Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократных доз PF-05231023 у взрослых субъектов с плохим контролем липидов с сахарным диабетом 2 типа и без него

28 января 2015 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных внутривенных доз Pf-05231023 у взрослых субъектов с гиперлипидемией, страдающих ожирением, с сахарным диабетом 2 типа и без него на фоне аторвастатина

Это исследование с участием пациентов с ожирением и плохим контролем липидов с сахарным диабетом 2 типа и без него для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных доз PF-05231023.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Elite Research Institute
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Carolina Phase 1 Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • Mercy Hospital Pharmacy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины недетородного возраста в возрасте от 30 до 70 лет с диагнозом сахарный диабет 2 типа и без него (в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации).
  • Субъекты с плохим липидным контролем, подтвержденным лабораторными тестами.
  • ИМТ от 30 до 40 кг/м2 и общая масса тела >50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая бессимптомную сезонную аллергию во время дозирования).
  • Уровни ферментов крови, указывающие на панкреатит или повышенные ферменты функции печени, выходящие за пределы лабораторного референтного диапазона, что подтверждается лабораторными тестами.
  • Субъекты с сахарным диабетом 1 типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 50 мг
Лекарство: 50 мг ПФ-05231023
50 мг внутривенно 1 раз в неделю в течение 4 недель
Экспериментальный: 100 мг
Лекарство: 100 мг ПФ-05231023
100 мг внутривенно 1 раз в неделю в течение 4 недель
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Другой: Плацебо
0,9% мас./об. хлорида натрия для инъекций, Фармакопея США (USP), один раз в неделю в течение 4 недель
Экспериментальный: 25 мг
Лекарство: 25 мг ПФ-05231023
25 мг внутривенно 1 раз в неделю в течение 4 недель
Экспериментальный: 150 мг
Лекарство: 150 мг ПФ-05231023
150 мг внутривенно 1 раз в неделю в течение 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникшие во время лечения явления были между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 49
Критерии отклонения лабораторных показателей: Гематология (гемоглобин, гематокрит, число эритроцитов: менее [<]0,8*ниже предел нормы [LLN], тромбоциты: <0,5*LLN/более [>]1,75*верхнее предел нормы [ВГН], лейкоциты: <0,6*НГН или >1,5*ВГН, лимфоциты, общее количество нейтрофилов: <0,8*НГН или >1,2*ВГН, базофилы, эозинофилы: <0,8*НГН, моноциты: >1,2*ВГН) ; Функция печени (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза: >0,3*ВГН, общий белок, альбумин: <0,8*ВГН или >1,2*ВГН); общий билирубин, прямой билирубин, непрямой билирубин: >1,5*ВГН; Функция почек (азот мочевины крови, креатинин: >1,3*ВГН, мочевая кислота: >1,2*ВГН); Электролиты (натрий: <0,95*ВГН или >1,05*ВГН, калий, хлорид, кальций, бикарбонаты: <0,9*ВГН или >1,1*ВГН; креатинкиназа: >2,0*ВГН; глюкоза натощак: <0,6*ВГН или >1,5. *ULN, белые кровяные тельца в моче [WBC] и RBC: больше или равно (>=) 20/поле высокой мощности [HPF]).
Исходный уровень до дня 49
Количество участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 49
Критерии клинически значимых нарушений основных показателей жизнедеятельности включали частоту пульса в положении лежа/сидя <40 ударов в минуту (уд/мин) или >120 ударов в минуту, систолическое артериальное давление (САД) в положении лежа <90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), максимальное повышение >=30 мм рт.ст. и снижение по сравнению с исходным уровнем в той же позе, диастолическое артериальное давление (ДАД) в положении лежа <50 мм рт.ст.; >=максимальное увеличение и уменьшение на 20 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем в той же позе.
Исходный уровень до дня 49
Количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 49
Клинически значимые находки на ЭКГ включали увеличение интервала PR >=300 миллисекунд (мс) или >=25 процентов (%) от исходного уровня (если исходный интервал PR >200 мс) или >=50% увеличение (если исходный интервал PR меньше или равен [<=] 200 мс); Интервал QRS >=140 мс или >=50% увеличение по сравнению с исходным уровнем; Интервал QT >=500 мс, скорректированный интервал QT на основе формулы Фридериции (QTcF) от 450 до <480 мс, от 480 до <500 мс, >=500 мс или >=30 мс, но <60 мс больше исходного или >=60 мс увеличение от исходного уровня.
