Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flerdosstudie av PF-05231023 hos vuxna personer som har dålig lipidkontroll med och utan typ 2-diabetes mellitus

28 januari 2015 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, placebokontrollerad, randomiserad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för multipla Iv-doser av Pf-05231023 hos överviktiga hyperlipidemiska vuxna patienter med och utan typ 2-diabetes mellitus på en bakgrund av atorvastatin

Detta är ett försök på överviktiga personer som har dålig lipidkontroll med och utan typ 2-diabetes mellitus för att studera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för flera doser av PF-05231023

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Elite Research Institute
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Carolina Phase 1 Research
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • Mercy Hospital Pharmacy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder mellan 30 och 70 år med och utan diagnos av typ 2-diabetes mellitus (enligt riktlinjer från American Diabetes Association).
  • Försökspersoner med dålig lipidkontroll som bekräftats av laboratorietester.
  • BMI på 30 till 40 kg/m2 och en total kroppsvikt på >50 kg (110 lbs).

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  • Nivåer av blodenzymer som indikerar pankreatit eller förhöjda leverfunktionsenzymer utanför laboratoriets referensintervall, vilket bekräftats av laboratorietester.
  • Patienter med typ 1-diabetes mellitus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 50 mg
Läkemedel: 50 mg PF-05231023
50 mg IV en gång i veckan i 4 veckor
Experimentell: 100 mg
Läkemedel: 100 mg PF-05231023
100 mg IV en gång i veckan i 4 veckor
Placebo-jämförare: Placeboarm
Övrig: Placebo
0,9 % w/v natriumkloridinjektion, United States Pharmacopeia (USP), en gång i veckan i 4 veckor
Experimentell: 25 mg
Läkemedel: 25 mg PF-05231023
25 mg IV en gång i veckan i 4 veckor
Experimentell: 150 mg
Läkemedel: 150 mg PF-05231023
150 mg IV en gång i veckan i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkomna händelser var mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje fram till dag 49
Kriterier för abnormitet i laboratorietest: Hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar [RBC]: mindre än [<]0,8*lägre gräns för normal [LLN], trombocyter: <0,5*LLN/större än [>]1,75*övre gräns för normal [ULN], leukocyter: <0,6*LLN eller >1,5*ULN, lymfocyter, totala neutrofiler: <0,8*LLN eller >1,2*ULN, basofiler, eosinofil: <0,8*LLN, monocyter: >1,2*ULN) ; Leverfunktion (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas: >0,3*ULN, totalt protein, albumin: <0,8*LLN eller >1,2*ULN); totalt bilirubin, direkt bilirubin, indirekt bilirubin: >1,5*ULN; Njurfunktion (blodureakväve, kreatinin: >1,3*ULN, urinsyra: >1,2*ULN); Elektrolyter (natrium: <0,95*LLN eller >1,05*ULN, kalium, klorid, kalcium, bikarbonat: <0,9*LLN eller >1,1*ULN; kreatinkinas: >2,0*ULN; glukos fasta: <0,6*LLN eller >1,5 *ULN, urin vita blodkroppar [WBC] och RBC: större än eller lika med (>=) 20/High Power Field [HPF]).
Baslinje fram till dag 49
Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala avvikelser
Tidsram: Baslinje fram till dag 49
Kriterier för kliniskt signifikanta avvikelser från vitala tecken inkluderade puls på liggande/sittande på <40 slag per minut (bpm) eller >120 slag per minut, liggande systoliskt blodtryck (SBP) på <90 millimeter kvicksilver (mmHg), >=30 mmHg maximal ökning och minskning från baslinjen i samma hållning, liggande diastoliskt blodtryck (DBP) på <50 mmHg; >=20 mmHg maximal ökning och minskning från baslinjen i samma hållning.
Baslinje fram till dag 49
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogramfynd
Tidsram: Baslinje fram till dag 49
Kliniskt signifikanta EKG-fynd inkluderade PR-intervall >=300 millisekunder (ms) eller >=25 procent (%) ökning från baslinjen (om baseline PR-intervall >200 msek) eller >=50 % ökning (om baseline PR-intervall mindre än eller lika med [<=] 200 msek); QRS-intervall >=140 msek eller >=50 % ökning från baslinjen; QT-intervall >=500 msek, korrigerat QT-intervall baserat på Fridericias formel (QTcF) 450 till <480 msek, 480 till <500 msek, >=500 msek eller >=30 msek men <60 msek ökning från baslinjen eller >=60 msek. öka från baslinjen.
