Estudo de Dose Múltipla de PF-05231023 em Indivíduos Adultos com Controle Lipídico Insuficiente com e Sem Diabetes Mellitus Tipo 2
28 de janeiro de 2015 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado controlado por placebo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses intravenosas de Pf-05231023 em adultos obesos hiperlipidêmicos com e sem diabetes mellitus tipo 2 em um histórico de atorvastatina
Este é um estudo em indivíduos obesos com baixo controle lipídico com e sem diabetes mellitus tipo 2 para estudar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses múltiplas de PF-05231023
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Elite Research Institute
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Research
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- High Point Clinical Trials Center, LLC
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Carolina Phase 1 Research
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Community Research
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Mercy Hospital Pharmacy
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino sem potencial para engravidar entre 30 e 70 anos com e sem diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association).
- Indivíduos com mau controle lipídico confirmado por exames laboratoriais.
- IMC de 30 a 40 Kg/m2 e peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas no momento da administração).
- Níveis de enzimas sanguíneas indicando pancreatite ou enzimas hepáticas elevadas fora da faixa de referência do laboratório, conforme confirmado por exames laboratoriais.
- Indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 50 mg
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50 mg IV uma vez por semana durante 4 semanas
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Experimental: 100 mg
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100 mg IV uma vez por semana durante 4 semanas
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Comparador de Placebo: Braço placebo
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9% p/v, United States Pharmacopeia (USP), uma vez por semana durante 4 semanas
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Experimental: 25mg
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25 mg IV uma vez por semana durante 4 semanas
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Experimental: 150 mg
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150 mg IV uma vez por semana durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento ocorreram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Linha de base até 28 dias após a última dose
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base até o dia 49
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Critérios para anormalidade nos testes laboratoriais: Hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos [RBC]: menos de [<]0,8*menor
limite de [LLN] normal, plaquetas: <0,5*LLN/maior que [>]1,75*superior
limite do normal [ULN], leucócitos: <0,6*LLN ou >1,5*ULN, linfócitos, neutrófilos totais: <0,8*LLN ou >1,2*ULN, basófilos, eosinófilos: <0,8*LLN, monócitos: >1,2*ULN) ; Função hepática (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina: >0,3*ULN, proteína total, albumina: <0,8*LLN ou >1,2*ULN); bilirrubina total, bilirrubina direta, bilirrubina indireta: >1,5*ULN; Função Renal (nitrogênio ureico no sangue, creatinina: >1,3*ULN, ácido úrico: >1,2*ULN); Eletrólitos (sódio: <0,95*LLN ou >1,05*ULN, potássio, cloreto, cálcio, bicarbonato: <0,9*LLN ou >1,1*ULN; creatina quinase: >2,0*ULN; glicose em jejum: <0,6*LLN ou >1,5 *LSN, glóbulos brancos na urina [WBC] e RBC: maior ou igual a (>=) 20/High Power Field [HPF]).
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Linha de base até o dia 49
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais clinicamente significativas
Prazo: Linha de base até o dia 49
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Critérios para anormalidades clinicamente significativas dos sinais vitais incluíram pulso supino/sentado <40 batimentos por minuto (bpm) ou >120 bpm, pressão arterial sistólica (PAS) supina <90 milímetros de mercúrio (mmHg), >=30 mmHg de aumento máximo e diminuição da linha de base na mesma postura, pressão arterial diastólica supina (PAD) <50 mmHg; >=20 mmHg máximo de aumento e diminuição da linha de base na mesma postura.
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Linha de base até o dia 49
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Número de participantes com achados de eletrocardiograma clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até o dia 49
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Achados de ECG clinicamente significativos incluíram intervalo PR >=300 milissegundos (mseg) ou aumento >=25 por cento (%) da linha de base (se intervalo PR da linha de base >200 mseg) ou aumento >=50% (se intervalo PR da linha de base menor ou igual a [<=] 200 ms); Intervalo QRS >=140 ms ou aumento >=50% da linha de base; Intervalo QT >=500 mseg, intervalo QT corrigido com base na fórmula de Fridericia (QTcF) 450 a <480 mseg, 480 a <500 mseg, >=500 mseg ou >=30 mseg, mas <60 mseg aumento da linha de base ou >=60 mseg aumento da linha de base.
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Linha de base até o dia 49
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Número de participantes com exames físicos anormais
Prazo: Linha de base até o dia 49
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O exame físico incluiu exame geral e exame da cabeça, orelhas, olhos, nariz, boca, garganta, pescoço, abdômen, pele, coração, pulmões, gânglios linfáticos e sistema gastrointestinal, musculoesquelético e neurológico.
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Linha de base até o dia 49
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Nível de hormônio estimulante da tireoide (TSH) na linha de base
Prazo: Linha de base
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Os resultados são relatados em microunidades internacionais por mililitro (mcIU/mL).
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Linha de base
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Nível de hormônio estimulante da tireoide (TSH) no dia 1
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Nível de hormônio estimulante da tireoide (TSH) no dia 25
Prazo: Dia 25
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Dia 25
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Nível de hormônio estimulante da tireoide (TSH) no dia 39
Prazo: Dia 39
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Dia 39
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Nível de hormônio estimulante da tireoide (TSH) no dia 49
Prazo: Dia 49
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Dia 49
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Nível de fosfato na linha de base
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Mudança da linha de base no nível de fosfato no dia 8
Prazo: Linha de base, dia 8
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Linha de base, dia 8
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Mudança da linha de base no nível de fosfato no dia 15
Prazo: Linha de base, dia 15
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Linha de base, dia 15
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Mudança da linha de base no nível de fosfato no dia 25
Prazo: Linha de base, dia 25
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Linha de base, dia 25
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Mudança da linha de base no nível de fosfato no dia 49
Prazo: Linha de base, dia 49
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Linha de base, dia 49
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Nível de creatina fosfoquinase (CPK) na linha de base
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Mudança da linha de base no nível de creatina fosfoquinase (CPK) no dia 8
Prazo: Linha de base, dia 8
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Linha de base, dia 8
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Mudança da linha de base no nível de creatina fosfoquinase (CPK) no dia 15
Prazo: Linha de base, dia 15
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Linha de base, dia 15
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Mudança da linha de base no nível de creatina fosfoquinase (CPK) no dia 25
Prazo: Linha de base, dia 25
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Linha de base, dia 25
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Mudança da linha de base no nível de creatina fosfoquinase (CPK) no dia 49
Prazo: Linha de base, dia 49
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Linha de base, dia 49
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Propeptídeos N-terminais séricos de colágeno tipo 1 (PINP) e reticulação de telopeptídeo C de níveis de colágeno tipo 1 (CTX) na linha de base
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Alteração percentual desde a linha de base nos níveis séricos de propeptídeos N-terminais do colágeno tipo 1 (PINP) e reticulação de telopeptídeo C dos níveis de colágeno tipo 1 (CTX) no dia 25
Prazo: Linha de base, dia 25
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Linha de base, dia 25
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Alteração percentual desde a linha de base nos níveis séricos de propeptídeos N-terminais do colágeno tipo 1 (PINP) e reticulação de telopeptídeo C dos níveis de colágeno tipo 1 (CTX) no dia 39
Prazo: Linha de base, dia 39
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Linha de base, dia 39
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Alteração percentual dos propeptídeos N-terminais séricos basais do colágeno tipo 1 (PINP) e da ligação cruzada do telopeptídeo C dos níveis de colágeno tipo 1 (CTX) no dia 49
Prazo: Linha de base, dia 49
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Linha de base, dia 49
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Osteocalcina no sangue e níveis de fosfatase alcalina específica do osso na linha de base
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Alteração percentual da linha de base nos níveis de osteocalcina no sangue e fosfatase alcalina específica do osso no dia 25
Prazo: Linha de base, dia 25
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Linha de base, dia 25
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Alteração percentual da linha de base nos níveis de osteocalcina no sangue e fosfatase alcalina específica do osso no dia 39
Prazo: Linha de base, dia 39
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Linha de base, dia 39
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Alteração percentual da linha de base nos níveis de osteocalcina no sangue e fosfatase alcalina específica do osso no dia 49
Prazo: Linha de base, dia 49
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Linha de base, dia 49
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Níveis da isoforma de fosfatase ácida resistente ao tartarato 5b (TRAP 5b) na linha de base
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Alteração percentual da linha de base nos níveis de isoforma 5b (TRAP 5b) da fosfatase ácida resistente ao tartarato no dia 25
Prazo: Linha de base, dia 25
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Linha de base, dia 25
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Alteração percentual da linha de base nos níveis de isoforma 5b (TRAP 5b) da fosfatase ácida resistente ao tartarato no dia 39
Prazo: Linha de base, dia 39
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Linha de base, dia 39
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Alteração percentual da linha de base nos níveis de isoforma 5b (TRAP 5b) da fosfatase ácida resistente ao tartarato no dia 49
Prazo: Dia 49
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Dia 49
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Níveis urinários médios de cálcio e fosfato ao longo de 24 horas na linha de base
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Mudança desde a linha de base nos níveis médios de cálcio e fosfato na urina ao longo de 24 horas no dia 24
Prazo: Dia 24
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Dia 24
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Número de participantes com anticorpos anti-PF-05231023 e anticorpos neutralizantes no dia 1
Prazo: Dia 1
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Anticorpos anti-PF-05231023 e anticorpos neutralizantes foram analisados apenas para participantes que receberam PF-05231023 de acordo com a análise planejada.
Uma amostra no Dia 1 foi testada inadvertidamente para anticorpos neutralizantes, embora o anticorpo anti-PF-05231023 correspondente fosse negativo.
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Dia 1
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Número de participantes com anticorpos anti-PF-05231023 e anticorpos neutralizantes no dia 39
Prazo: Dia 39
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Anticorpos anti-PF-05231023 e anticorpos neutralizantes foram analisados apenas para participantes que receberam PF-05231023 de acordo com a análise planejada.
Uma amostra no dia 39 foi testada inadvertidamente para anticorpos neutralizantes, embora o anticorpo anti-PF-05231023 correspondente fosse negativo.
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Dia 39
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Número de participantes com anticorpos anti-PF-05231023 e anticorpos neutralizantes no dia 49
Prazo: Dia 49
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Dia 49
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) de PF-05231023 após dose única
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5 (final da infusão), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 horas após o início da infusão no Dia 1, Dia 4, 0 horas (pré-dose) no Dia 8
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A AUCtau foi calculada para o terminal C intacto e o terminal N PF-05231023 a partir dos dados de concentração-tempo usando o método não compartimental padrão.
Apenas os participantes que receberam PF-05231023 deveriam ser analisados para esta medida de resultado.
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0 (pré-dose), 0,5 (final da infusão), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 horas após o início da infusão no Dia 1, Dia 4, 0 horas (pré-dose) no Dia 8
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-05231023 após dose única
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5 (final da infusão), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 horas após o início da infusão no Dia 1, Dia 4, 0 hora (pré-dose) no Dia 8
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O Tmax foi calculado para o terminal C intacto e o terminal N PF-05231023 a partir dos dados de concentração-tempo usando o método não compartimental padrão.
Apenas os participantes que receberam PF-05231023 deveriam ser analisados para esta medida de resultado.
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0 (pré-dose), 0,5 (final da infusão), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 horas após o início da infusão no Dia 1, Dia 4, 0 hora (pré-dose) no Dia 8
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-05231023 após dose única
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5 (final da infusão), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 horas após o início da infusão no Dia 1, Dia 4, 0 hora (pré-dose) no Dia 8
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Cmax foi calculado para o terminal C intacto e o terminal N PF-05231023 a partir dos dados de concentração-tempo usando o método não compartimental padrão.
Apenas os participantes que receberam PF-05231023 deveriam ser analisados para esta medida de resultado.
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0 (pré-dose), 0,5 (final da infusão), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 horas após o início da infusão no Dia 1, Dia 4, 0 hora (pré-dose) no Dia 8
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Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) de PF-05231023 após a última dose
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5 (final da infusão), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas após o início da infusão no Dia 22, Dia 24, 25, 29
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A AUCtau foi calculada para o terminal C intacto e o terminal N PF-05231023 a partir dos dados de concentração-tempo usando o método não compartimental padrão.
Apenas os participantes que receberam PF-05231023 deveriam ser analisados para esta medida de resultado.
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0 (pré-dose), 0,5 (final da infusão), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas após o início da infusão no Dia 22, Dia 24, 25, 29
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-05231023 após a última dose
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5 (final da infusão), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas após o início da infusão no Dia 22, Dia 24, 25, 29, 39, 49
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O Tmax foi calculado para o terminal C intacto e o terminal N PF-05231023 a partir dos dados de concentração-tempo usando o método não compartimental padrão.
Apenas os participantes que receberam PF-05231023 deveriam ser analisados para esta medida de resultado.
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0 (pré-dose), 0,5 (final da infusão), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas após o início da infusão no Dia 22, Dia 24, 25, 29, 39, 49
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-05231023 após a última dose
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5 (final da infusão), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas após o início da infusão no Dia 22, Dia 24, 25, 29, 39, 49
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Cmax foi calculado para o terminal C intacto e o terminal N PF-05231023 a partir dos dados de concentração-tempo usando o método não compartimental padrão.
Apenas os participantes que receberam PF-05231023 deveriam ser analisados para esta medida de resultado.
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0 (pré-dose), 0,5 (final da infusão), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas após o início da infusão no Dia 22, Dia 24, 25, 29, 39, 49
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Taxa de Acumulação para Área Sob a Curva do Tempo Zero ao Fim do Intervalo de Dosagem (Rac) de PF-05231023
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5 (final da infusão), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 horas após o início da infusão no Dia 1; Dia 4, 0 hora (pré-dose) no Dia 8; 0 (pré-dose), 0,5 (final da infusão), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas após o início da infusão no Dia 22; Dia 24, 25, 29
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Rac foi obtido de AUCtau após a última dose (Dia 22) dividido por AUCtau após dose única (Dia 1).
Rac foi calculado para o terminal C intacto e o terminal N PF-05231023 a partir dos dados de concentração-tempo usando o método não compartimental padrão.
Apenas os participantes que receberam PF-05231023 deveriam ser analisados para esta medida de resultado.
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0 (pré-dose), 0,5 (final da infusão), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 horas após o início da infusão no Dia 1; Dia 4, 0 hora (pré-dose) no Dia 8; 0 (pré-dose), 0,5 (final da infusão), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas após o início da infusão no Dia 22; Dia 24, 25, 29
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Taxa de Acumulação para Concentração Máxima de Plasma Observada (Rac,Cmax) de PF-05231023
Prazo: 0 (pré-dose),0,5(final da infusão), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 horas após o início da infusão no Dia 1; Dia 4, 0 hora (pré-dose) no Dia 8; 0 (pré-dose), 0,5 (final da infusão), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas após o início da infusão no Dia 22; Dia 24,25,29,39,49
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Rac foi obtido de AUCtau após a última dose (Dia 22) dividido por AUCtau após dose única (Dia 1).
Rac foi calculado para o terminal C intacto e o terminal N PF-05231023 a partir dos dados de concentração-tempo usando o método não compartimental padrão.
Apenas os participantes que receberam PF-05231023 deveriam ser analisados para esta medida de resultado.
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0 (pré-dose),0,5(final da infusão), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 horas após o início da infusão no Dia 1; Dia 4, 0 hora (pré-dose) no Dia 8; 0 (pré-dose), 0,5 (final da infusão), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas após o início da infusão no Dia 22; Dia 24,25,29,39,49
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Concentração mínima observada no plasma (Cmin) de PF-05231023 após a última dose
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5 (final da infusão), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas após o início da infusão no Dia 22, Dia 24, 25, 29, 39, 49
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A Cmin foi calculada para o terminal C intacto e o terminal N PF-05231023 a partir dos dados de concentração-tempo usando o método não compartimental padrão.
Apenas os participantes que receberam PF-05231023 deveriam ser analisados para esta medida de resultado.
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0 (pré-dose), 0,5 (final da infusão), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas após o início da infusão no Dia 22, Dia 24, 25, 29, 39, 49
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Concentração Plasmática Média (Cav ) de PF-05231023 Após a Última Dose
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5 (final da infusão), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas após o início da infusão no Dia 22, Dia 24, 25, 29, 39, 49
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Cav foi calculado para o terminal C intacto e o terminal N PF-05231023 a partir dos dados de concentração-tempo usando o método não compartimental padrão.
Apenas os participantes que receberam PF-05231023 deveriam ser analisados para esta medida de resultado.
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0 (pré-dose), 0,5 (final da infusão), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas após o início da infusão no Dia 22, Dia 24, 25, 29, 39, 49
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Meia-vida de decaimento de plasma (t1/2) de PF-05231023
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5 (final da infusão), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas após o início da infusão no Dia 22, Dia 24, 25, 29, 39, 49
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
A meia-vida foi calculada para o terminal C intacto e o terminal N PF-05231023 a partir dos dados de concentração-tempo usando o método não compartimental padrão.
Apenas os participantes que receberam PF-05231023 deveriam ser analisados para esta medida de resultado.
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0 (pré-dose), 0,5 (final da infusão), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas após o início da infusão no Dia 22, Dia 24, 25, 29, 39, 49
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Desobstrução Aparente (CL) de PF-05231023
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5 (final da infusão), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas após o início da infusão no Dia 22, Dia 24, 25, 29, 39, 49
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CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
O CL foi calculado para o terminal C intacto e o terminal N PF-05231023 a partir dos dados de concentração-tempo usando o método não compartimental padrão.
Apenas os participantes que receberam PF-05231023 deveriam ser analisados para esta medida de resultado.
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0 (pré-dose), 0,5 (final da infusão), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas após o início da infusão no Dia 22, Dia 24, 25, 29, 39, 49
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2901011
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