semana em que a dieta SFA, MUFA e CARB foi atribuída a eles aleatoriamente. O conteúdo de proteína foi padronizado em 14% de energia. As dietas SFA e MUFA forneceram 31,5% de ingestão de energia de gordura, com 69% das gorduras totais substituídas por gorduras de teste (aproximadamente 49 g/d com base em uma dieta básica de 2.000 kcal). Cada ácido graxo individual forneceu aproximadamente 7% da ingestão total de energia. A dieta CARB forneceu aproximadamente 34 g/dia de gordura experimental com base em uma dieta básica de 2.000 kcal. A dieta CARB substituiu 7% de energia de carboidrato de gordura total com a troca de ácido oleico (C18:1).
Hipótese: Mudar a energia da gordura dietética (SFA e MUFA) para carboidratos influenciará a sensibilidade à insulina, função endotelial e vascular, marcadores pró-inflamatórios e metabolismo lipídico de forma diferente em indivíduos com síndrome metabólica. SFA (oleína de palma) pode ser comparável com MUFA (óleo de girassol alto oleico) no que diz respeito aos seus efeitos na sensibilidade à insulina, função endotelial e vascular e inflamação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malásia, 43000
- Malaysia Palm Oil Board (MPOB)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com obesidade abdominal (circunferência da cintura > 90 cm para homens, > 80 cm para mulheres),
- Idade 20-60 anos
Critério de exclusão:
- histórico médico de doença cardiovascular, diabetes, dislipidemia;
- uso atual de medicação anti-hipertensiva ou hipolipemiante;
- colesterol plasmático > 6,5 mmol/L, TAG > 4,5 mmol/L;
- consumo de álcool superior a uma ingestão moderada (> 28 unidades por semana);
- gravidez,
- fumante e
- amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dieta rica em gordura saturada
|
|
|
Comparador Ativo: Dieta rica em gorduras monoinsaturadas
|
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|
Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de carboidratos/gordura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Interleucina-6
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 6, semana 11, semana 12, semana 17 e semana 18.
|
Linha de base, semana 5, semana 6, semana 11, semana 12, semana 17 e semana 18.
|
|
Peptídeo C
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 6, semana 11, semana 12, semana 17 e semana 18.
|
Linha de base, semana 5, semana 6, semana 11, semana 12, semana 17 e semana 18.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
hsCRP
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 6, semana 11, semana 12, semana 17 e semana 18.
|
Linha de base, semana 5, semana 6, semana 11, semana 12, semana 17 e semana 18.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teng Kim Tiu, PhD, MPOB
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chang LF, Vethakkan SR, Nesaretnam K, Sanders TA, Teng KT. Adverse effects on insulin secretion of replacing saturated fat with refined carbohydrate but not with monounsaturated fat: A randomized controlled trial in centrally obese subjects. J Clin Lipidol. 2016 Nov-Dec;10(6):1431-1441.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2016.09.006. Epub 2016 Sep 17.
- Teng KT, Chang LF, Vethakkan SR, Nesaretnam K, Sanders TAB. Effects of exchanging carbohydrate or monounsaturated fat with saturated fat on inflammatory and thrombogenic responses in subjects with abdominal obesity: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1250-1258. doi: 10.1016/j.clnu.2016.08.026. Epub 2016 Sep 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PD155/11
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