Baslinje fram till dag 49
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningar
Tidsram: Baslinje fram till dag 49
Fysisk undersökning innefattade allmän undersökning och undersökning av huvud, öron, ögon, näsa, mun, svalg, nacke, buk, hud, hjärta, lungor, lymfkörtlar samt mag-tarm- och muskuloskeletala och neurologiska system.
Baslinje fram till dag 49
Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) nivå vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Resultaten rapporteras i mikro internationella enheter per milliliter (mcIU/mL).
Baslinje
Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) nivå vid dag 1
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) nivå vid dag 25
Tidsram: Dag 25
Dag 25
Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) nivå vid dag 39
Tidsram: Dag 39
Dag 39
Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) nivå vid dag 49
Tidsram: Dag 49
Dag 49
Fosfatnivå vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Ändring från baslinjen i fosfatnivå vid dag 8
Tidsram: Baslinje, dag 8
Baslinje, dag 8
Ändring från baslinjen i fosfatnivå vid dag 15
Tidsram: Baslinje, dag 15
Baslinje, dag 15
Ändring från baslinjen i fosfatnivå vid dag 25
Tidsram: Baslinje, dag 25
Baslinje, dag 25
Ändring från baslinjen i fosfatnivå vid dag 49
Tidsram: Baslinje, dag 49
Baslinje, dag 49
Kreatinfosfokinasnivå (CPK) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Ändring från baslinjen i kreatinfosfokinas (CPK) nivå vid dag 8
Tidsram: Baslinje, dag 8
Baslinje, dag 8
Ändring från baslinjen i kreatinfosfokinasnivå (CPK) på dag 15
Tidsram: Baslinje, dag 15
Baslinje, dag 15
Ändring från baslinjen i kreatinfosfokinasnivå (CPK) på dag 25
Tidsram: Baslinje, dag 25
Baslinje, dag 25
Ändring från baslinjen i kreatinfosfokinasnivå (CPK) vid dag 49
Tidsram: Baslinje, dag 49
Baslinje, dag 49
Serum N-terminala propeptider av typ 1 kollagen (PINP) och C-Telopeptid tvärbindning av typ 1 kollagen (CTX) nivåer vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Procentuell förändring från baslinjen i serum N-terminala propeptider av typ 1-kollagen (PINP) och C-Telopeptidtvärbindning av typ 1-kollagen (CTX) nivåer på dag 25
Tidsram: Baslinje, dag 25
Baslinje, dag 25
Procentuell förändring från baslinjen i serum N-terminala propeptider av typ 1-kollagen (PINP) och C-Telopeptidtvärbindning av typ 1-kollagen (CTX) nivåer vid dag 39
Tidsram: Baslinje, dag 39
Baslinje, dag 39
Procentuell förändring från baslinjeserum N-terminala propeptider av typ 1 kollagen (PINP) och C-Telopeptid tvärbindning av typ 1 kollagen (CTX) nivåer på dag 49
Tidsram: Baslinje, dag 49
Baslinje, dag 49
Osteokalcin och benspecifika nivåer av alkaliskt fosfatas i blodet vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Procentuell förändring från baslinjen i blodets osteokalcin- och benspecifika nivåer av alkaliskt fosfatas vid dag 25
Tidsram: Baslinje, dag 25
Baslinje, dag 25
Procentuell förändring från baslinjen i blodets osteokalcin- och benspecifika nivåer av alkaliskt fosfatas vid dag 39
Tidsram: Baslinje, dag 39
Baslinje, dag 39
Procentuell förändring från baslinjen i blodets osteokalcin- och benspecifika nivåer av alkaliskt fosfatas vid dag 49
Tidsram: Baslinje, dag 49
Baslinje, dag 49
Tartratresistent surt fosfatas Isoform 5b (TRAP 5b) nivåer vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Procentuell förändring från baslinjen i nivåerna av tartratresistent surt fosfatasisoform 5b (TRAP 5b) vid dag 25
Tidsram: Baslinje, dag 25
Baslinje, dag 25
Procentuell förändring från baslinjen i nivåerna av tartratresistent surfosfatasisoform 5b (TRAP 5b) vid dag 39
Tidsram: Baslinje, dag 39
Baslinje, dag 39
Procentuell förändring från baslinjen i nivåerna av tartratresistent surfosfatasisoform 5b (TRAP 5b) vid dag 49
Tidsram: Dag 49
Dag 49
Genomsnittliga kalcium- och fosfatnivåer i urinen under 24 timmar vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Förändring från baslinjen i genomsnittliga kalcium- och fosfatnivåer i urinen under 24 timmar på dag 24
Tidsram: Dag 24
Dag 24
Antal deltagare med anti-PF-05231023 antikroppar och neutraliserande antikroppar på dag 1
Tidsram: Dag 1
Anti-PF-05231023-antikroppar och neutraliserande antikroppar analyserades endast för deltagare som fick PF-05231023 enligt planerad analys. Ett prov på dag 1 testades oavsiktligt för neutraliserande antikropp trots att motsvarande anti-PF-05231023-antikropp var negativ.
Dag 1
Antal deltagare med anti-PF-05231023 antikroppar och neutraliserande antikroppar vid dag 39
Tidsram: Dag 39
Anti-PF-05231023-antikroppar och neutraliserande antikroppar analyserades endast för deltagare som fick PF-05231023 enligt planerad analys. Ett prov på dag 39 testades oavsiktligt för neutraliserande antikropp trots att motsvarande anti-PF-05231023-antikropp var negativ.
Dag 39
Antal deltagare med anti-PF-05231023 antikroppar och neutraliserande antikroppar vid dag 49
Tidsram: Dag 49
Dag 49

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervall (AUCtau) för PF-05231023 efter engångsdos
Tidsram: 0 (fördos), 0,5 (slut på infusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timmar efter start av infusion på dag 1, dag 4, 0 timmar (före dos) på dag 8
AUCtau beräknades för den intakta C-terminalen och N-terminalen PF-05231023 från koncentration-tidsdata med användning av standardmetoden för icke-kompartment. Endast deltagare som fick PF-05231023 skulle analyseras för detta utfallsmått.
0 (fördos), 0,5 (slut på infusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timmar efter start av infusion på dag 1, dag 4, 0 timmar (före dos) på dag 8
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av PF-05231023 efter engångsdos
Tidsram: 0 (fördos), 0,5 (slut på infusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timmar efter start av infusion på dag 1, dag 4, 0 timme (fördos) på dag 8
Tmax beräknades för den intakta C-terminalen och N-terminalen PF-05231023 från koncentration-tidsdata med användning av standardmetoden utan avdelningar. Endast deltagare som fick PF-05231023 skulle analyseras för detta utfallsmått.
0 (fördos), 0,5 (slut på infusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timmar efter start av infusion på dag 1, dag 4, 0 timme (fördos) på dag 8
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-05231023 efter engångsdos
Tidsram: 0 (fördos), 0,5 (slut på infusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timmar efter start av infusion på dag 1, dag 4, 0 timme (fördos) på dag 8
Cmax beräknades för den intakta C-terminalen och N-terminalen PF-05231023 från koncentration-tidsdata med användning av standardmetoden utan avdelningar. Endast deltagare som fick PF-05231023 skulle analyseras för detta utfallsmått.
0 (fördos), 0,5 (slut på infusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timmar efter start av infusion på dag 1, dag 4, 0 timme (fördos) på dag 8
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervall (AUCtau) för PF-05231023 efter senaste dos
Tidsram: 0 (fördos), 0,5 (slut på infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timmar efter start av infusion på dag 22, dag 24, 25, 29
AUCtau beräknades för den intakta C-terminalen och N-terminalen PF-05231023 från koncentration-tidsdata med användning av standardmetoden för icke-kompartment. Endast deltagare som fick PF-05231023 skulle analyseras för detta utfallsmått.
0 (fördos), 0,5 (slut på infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timmar efter start av infusion på dag 22, dag 24, 25, 29
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av PF-05231023 efter senaste dos
Tidsram: 0 (fördos), 0,5 (slut på infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timmar efter start av infusion på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Tmax beräknades för den intakta C-terminalen och N-terminalen PF-05231023 från koncentration-tidsdata med användning av standardmetoden utan avdelningar. Endast deltagare som fick PF-05231023 skulle analyseras för detta utfallsmått.
0 (fördos), 0,5 (slut på infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timmar efter start av infusion på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-05231023 efter senaste dos
Tidsram: 0 (fördos), 0,5 (slut på infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timmar efter start av infusion på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Cmax beräknades för den intakta C-terminalen och N-terminalen PF-05231023 från koncentration-tidsdata med användning av standardmetoden utan avdelningar. Endast deltagare som fick PF-05231023 skulle analyseras för detta utfallsmått.
0 (fördos), 0,5 (slut på infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timmar efter start av infusion på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Ackumuleringsförhållande för area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervall (Rac) för PF-05231023
Tidsram: 0 (fördos), 0,5 (slut på infusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timmar efter start av infusion på dag 1; Dag 4, 0 timme (fördos) på dag 8; 0 (fördos), 0,5 (slut på infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timmar efter start av infusion på dag 22; Dag 24, 25, 29
Rac erhölls från AUCtau efter sista dos (dag 22) dividerat med AUCtau efter engångsdos (dag 1). Rac beräknades för den intakta C-terminalen och N-terminalen PF-05231023 från koncentration-tidsdata med användning av standardmetoden utan avdelningar. Endast deltagare som fick PF-05231023 skulle analyseras för detta utfallsmått.
0 (fördos), 0,5 (slut på infusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timmar efter start av infusion på dag 1; Dag 4, 0 timme (fördos) på dag 8; 0 (fördos), 0,5 (slut på infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timmar efter start av infusion på dag 22; Dag 24, 25, 29
Ackumuleringskvot för maximal observerad plasmakoncentration (Rac,Cmax) av PF-05231023
Tidsram: 0 (fördos), 0,5 (slut på infusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timmar efter infusionsstart på dag 1; Dag 4, 0 timme (fördos) på dag 8; 0 (fördos), 0,5 (slut på infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timmar efter start av infusion på dag 22; Dag 24,25,29,39,49
Rac erhölls från AUCtau efter sista dos (dag 22) dividerat med AUCtau efter engångsdos (dag 1). Rac beräknades för den intakta C-terminalen och N-terminalen PF-05231023 från koncentration-tidsdata med användning av standardmetoden utan avdelningar. Endast deltagare som fick PF-05231023 skulle analyseras för detta utfallsmått.
0 (fördos), 0,5 (slut på infusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timmar efter infusionsstart på dag 1; Dag 4, 0 timme (fördos) på dag 8; 0 (fördos), 0,5 (slut på infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timmar efter start av infusion på dag 22; Dag 24,25,29,39,49
Minsta observerade plasmadalkoncentration (Cmin) av PF-05231023 efter senaste dos
Tidsram: 0 (fördos), 0,5 (slut på infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timmar efter start av infusion på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Cmin beräknades för den intakta C-terminalen och N-terminalen PF-05231023 från koncentration-tidsdata med användning av standardmetoden för icke-kompartment. Endast deltagare som fick PF-05231023 skulle analyseras för detta utfallsmått.
0 (fördos), 0,5 (slut på infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timmar efter start av infusion på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Genomsnittlig plasmakoncentration (Cav) av PF-05231023 efter den sista dosen
Tidsram: 0 (fördos), 0,5 (slut på infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timmar efter start av infusion på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Cav beräknades för den intakta C-terminalen och N-terminalen PF-05231023 från koncentration-tidsdata med användning av standardmetoden för icke-kompartment. Endast deltagare som fick PF-05231023 skulle analyseras för detta utfallsmått.
0 (fördos), 0,5 (slut på infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timmar efter start av infusion på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Plasma Decay Half-Life (t1/2) av PF-05231023
Tidsram: 0 (fördos), 0,5 (slut på infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timmar efter start av infusion på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften. Halveringstiden beräknades för den intakta C-terminalen och N-terminalen PF-05231023 från koncentrations-tidsdata med användning av standardmetoden för icke-kompartment. Endast deltagare som fick PF-05231023 skulle analyseras för detta utfallsmått.
0 (fördos), 0,5 (slut på infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timmar efter start av infusion på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Skenbart frigång (CL) för PF-05231023
Tidsram: 0 (fördos), 0,5 (slut på infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timmar efter start av infusion på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
CL är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen. CL beräknades för den intakta C-terminalen och N-terminalen PF-05231023 från koncentration-tidsdata med användning av standardmetoden utan avdelningar. Endast deltagare som fick PF-05231023 skulle analyseras för detta utfallsmått.
0 (fördos), 0,5 (slut på infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timmar efter start av infusion på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2901011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera