Estudio de dosis múltiples de PF-05231023 en sujetos adultos que tienen un control deficiente de los lípidos con y sin diabetes mellitus tipo 2
28 de enero de 2015 actualizado por: Pfizer
Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de múltiples dosis intravenosas de Pf-05231023 en sujetos adultos hiperlipidémicos obesos con y sin diabetes mellitus tipo 2 en un contexto de atorvastatina
Este es un ensayo en sujetos obesos que tienen un control deficiente de los lípidos con y sin diabetes mellitus tipo 2 para estudiar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis múltiples de PF-05231023
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Elite Research Institute
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Research
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- High Point Clinical Trials Center, LLC
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Carolina Phase 1 Research
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Community Research
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Mercy Hospital Pharmacy
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos en edad fértil entre 30 y 70 años con y sin diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (según las guías de la Asociación Americana de Diabetes).
- Sujetos con mal control de lípidos confirmado por pruebas de laboratorio.
- IMC de 30 a 40 Kg/m2 y un peso corporal total de >50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales asintomáticas en el momento de la dosificación).
- Niveles de enzimas en la sangre que indiquen pancreatitis o enzimas de la función hepática elevadas fuera del rango de referencia del laboratorio, según lo confirmen las pruebas de laboratorio.
- Sujetos con Diabetes Mellitus Tipo 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 50 miligramos
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50 mg IV una vez a la semana durante 4 semanas
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Experimental: 100 miligramos
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100 mg IV una vez a la semana durante 4 semanas
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
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Inyección de cloruro de sodio al 0,9% p/v, Farmacopea de los Estados Unidos (USP), una vez a la semana durante 4 semanas
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Experimental: 25 miligramos
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25 mg IV una vez a la semana durante 4 semanas
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Experimental: 150 miligramos
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150 mg IV una vez a la semana durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento ocurrieron entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Línea de base hasta 28 días después de la última dosis
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Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 49
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Criterios para anomalías en las pruebas de laboratorio: Hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos [RBC]: menos de [<]0,8*menor
límite de normalidad [LLN], plaquetas: <0,5*LLN/mayor que [>]1,75*superior
límite de normalidad [LSN], leucocitos: <0,6*LLN o >1,5*LSN, linfocitos, neutrófilos totales: <0,8*LLN o >1,2*LSN, basófilos, eosinófilos: <0,8*LLN, monocitos: >1,2*LSN) ; función hepática (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina: >0,3*LSN, proteína total, albúmina: <0,8*LLN o >1,2*LSN); bilirrubina total, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta: >1,5*LSN; Función renal (nitrógeno ureico en sangre, creatinina: >1,3*LSN, ácido úrico: >1,2*LSN); Electrolitos (sodio: <0,95*LLN o >1,05*LSN, potasio, cloruro, calcio, bicarbonato: <0,9*LLN o >1,1*LSN; creatincinasa: >2,0*LSN; glucosa en ayunas: <0,6*LLN o >1,5 *ULN, glóbulos blancos [WBC] y RBC en orina: mayor o igual a (>=) 20/campo de alta potencia [HPF]).
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Línea de base hasta el día 49
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 49
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Los criterios para las anomalías clínicamente significativas de los signos vitales incluyeron frecuencia del pulso en posición supina/sentado de <40 latidos por minuto (lpm) o >120 lpm, presión arterial sistólica (PAS) en posición supina de <90 milímetros de mercurio (mmHg), aumento máximo de >=30 mmHg y disminución desde el inicio en la misma postura, presión arterial diastólica (PAD) supina de <50 mmHg; >=20 mmHg de aumento y disminución máximos desde el inicio en la misma postura.
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Línea de base hasta el día 49
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Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 49
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Los hallazgos de ECG clínicamente significativos incluyeron intervalo PR >=300 milisegundos (mseg) o >=25 por ciento (%) de aumento desde el inicio (si el intervalo PR inicial >200 mseg) o >=50% de aumento (si el intervalo PR inicial es menor o igual a [<=] 200 ms); Intervalo QRS >=140 mseg o >=50% de aumento desde el inicio; Intervalo QT >=500 mseg, intervalo QT corregido basado en la fórmula de Fridericia (QTcF) 450 a <480 mseg, 480 a <500 mseg, >=500 mseg o >=30 mseg pero <60 mseg aumento desde el inicio o >=60 mseg aumentar desde la línea de base.
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Línea de base hasta el día 49
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Número de participantes con exámenes físicos anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 49
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El examen físico incluyó un examen general y un examen de la cabeza, los oídos, los ojos, la nariz, la boca, la garganta, el cuello, el abdomen, la piel, el corazón, los pulmones, los ganglios linfáticos y el sistema gastrointestinal, musculoesquelético y neurológico.
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Línea de base hasta el día 49
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Nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Los resultados se informan en microunidades internacionales por mililitro (mcUI/mL).
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Base
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Nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en el día 25
Periodo de tiempo: Día 25
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Día 25
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Nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en el día 39
Periodo de tiempo: Día 39
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Día 39
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Nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en el día 49
Periodo de tiempo: Día 49
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Día 49
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Nivel de fosfato en la línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Cambio desde el inicio en el nivel de fosfato en el día 8
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
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Línea de base, día 8
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Cambio desde el inicio en el nivel de fosfato en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
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Línea de base, día 15
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Cambio desde el inicio en el nivel de fosfato en el día 25
Periodo de tiempo: Línea de base, día 25
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Línea de base, día 25
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Cambio desde el inicio en el nivel de fosfato en el día 49
Periodo de tiempo: Línea de base, día 49
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Línea de base, día 49
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Nivel de creatina fosfoquinasa (CPK) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Cambio desde el inicio en el nivel de creatina fosfoquinasa (CPK) en el día 8
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
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Línea de base, día 8
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Cambio desde el inicio en el nivel de creatina fosfoquinasa (CPK) en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
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Línea de base, día 15
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Cambio desde el inicio en el nivel de creatina fosfoquinasa (CPK) en el día 25
Periodo de tiempo: Línea de base, día 25
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Línea de base, día 25
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Cambio desde el inicio en el nivel de creatina fosfoquinasa (CPK) en el día 49
Periodo de tiempo: Línea de base, día 49
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Línea de base, día 49
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Propéptidos séricos N-terminales de colágeno tipo 1 (PINP) y entrecruzamiento de telopéptido C de colágeno tipo 1 (CTX) Niveles al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles séricos de propéptidos N-terminales de colágeno tipo 1 (PINP) y telopéptido C de colágeno tipo 1 (CTX) en el día 25
Periodo de tiempo: Línea de base, día 25
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Línea de base, día 25
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles séricos de propéptidos N-terminales de colágeno tipo 1 (PINP) y telopéptido C de colágeno tipo 1 (CTX) en el día 39
Periodo de tiempo: Línea de base, día 39
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Línea de base, día 39
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Cambio porcentual con respecto a los niveles basales de propéptidos séricos N-terminales de colágeno tipo 1 (PINP) y C-telopéptido de enlaces cruzados de colágeno tipo 1 (CTX) en el día 49
Periodo de tiempo: Línea de base, día 49
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Línea de base, día 49
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Niveles basales de osteocalcina en sangre y fosfatasa alcalina específica para huesos
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de osteocalcina en sangre y de fosfatasa alcalina específica del hueso en el día 25
Periodo de tiempo: Línea de base, día 25
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Línea de base, día 25
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de osteocalcina en sangre y de fosfatasa alcalina específica del hueso en el día 39
Periodo de tiempo: Línea de base, día 39
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Línea de base, día 39
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de osteocalcina en sangre y de fosfatasa alcalina específica del hueso en el día 49
Periodo de tiempo: Línea de base, día 49
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Línea de base, día 49
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Niveles basales de la isoforma 5b de la fosfatasa ácida resistente al tartrato (TRAP 5b)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de la isoforma 5b de la fosfatasa ácida resistente al tartrato (TRAP 5b) en el día 25
Periodo de tiempo: Línea de base, día 25
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Línea de base, día 25
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de la isoforma 5b de la fosfatasa ácida resistente al tartrato (TRAP 5b) en el día 39
Periodo de tiempo: Línea de base, día 39
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Línea de base, día 39
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de la isoforma 5b de la fosfatasa ácida resistente al tartrato (TRAP 5b) en el día 49
Periodo de tiempo: Día 49
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Día 49
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Niveles promedio de calcio y fosfato en orina durante 24 horas al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Cambio desde el inicio en los niveles promedio de calcio y fosfato en orina durante 24 horas en el día 24
Periodo de tiempo: Día 24
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Día 24
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Número de participantes con anticuerpos anti-PF-05231023 y anticuerpos neutralizantes en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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Los anticuerpos anti-PF-05231023 y los anticuerpos neutralizantes se analizaron solo para los participantes que recibieron PF-05231023 según el análisis planificado.
Una muestra en el día 1 se analizó inadvertidamente para detectar anticuerpos neutralizantes a pesar de que el anticuerpo anti-PF-05231023 correspondiente fue negativo.
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Día 1
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Número de participantes con anticuerpos anti-PF-05231023 y anticuerpos neutralizantes en el día 39
Periodo de tiempo: Día 39
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Los anticuerpos anti-PF-05231023 y los anticuerpos neutralizantes se analizaron solo para los participantes que recibieron PF-05231023 según el análisis planificado.
Una muestra en el día 39 se analizó inadvertidamente para detectar anticuerpos neutralizantes a pesar de que el anticuerpo anti-PF-05231023 correspondiente fue negativo.
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Día 39
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Número de participantes con anticuerpos anti-PF-05231023 y anticuerpos neutralizantes en el día 49
Periodo de tiempo: Día 49
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Día 49
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de PF-05231023 después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5 (final de la infusión), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 horas después del inicio de la infusión en el Día 1, Día 4, 0 horas (antes de la dosis) en el Día 8
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El AUCtau se calculó para el extremo C-terminal y el extremo N intacto de PF-05231023 a partir de los datos de concentración-tiempo utilizando el método no compartimental estándar.
Solo los participantes que recibieron PF-05231023 se analizaron para esta medida de resultado.
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0 (antes de la dosis), 0,5 (final de la infusión), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 horas después del inicio de la infusión en el Día 1, Día 4, 0 horas (antes de la dosis) en el Día 8
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF-05231023 después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5 (final de la infusión), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 horas después del inicio de la infusión el día 1, el día 4, 0 horas (antes de la dosis) el día 8
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Se calculó Tmax para el extremo C-terminal y el extremo N intacto de PF-05231023 a partir de los datos de concentración-tiempo utilizando el método no compartimental estándar.
Solo los participantes que recibieron PF-05231023 se analizaron para esta medida de resultado.
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0 (antes de la dosis), 0,5 (final de la infusión), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 horas después del inicio de la infusión el día 1, el día 4, 0 horas (antes de la dosis) el día 8
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-05231023 después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5 (final de la infusión), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 horas después del inicio de la infusión el día 1, el día 4, 0 horas (antes de la dosis) el día 8
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La Cmax se calculó para el extremo C-terminal y el extremo N intactos de PF-05231023 a partir de los datos de concentración-tiempo utilizando el método no compartimental estándar.
Solo los participantes que recibieron PF-05231023 se analizaron para esta medida de resultado.
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0 (antes de la dosis), 0,5 (final de la infusión), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 horas después del inicio de la infusión el día 1, el día 4, 0 horas (antes de la dosis) el día 8
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de PF-05231023 después de la última dosis
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5 (final de la infusión), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas después del inicio de la infusión el día 22, día 24, 25, 29
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El AUCtau se calculó para el extremo C-terminal y el extremo N intacto de PF-05231023 a partir de los datos de concentración-tiempo utilizando el método no compartimental estándar.
Solo los participantes que recibieron PF-05231023 se analizaron para esta medida de resultado.
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0 (antes de la dosis), 0,5 (final de la infusión), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas después del inicio de la infusión el día 22, día 24, 25, 29
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF-05231023 después de la última dosis
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5 (final de la infusión), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas después del inicio de la infusión el día 22, día 24, 25, 29, 39, 49
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Se calculó Tmax para el extremo C-terminal y el extremo N intacto de PF-05231023 a partir de los datos de concentración-tiempo utilizando el método no compartimental estándar.
Solo los participantes que recibieron PF-05231023 se analizaron para esta medida de resultado.
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0 (antes de la dosis), 0,5 (final de la infusión), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas después del inicio de la infusión el día 22, día 24, 25, 29, 39, 49
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-05231023 después de la última dosis
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5 (final de la infusión), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas después del inicio de la infusión el día 22, día 24, 25, 29, 39, 49
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La Cmax se calculó para el extremo C-terminal y el extremo N intactos de PF-05231023 a partir de los datos de concentración-tiempo utilizando el método no compartimental estándar.
Solo los participantes que recibieron PF-05231023 se analizaron para esta medida de resultado.