Исходный уровень до дня 49
Количество участников с аномальными физическими осмотрами
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 49
Физикальное обследование включало общий осмотр и осмотр головы, ушей, глаз, носа, рта, горла, шеи, живота, кожи, сердца, легких, лимфатических узлов, желудочно-кишечного тракта, опорно-двигательного аппарата и нервной системы.
Исходный уровень до дня 49
Уровень тиреотропного гормона (ТТГ) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Результаты представлены в микромеждународных единицах на миллилитр (мкМЕ/мл).
Базовый уровень
Уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
1 день
Уровень тиреотропного гормона (ТТГ) на 25-й день
Временное ограничение: День 25
День 25
Уровень тиреотропного гормона (ТТГ) на 39-й день
Временное ограничение: День 39
День 39
Уровень тиреотропного гормона (ТТГ) на 49-й день
Временное ограничение: День 49
День 49
Уровень фосфатов на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Изменение уровня фосфатов по сравнению с исходным уровнем на 8-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8
Исходный уровень, день 8
Изменение уровня фосфатов по сравнению с исходным уровнем на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
Исходный уровень, день 15
Изменение уровня фосфатов по сравнению с исходным уровнем на 25-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 25
Исходный уровень, день 25
Изменение уровня фосфатов по сравнению с исходным уровнем на 49-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 49
Исходный уровень, день 49
Уровень креатинфосфокиназы (КФК) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня креатинфосфокиназы (КФК) на 8-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8
Исходный уровень, день 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня креатинфосфокиназы (КФК) на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
Исходный уровень, день 15
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня креатинфосфокиназы (КФК) на 25-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 25
Исходный уровень, день 25
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня креатинфосфокиназы (КФК) на 49-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 49
Исходный уровень, день 49
Сывороточные N-концевые пропептиды коллагена 1 типа (PINP) и перекрестное связывание C-телопептидов коллагена 1 типа (CTX) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточных N-концевых пропептидов коллагена 1 типа (PINP) и перекрестного связывания C-телопептидов коллагена 1 типа (CTX) на 25-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 25
Исходный уровень, день 25
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточных N-концевых пропептидов коллагена 1 типа (PINP) и перекрестного связывания C-телопептидов коллагена 1 типа (CTX) на 39-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 39
Исходный уровень, день 39
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточных N-концевых пропептидов коллагена 1 типа (PINP) и перекрестного связывания C-телопептидов коллагена 1 типа (CTX) на 49-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 49
Исходный уровень, день 49
Уровни остеокальцина крови и костно-специфической щелочной фосфатазы на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем уровней остеокальцина в крови и костно-специфической щелочной фосфатазы на 25-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 25
Исходный уровень, день 25
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем уровней остеокальцина в крови и специфичной для костей щелочной фосфатазы на 39-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 39
Исходный уровень, день 39
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем уровней остеокальцина в крови и костно-специфической щелочной фосфатазы на 49-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 49
Исходный уровень, день 49
Уровни устойчивой к тартрату кислой фосфатазы изоформы 5b (TRAP 5b) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем тартрат-резистентной изоформы кислой фосфатазы 5b (TRAP 5b) на 25-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 25
Исходный уровень, день 25
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем тартрат-резистентной изоформы кислой фосфатазы 5b (TRAP 5b) на 39-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 39
Исходный уровень, день 39
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем тартрат-резистентной изоформы кислой фосфатазы 5b (TRAP 5b) на 49-й день
Временное ограничение: День 49
День 49
Средние уровни кальция и фосфатов в моче в течение 24 часов на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Изменение средних уровней кальция и фосфатов в моче по сравнению с исходным уровнем в течение 24 часов на 24-й день
Временное ограничение: День 24
День 24
Количество участников с антителами против PF-05231023 и нейтрализующими антителами в день 1
Временное ограничение: 1 день
Антитела к PF-05231023 и нейтрализующие антитела анализировались только у участников, получивших PF-05231023 согласно плану. Один образец в День 1 был непреднамеренно протестирован на наличие нейтрализующего антитела, хотя соответствующее антитело к PF-05231023 было отрицательным.
