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PF-05231023 在患有和不患有 2 型糖尿病的血脂控制不佳的成人受试者中的多剂量研究

2015年1月28日更新者：Pfizer

一项评估 Pf-05231023 多次静脉注射剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期、安慰剂对照、随机试验，用于患有和不患有阿托伐他汀背景下的 2 型糖尿病的肥胖高脂血症成人受试者

这是一项在患有和不患有 2 型糖尿病的肥胖受试者中进行的试验，以研究多剂量 PF-05231023 的安全性、耐受性和药代动力学

研究概览

地位

完全的

条件

2 型糖尿病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Anaheim、California、美国、92801
    - Anaheim Clinical Trials, LLC
  - Chula Vista、California、美国、91911
    - Profil Institute for Clinical Research, Inc.
  - Walnut Creek、California、美国、94598
    - Diablo Clinical Research, Inc.
- Florida
  - DeLand、Florida、美国、32720
    - Avail Clinical Research, LLC
  - Miami、Florida、美国、33169
    - Elite Research Institute
  - South Miami、Florida、美国、33143
    - MRA Clinical Research, LLC
  - South Miami、Florida、美国、33143
    - Miami Research Associates, Inc.
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40509
    - Central Kentucky Research Associates, Inc.
  - Louisville、Kentucky、美国、40213
    - L-MARC Research Center
- Minnesota
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55114
    - Prism Research
- North Carolina
  - High Point、North Carolina、美国、27265
    - High Point Clinical Trials Center, LLC
  - Raleigh、North Carolina、美国、27612
    - Carolina Phase 1 Research
  - Raleigh、North Carolina、美国、27612
    - Wake Internal Medicine Consultants
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45255
    - Community Research
  - Cincinnati、Ohio、美国、45227
    - Medpace Clinical Pharmacology Unit
  - Cincinnati、Ohio、美国、45255
    - Mercy Hospital Pharmacy
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75247
    - Covance Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄在 30 岁至 70 岁之间、有或没有诊断为 2 型糖尿病（根据美国糖尿病协会指南）的无生育能力的男性和女性受试者。
经实验室测试证实血脂控制不佳的受试者。
BMI 为 30 至 40 公斤/平方米，总体重 > 50 公斤（110 磅）。

排除标准：

有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时无症状的季节性过敏）的证据或病史。
经实验室测试证实，血酶水平表明胰腺炎或肝功能酶升高超出实验室参考范围。
患有 1 型糖尿病的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：50 毫克	药品：50 毫克 PF-05231023 50 mg IV 每周一次，持续 4 周
实验性的：100毫克	药品：100 毫克 PF-05231023 100 mg IV 每周一次，持续 4 周
安慰剂比较：安慰剂组	其他：安慰剂 0.9% w/v 氯化钠注射液，美国药典 (USP)，每周一次，持续 4 周
实验性的：25 毫克	药品：25 毫克 PF-05231023 25 mg IV 每周一次，持续 4 周
实验性的：150毫克	药品：150 毫克 PF-05231023 150 mg IV 每周一次，持续 4 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数大体时间：最后一次给药后 28 天的基线	AE 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。治疗紧急事件发生在研究药物的第一次剂量和最后一次剂量后最多 28 天之间，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。	最后一次给药后 28 天的基线
实验室异常的参与者人数大体时间：第 49 天的基线	实验室检查异常的标准：血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞 [RBC] 计数：小于 [<]0.8* 更低正常极限[LLN]，血小板：<0.5LLN/大于[>]1.75upper 正常极限 [ULN]，白细胞：<0.6LLN 或 >1.5ULN，淋巴细胞，总中性粒细胞：<0.8LLN 或 >1.2ULN，嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞：<0.8LLN，单核细胞：>1.2ULN） ;肝功能（天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶：>0.3ULN，总蛋白、白蛋白：<0.8LLN 或>1.2ULN）；总胆红素、直接胆红素、间接胆红素：>1.5ULN；肾功能（血尿素氮、肌酐：>1.3ULN、尿酸：>1.2ULN）；电解质（钠：<0.95LLN 或 >1.05ULN，钾、氯、钙、碳酸氢盐：<0.9LLN 或 >1.1ULN；肌酸激酶：>2.0ULN；空腹血糖：<0.6LLN 或 >1.5 *ULN，尿白细胞 [WBC] 和 RBC：大于或等于 (>=) 20/高倍视野 [HPF])。	第 49 天的基线
具有临床显着生命体征异常的参与者人数大体时间：第 49 天的基线	临床显着生命体征异常的标准包括仰卧/坐姿脉搏 <40 次/分钟 (bpm) 或 >120 bpm，仰卧收缩压 (SBP) <90 毫米汞柱 (mmHg)，>=30 mmHg 最大增加并且在相同姿势下从基线下降，仰卧舒张压 (DBP) <50 mmHg； >=20 mmHg 在相同姿势下相对于基线的最大增加和减少。	第 49 天的基线
具有临床显着心电图发现的参与者人数大体时间：第 49 天的基线	具有临床意义的 ECG 结果包括 PR 间期 >=300 毫秒 (msec) 或从基线增加 >=25% (%)（如果基线 PR 间期 >200 毫秒）或增加 >=50%（如果基线 PR 间期小于或等于[<=] 200 毫秒）； QRS 间期 >=140 毫秒或从基线增加 >=50%； QT 间期 >=500 毫秒，根据 Fridericia 公式 (QTcF) 校正后的 QT 间期 450 到 <480 毫秒，480 到 <500 毫秒，>=500 毫秒或 >=30 毫秒，但 <60 毫秒从基线增加或 >=60 毫秒从基线增加。	第 49 天的基线
体检异常人数大体时间：第 49 天的基线	体格检查包括全身检查和头、耳、眼、鼻、口、咽喉、颈、腹部、皮肤、心脏、肺、淋巴结、胃肠及肌肉骨骼和神经系统检查。	第 49 天的基线
基线促甲状腺激素 (TSH) 水平大体时间：基线	结果以每毫升微国际单位 (mcIU/mL) 报告。	基线
第 1 天的促甲状腺激素 (TSH) 水平大体时间：第一天		第一天
第 25 天的促甲状腺激素 (TSH) 水平大体时间：第25天		第25天
第 39 天的促甲状腺激素 (TSH) 水平大体时间：第 39 天		第 39 天
第 49 天的促甲状腺激素 (TSH) 水平大体时间：第 49 天		第 49 天
基线磷酸盐水平大体时间：基线		基线
第 8 天磷酸盐水平相对于基线的变化大体时间：基线，第 8 天		基线，第 8 天
第 15 天磷酸盐水平相对于基线的变化大体时间：基线，第 15 天		基线，第 15 天
第 25 天磷酸盐水平相对于基线的变化大体时间：基线，第 25 天		基线，第 25 天
第 49 天磷酸盐水平相对于基线的变化大体时间：基线，第 49 天		基线，第 49 天
基线肌酸磷酸激酶 (CPK) 水平大体时间：基线		基线
第 8 天肌酸磷酸激酶 (CPK) 水平相对于基线的变化大体时间：基线，第 8 天		基线，第 8 天
第 15 天肌酸磷酸激酶 (CPK) 水平相对于基线的变化大体时间：基线，第 15 天		基线，第 15 天
第 25 天肌酸磷酸激酶 (CPK) 水平相对于基线的变化大体时间：基线，第 25 天		基线，第 25 天
第 49 天肌酸磷酸激酶 (CPK) 水平相对于基线的变化大体时间：基线，第 49 天		基线，第 49 天
基线时 1 型胶原蛋白 (PINP) 的血清 N 端前肽和 1 型胶原蛋白 (CTX) 水平的 C-端肽交联大体时间：基线		基线
第 25 天时 1 型胶原蛋白 (PINP) 血清 N 末端前肽和 1 型胶原蛋白 (CTX) 水平的 C-端肽交联相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 25 天		基线，第 25 天
第 39 天时 1 型胶原蛋白 (PINP) 血清 N 末端前肽和 1 型胶原蛋白 (CTX) 水平的 C-端肽交联相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 39 天		基线，第 39 天
第 49 天 1 型胶原蛋白 (PINP) 的基线血清 N 末端前肽和 1 型胶原蛋白 (CTX) 水平的 C 端肽交联的百分比变化大体时间：基线，第 49 天		基线，第 49 天
基线时的血骨钙素和骨特异性碱性磷酸酶水平大体时间：基线		基线
第 25 天时血液骨钙素和骨特异性碱性磷酸酶水平相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 25 天		基线，第 25 天
第 39 天时血液骨钙素和骨特异性碱性磷酸酶水平相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 39 天		基线，第 39 天
第 49 天时血液骨钙素和骨特异性碱性磷酸酶水平相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 49 天		基线，第 49 天
基线时的酒石酸抗性酸性磷酸酶亚型 5b (TRAP 5b) 水平大体时间：基线		基线
第 25 天时抗酒石酸酸性磷酸酶同种型 5b (TRAP 5b) 水平相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 25 天		基线，第 25 天
第 39 天时抗酒石酸酸性磷酸酶同种型 5b (TRAP 5b) 水平相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 39 天		基线，第 39 天
第 49 天时抗酒石酸酸性磷酸酶同种型 5b (TRAP 5b) 水平相对于基线的百分比变化大体时间：第 49 天		第 49 天
基线时 24 小时内的平均尿钙和磷酸盐水平大体时间：基线		基线
第 24 天 24 小时内平均尿钙和磷酸盐水平相对于基线的变化大体时间：第 24 天		第 24 天
第 1 天具有抗 PF-05231023 抗体和中和抗体的参与者人数大体时间：第一天	仅针对按计划分析接受 PF-05231023 的参与者分析了抗 PF-05231023 抗体和中和抗体。第 1 天的一个样本被无意中测试了中和抗体，即使相应的抗 PF-05231023 抗体为阴性。	第一天
第 39 天具有抗 PF-05231023 抗体和中和抗体的参与者人数大体时间：第 39 天	仅针对按计划分析接受 PF-05231023 的参与者分析了抗 PF-05231023 抗体和中和抗体。第 39 天的一个样本被无意中测试了中和抗体，即使相应的抗 PF-05231023 抗体为阴性。	第 39 天
第 49 天具有抗 PF-05231023 抗体和中和抗体的参与者人数大体时间：第 49 天		第 49 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
单次给药后 PF-05231023 从时间零到给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau) 大体时间：0（给药前），0.5（输注结束），第 1 天输注开始后 1、2.5、3.5、5.5、9.5、11.5 小时，第 4 天，第 8 天 0 小时（给药前）	使用标准非房室方法从浓度-时间数据计算完整 C 端和 N 端 PF-05231023 的 AUCtau。只有接受 PF-05231023 的参与者才会被分析以进行此结果测量。	0（给药前），0.5（输注结束），第 1 天输注开始后 1、2.5、3.5、5.5、9.5、11.5 小时，第 4 天，第 8 天 0 小时（给药前）
单剂量后 PF-05231023 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间大体时间：0（给药前），0.5（输注结束），第 1 天输注开始后 1、2.5、3.5、5.5、9.5、11.5 小时，第 4 天，第 8 天 0 小时（给药前）	使用标准非隔室方法从浓度-时间数据计算完整 C 端和 N 端 PF-05231023 的 Tmax。只有接受 PF-05231023 的参与者才会被分析以进行此结果测量。	0（给药前），0.5（输注结束），第 1 天输注开始后 1、2.5、3.5、5.5、9.5、11.5 小时，第 4 天，第 8 天 0 小时（给药前）
单剂量后 PF-05231023 的最大观察血浆浓度 (Cmax) 大体时间：0（给药前），0.5（输注结束），第 1 天输注开始后 1、2.5、3.5、5.5、9.5、11.5 小时，第 4 天，第 8 天 0 小时（给药前）	使用标准非隔室方法从浓度-时间数据计算完整 C-末端和 N-末端 PF-05231023 的 Cmax。只有接受 PF-05231023 的参与者才会被分析以进行此结果测量。	0（给药前），0.5（输注结束），第 1 天输注开始后 1、2.5、3.5、5.5、9.5、11.5 小时，第 4 天，第 8 天 0 小时（给药前）
最后一次给药后 PF-05231023 从零时间到给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau) 大体时间：0（给药前）、0.5（输注结束）、第 22 天、第 24、25、29 天开始输注后 1、2.5、3.5、4.5 小时	使用标准非房室方法从浓度-时间数据计算完整 C 端和 N 端 PF-05231023 的 AUCtau。只有接受 PF-05231023 的参与者才会被分析以进行此结果测量。	0（给药前）、0.5（输注结束）、第 22 天、第 24、25、29 天开始输注后 1、2.5、3.5、4.5 小时
最后一次给药后 PF-05231023 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间大体时间：0（给药前）、0.5（输注结束）、第 22 天、第 24、25、29、39、49 天开始输注后 1、2.5、3.5、4.5 小时	使用标准非隔室方法从浓度-时间数据计算完整 C 端和 N 端 PF-05231023 的 Tmax。只有接受 PF-05231023 的参与者才会被分析以进行此结果测量。	0（给药前）、0.5（输注结束）、第 22 天、第 24、25、29、39、49 天开始输注后 1、2.5、3.5、4.5 小时
最后一次给药后 PF-05231023 的最大观察血浆浓度 (Cmax) 大体时间：0（给药前）、0.5（输注结束）、第 22 天、第 24、25、29、39、49 天开始输注后 1、2.5、3.5、4.5 小时	使用标准非隔室方法从浓度-时间数据计算完整 C-末端和 N-末端 PF-05231023 的 Cmax。只有接受 PF-05231023 的参与者才会被分析以进行此结果测量。	0（给药前）、0.5（输注结束）、第 22 天、第 24、25、29、39、49 天开始输注后 1、2.5、3.5、4.5 小时
PF-05231023 从时间零到给药间隔结束 (Rac) 的曲线下面积累积比大体时间：第 1 天开始输注后 0（给药前）、0.5（输注结束）、1、2.5、3.5、5.5、9.5、11.5 小时；第 4 天，第 8 天 0 小时（给药前）；第22天开始输注后0（给药前）、0.5（输注结束）、1、2.5、3.5、4.5小时；第 24、25、29 天	Rac 是从最后一次给药后（第 22 天）后的 AUCtau 除以单次给药后（第 1 天）后的 AUCtau 获得的。使用标准非房室方法从浓度-时间数据计算完整 C 端和 N 端 PF-05231023 的 Rac。只有接受 PF-05231023 的参与者才会被分析以进行此结果测量。	第 1 天开始输注后 0（给药前）、0.5（输注结束）、1、2.5、3.5、5.5、9.5、11.5 小时；第 4 天，第 8 天 0 小时（给药前）；第22天开始输注后0（给药前）、0.5（输注结束）、1、2.5、3.5、4.5小时；第 24、25、29 天
PF-05231023 最大观察血浆浓度 (Rac,Cmax) 的累积比大体时间：第1天开始输注后0（给药前）、0.5（输注结束）、1、2.5、3.5、5.5、9.5、11.5小时；第 4 天，第 8 天 0 小时（给药前）；第22天开始输注后0（给药前）、0.5（输注结束）、1、2.5、3.5、4.5小时；第 24、25、29、39、49 天	Rac 是从最后一次给药后（第 22 天）后的 AUCtau 除以单次给药后（第 1 天）后的 AUCtau 获得的。使用标准非房室方法从浓度-时间数据计算完整 C 端和 N 端 PF-05231023 的 Rac。只有接受 PF-05231023 的参与者才会被分析以进行此结果测量。	第1天开始输注后0（给药前）、0.5（输注结束）、1、2.5、3.5、5.5、9.5、11.5小时；第 4 天，第 8 天 0 小时（给药前）；第22天开始输注后0（给药前）、0.5（输注结束）、1、2.5、3.5、4.5小时；第 24、25、29、39、49 天
最后一次给药后 PF-05231023 的最低观察血浆谷浓度 (Cmin) 大体时间：0（给药前）、0.5（输注结束）、第 22 天、第 24、25、29、39、49 天开始输注后 1、2.5、3.5、4.5 小时	使用标准非隔室方法从浓度-时间数据计算完整 C-末端和 N-末端 PF-05231023 的 Cmin。只有接受 PF-05231023 的参与者才会被分析以进行此结果测量。	0（给药前）、0.5（输注结束）、第 22 天、第 24、25、29、39、49 天开始输注后 1、2.5、3.5、4.5 小时
最后一次给药后 PF-05231023 的平均血浆浓度 (Cav) 大体时间：0（给药前）、0.5（输注结束）、第 22 天、第 24、25、29、39、49 天开始输注后 1、2.5、3.5、4.5 小时	使用标准非房室方法从浓度-时间数据计算完整 C 端和 N 端 PF-05231023 的 Cav。只有接受 PF-05231023 的参与者才会被分析以进行此结果测量。	0（给药前）、0.5（输注结束）、第 22 天、第 24、25、29、39、49 天开始输注后 1、2.5、3.5、4.5 小时
PF-05231023 的等离子体衰变半衰期 (t1/2) 大体时间：0（给药前）、0.5（输注结束）、第 22 天、第 24、25、29、39、49 天开始输注后 1、2.5、3.5、4.5 小时	血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。使用标准非隔室方法从浓度-时间数据计算完整 C 端和 N 端 PF-05231023 的半衰期。只有接受 PF-05231023 的参与者才会被分析以进行此结果测量。	0（给药前）、0.5（输注结束）、第 22 天、第 24、25、29、39、49 天开始输注后 1、2.5、3.5、4.5 小时
PF-05231023 的表观清除率 (CL) 大体时间：0（给药前）、0.5（输注结束）、第 22 天、第 24、25、29、39、49 天开始输注后 1、2.5、3.5、4.5 小时	CL 是药物物质从体内清除的速率的定量测量。使用标准非房室方法从浓度-时间数据计算完整 C 端和 N 端 PF-05231023 的 CL。只有接受 PF-05231023 的参与者才会被分析以进行此结果测量。	0（给药前）、0.5（输注结束）、第 22 天、第 24、25、29、39、49 天开始输注后 1、2.5、3.5、4.5 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Kim AM, Somayaji VR, Dong JQ, Rolph TP, Weng Y, Chabot JR, Gropp KE, Talukdar S, Calle RA. Once-weekly administration of a long-acting fibroblast growth factor 21 analogue modulates lipids, bone turnover markers, blood pressure and body weight differently in obese people with hypertriglyceridaemia and in non-human primates. Diabetes Obes Metab. 2017 Dec;19(12):1762-1772. doi: 10.1111/dom.13023. Epub 2017 Jul 21.

有用的网址

To obtain contact information for a study center near you, click here.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月22日

首次发布 (估计)

2012年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月28日

最后验证

2015年1月1日

安慰剂的临床试验

Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国
Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle

完全的

健康个体初级运动皮层的经颅直流电刺激 (tDCS)

大脑刺激 | 基础生理学

西班牙

PF-05231023 在患有和不患有 2 型糖尿病的血脂控制不佳的成人受试者中的多剂量研究

一项评估 Pf-05231023 多次静脉注射剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期、安慰剂对照、随机试验，用于患有和不患有阿托伐他汀背景下的 2 型糖尿病的肥胖高脂血症成人受试者

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

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