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0 (antes de la dosis), 0,5 (final de la infusión), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas después del inicio de la infusión el día 22, día 24, 25, 29, 39, 49
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Relación de acumulación para el área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (Rac) de PF-05231023
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5 (final de la infusión), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 horas después del inicio de la infusión el día 1; Día 4, 0 horas (antes de la dosis) en el Día 8; 0 (antes de la dosis), 0,5 (final de la infusión), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas después del inicio de la infusión el día 22; Día 24, 25, 29
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Rac se obtuvo a partir del AUCtau después de la última dosis (Día 22) dividido por el AUCtau después de la dosis única (Día 1).
Rac se calculó para el extremo C-terminal y el extremo N intacto de PF-05231023 a partir de los datos de concentración-tiempo utilizando el método no compartimental estándar.
Solo los participantes que recibieron PF-05231023 se analizaron para esta medida de resultado.
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0 (antes de la dosis), 0,5 (final de la infusión), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 horas después del inicio de la infusión el día 1; Día 4, 0 horas (antes de la dosis) en el Día 8; 0 (antes de la dosis), 0,5 (final de la infusión), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas después del inicio de la infusión el día 22; Día 24, 25, 29
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Relación de acumulación para la concentración plasmática máxima observada (Rac,Cmax) de PF-05231023
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5 (final de la infusión), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 horas después del inicio de la infusión el día 1; Día 4, 0 horas (antes de la dosis) en el Día 8; 0 (antes de la dosis), 0,5 (final de la infusión), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas después del inicio de la infusión el día 22; Día 24,25,29,39,49
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Rac se obtuvo a partir del AUCtau después de la última dosis (Día 22) dividido por el AUCtau después de la dosis única (Día 1).
Rac se calculó para el extremo C-terminal y el extremo N intacto de PF-05231023 a partir de los datos de concentración-tiempo utilizando el método no compartimental estándar.
Solo los participantes que recibieron PF-05231023 se analizaron para esta medida de resultado.
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0 (antes de la dosis), 0,5 (final de la infusión), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 horas después del inicio de la infusión el día 1; Día 4, 0 horas (antes de la dosis) en el Día 8; 0 (antes de la dosis), 0,5 (final de la infusión), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas después del inicio de la infusión el día 22; Día 24,25,29,39,49
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Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de PF-05231023 después de la última dosis
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5 (final de la infusión), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas después del inicio de la infusión el día 22, día 24, 25, 29, 39, 49
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Cmin se calculó para el C-terminal y el N-terminal PF-05231023 intactos a partir de los datos de concentración-tiempo utilizando el método no compartimental estándar.
Solo los participantes que recibieron PF-05231023 se analizaron para esta medida de resultado.
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0 (antes de la dosis), 0,5 (final de la infusión), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas después del inicio de la infusión el día 22, día 24, 25, 29, 39, 49
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Concentración plasmática promedio (Cav) de PF-05231023 después de la última dosis
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5 (final de la infusión), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas después del inicio de la infusión el día 22, día 24, 25, 29, 39, 49
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Cav se calculó para el extremo C-terminal y el extremo N intacto de PF-05231023 a partir de los datos de concentración-tiempo utilizando el método no compartimental estándar.
Solo los participantes que recibieron PF-05231023 se analizaron para esta medida de resultado.
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0 (antes de la dosis), 0,5 (final de la infusión), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas después del inicio de la infusión el día 22, día 24, 25, 29, 39, 49
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2) de PF-05231023
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5 (final de la infusión), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas después del inicio de la infusión el día 22, día 24, 25, 29, 39, 49
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
La vida media se calculó para el extremo C-terminal y el extremo N intacto de PF-05231023 a partir de los datos de concentración-tiempo utilizando el método no compartimental estándar.
Solo los participantes que recibieron PF-05231023 se analizaron para esta medida de resultado.
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0 (antes de la dosis), 0,5 (final de la infusión), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas después del inicio de la infusión el día 22, día 24, 25, 29, 39, 49
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Juego aparente (CL) de PF-05231023
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5 (final de la infusión), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas después del inicio de la infusión el día 22, día 24, 25, 29, 39, 49
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CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
CL se calculó para el C-terminal y el N-terminal intactos PF-05231023 a partir de los datos de concentración-tiempo utilizando el método no compartimental estándar.
Solo los participantes que recibieron PF-05231023 se analizaron para esta medida de resultado.
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0 (antes de la dosis), 0,5 (final de la infusión), 1, 2,5, 3,5, 4,5 horas después del inicio de la infusión el día 22, día 24, 25, 29, 39, 49
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2901011
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