1 день
Количество участников с антителами против PF-05231023 и нейтрализующими антителами на 39-й день
Временное ограничение: День 39
Антитела к PF-05231023 и нейтрализующие антитела анализировались только у участников, получивших PF-05231023 согласно плану. Один образец на 39-й день был непреднамеренно протестирован на наличие нейтрализующего антитела, хотя соответствующее антитело к PF-05231023 было отрицательным.
День 39
Количество участников с антителами против PF-05231023 и нейтрализующими антителами на 49-й день
Временное ограничение: День 49
День 49

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau) PF-05231023 после однократного приема
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,5 (конец инфузии), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 часов после начала инфузии в 1-й день, 4-й день, 0 часов (предварительно) в 8-й день
AUCtau рассчитывали для интактного С-конца и N-конца PF-05231023 на основе данных о зависимости концентрации от времени с использованием стандартного некомпартментного метода. Только участники, получившие PF-05231023, должны были быть проанализированы для этого показателя результата.
0 (предварительно), 0,5 (конец инфузии), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 часов после начала инфузии в 1-й день, 4-й день, 0 часов (предварительно) в 8-й день
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PF-05231023 после однократного приема
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,5 (конец инфузии), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 ч после начала инфузии в 1-й день, 4-й день, 0 ч (предварительно) в 8-й день
Tmax рассчитывали для интактного С-конца и N-конца PF-05231023 по данным о зависимости концентрации от времени с использованием стандартного некомпартментного метода. Только участники, получившие PF-05231023, должны были быть проанализированы для этого показателя результата.
0 (предварительно), 0,5 (конец инфузии), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 ч после начала инфузии в 1-й день, 4-й день, 0 ч (предварительно) в 8-й день
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-05231023 после однократного приема
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,5 (конец инфузии), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 ч после начала инфузии в 1-й день, 4-й день, 0 ч (предварительно) в 8-й день
Cmax рассчитывали для интактного С-конца и N-конца PF-05231023 по данным зависимости концентрации от времени с использованием стандартного некомпартментного метода. Только участники, получившие PF-05231023, должны были быть проанализированы для этого показателя результата.
0 (предварительно), 0,5 (конец инфузии), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 ч после начала инфузии в 1-й день, 4-й день, 0 ч (предварительно) в 8-й день
Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau) PF-05231023 после последней дозы
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,5 (окончание инфузии), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ч после начала инфузии на 22-й день, 24-й, 25-й, 29-й день
AUCtau рассчитывали для интактного С-конца и N-конца PF-05231023 на основе данных о зависимости концентрации от времени с использованием стандартного некомпартментного метода. Только участники, получившие PF-05231023, должны были быть проанализированы для этого показателя результата.
0 (предварительно), 0,5 (окончание инфузии), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ч после начала инфузии на 22-й день, 24-й, 25-й, 29-й день
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PF-05231023 после последней дозы
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,5 (конец инфузии), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ч после начала инфузии на 22-й, 24-й, 25-й, 29-й, 39-й, 49-й день
Tmax рассчитывали для интактного С-конца и N-конца PF-05231023 по данным о зависимости концентрации от времени с использованием стандартного некомпартментного метода. Только участники, получившие PF-05231023, должны были быть проанализированы для этого показателя результата.
0 (предварительно), 0,5 (конец инфузии), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ч после начала инфузии на 22-й, 24-й, 25-й, 29-й, 39-й, 49-й день
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-05231023 после последней дозы
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,5 (конец инфузии), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ч после начала инфузии на 22-й, 24-й, 25-й, 29-й, 39-й, 49-й день
Cmax рассчитывали для интактного С-конца и N-конца PF-05231023 по данным зависимости концентрации от времени с использованием стандартного некомпартментного метода. Только участники, получившие PF-05231023, должны были быть проанализированы для этого показателя результата.
0 (предварительно), 0,5 (конец инфузии), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ч после начала инфузии на 22-й, 24-й, 25-й, 29-й, 39-й, 49-й день
Коэффициент накопления для площади под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (Rac) PF-05231023
Временное ограничение: 0 (до введения), 0,5 (окончание инфузии), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 ч после начала инфузии в 1-й день; День 4, 0 часов (до введения дозы) в День 8; 0 (до введения), 0,5 (окончание инфузии), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ч после начала инфузии на 22-й день; День 24, 25, 29
Rac получали из AUCtau после последней дозы (день 22), разделенной на AUCtau после однократной дозы (день 1). Rac рассчитывали для интактного С-конца и N-конца PF-05231023 на основе данных о зависимости концентрации от времени с использованием стандартного некомпартментного метода. Только участники, получившие PF-05231023, должны были быть проанализированы для этого показателя результата.
0 (до введения), 0,5 (окончание инфузии), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 ч после начала инфузии в 1-й день; День 4, 0 часов (до введения дозы) в День 8; 0 (до введения), 0,5 (окончание инфузии), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ч после начала инфузии на 22-й день; День 24, 25, 29
Коэффициент накопления для максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Rac, Cmax) PF-05231023
Временное ограничение: 0 (до введения), 0,5 (окончание инфузии), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 ч после начала инфузии в 1-й день; День 4, 0 часов (до введения дозы) в День 8; 0 (до введения), 0,5 (окончание инфузии), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ч после начала инфузии на 22-й день; День 24,25,29,39,49
Rac получали из AUCtau после последней дозы (день 22), разделенной на AUCtau после однократной дозы (день 1). Rac рассчитывали для интактного С-конца и N-конца PF-05231023 на основе данных о зависимости концентрации от времени с использованием стандартного некомпартментного метода. Только участники, получившие PF-05231023, должны были быть проанализированы для этого показателя результата.
0 (до введения), 0,5 (окончание инфузии), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 ч после начала инфузии в 1-й день; День 4, 0 часов (до введения дозы) в День 8; 0 (до введения), 0,5 (окончание инфузии), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ч после начала инфузии на 22-й день; День 24,25,29,39,49
Минимальная наблюдаемая минимальная концентрация в плазме (Cmin) PF-05231023 после последней дозы
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,5 (конец инфузии), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ч после начала инфузии на 22-й, 24-й, 25-й, 29-й, 39-й, 49-й день
Cmin рассчитывали для интактного С-конца и N-конца PF-05231023 из данных о зависимости концентрации от времени с использованием стандартного некомпартментного метода. Только участники, получившие PF-05231023, должны были быть проанализированы для этого показателя результата.
0 (предварительно), 0,5 (конец инфузии), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ч после начала инфузии на 22-й, 24-й, 25-й, 29-й, 39-й, 49-й день
Средняя концентрация в плазме (Cav) PF-05231023 после последней дозы
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,5 (конец инфузии), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ч после начала инфузии на 22-й, 24-й, 25-й, 29-й, 39-й, 49-й день
Cav рассчитывали для интактного С-конца и N-конца PF-05231023 на основе данных о зависимости концентрации от времени с использованием стандартного некомпартментного метода. Только участники, получившие PF-05231023, должны были быть проанализированы для этого показателя результата.
0 (предварительно), 0,5 (конец инфузии), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ч после начала инфузии на 22-й, 24-й, 25-й, 29-й, 39-й, 49-й день
Период полураспада плазменного распада (t1/2) PF-05231023
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,5 (конец инфузии), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ч после начала инфузии на 22-й, 24-й, 25-й, 29-й, 39-й, 49-й день
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину. Период полувыведения рассчитывали для интактного С-конца и N-конца PF-05231023 на основании данных о зависимости концентрации от времени с использованием стандартного некомпартментного метода. Только участники, получившие PF-05231023, должны были быть проанализированы для этого показателя результата.
0 (предварительно), 0,5 (конец инфузии), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ч после начала инфузии на 22-й, 24-й, 25-й, 29-й, 39-й, 49-й день
Видимый зазор (CL) PF-05231023
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,5 (конец инфузии), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ч после начала инфузии на 22-й, 24-й, 25-й, 29-й, 39-й, 49-й день
CL является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество выводится из организма. CL рассчитывали для интактного С-конца и N-конца PF-05231023 по данным о зависимости концентрации от времени с использованием стандартного некомпартментного метода. Только участники, получившие PF-05231023, должны были быть проанализированы для этого показателя результата.
0 (предварительно), 0,5 (конец инфузии), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ч после начала инфузии на 22-й, 24-й, 25-й, 29-й, 39-й, 49-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2901011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться