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Mehrfachdosisstudie von PF-05231023 bei erwachsenen Probanden mit schlechter Lipidkontrolle mit und ohne Typ-2-Diabetes mellitus

28. Januar 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine placebokontrollierte, randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer intravenöser Dosen von Pf-05231023 bei adipösen hyperlipidämischen erwachsenen Probanden mit und ohne Typ-2-Diabetes mellitus vor dem Hintergrund von Atorvastatin

Hierbei handelt es sich um eine Studie an adipösen Probanden mit schlechter Lipidkontrolle mit und ohne Typ-2-Diabetes mellitus, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer Dosen von PF-05231023 zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Elite Research Institute
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Carolina Phase 1 Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Mercy Hospital Pharmacy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter im Alter zwischen 30 und 70 Jahren mit und ohne Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association).
  • Probanden mit schlechter Lipidkontrolle, bestätigt durch Labortests.
  • BMI von 30 bis 40 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht von >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch mit Ausnahme asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Blutenzymwerte, die auf Pankreatitis oder erhöhte Leberfunktionsenzyme hinweisen und außerhalb des Laborreferenzbereichs liegen, wie durch Labortests bestätigt.
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50mg
Arzneimittel: 50 mg PF-05231023
50 mg i.v. einmal pro Woche für 4 Wochen
Experimental: 100mg
Arzneimittel: 100 mg PF-05231023
100 mg i.v. einmal pro Woche für 4 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Sonstiges: Placebo
0,9 % w/v Natriumchlorid-Injektion, United States Pharmacopeia (USP), einmal pro Woche für 4 Wochen
Experimental: 25mg
Arzneimittel: 25 mg PF-05231023
25 mg i.v. einmal pro Woche für 4 Wochen
Experimental: 150mg
Arzneimittel: 150 mg PF-05231023
150 mg i.v. einmal pro Woche für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis traten behandlungsbedingte Ereignisse auf, die vor der Behandlung ausblieben oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 49
Kriterien für Labortestanomalien: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen [RBC]: weniger als [<]0,8*niedriger Grenze des normalen [LLN], Blutplättchen: <0,5*LLN/größer als [>]1,75*obere Grenze des Normalwerts [ULN], Leukozyten: <0,6*LLN oder >1,5*ULN, Lymphozyten, Gesamtneutrophile: <0,8*LLN oder >1,2*ULN, Basophile, Eosinophile: <0,8*LLN, Monozyten: >1,2*ULN) ; Leberfunktion (Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase: >0,3*ULN, Gesamtprotein, Albumin: <0,8*LLN oder >1,2*ULN); Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin: >1,5*ULN; Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin: >1,3*ULN, Harnsäure: >1,2*ULN); Elektrolyte (Natrium: <0,95*LLN oder >1,05*ULN, Kalium, Chlorid, Kalzium, Bicarbonat: <0,9*LLN oder >1,1*ULN; Kreatinkinase: >2,0*ULN; Glukose-Nüchtern: <0,6*LLN oder >1,5 *ULN, weiße Blutkörperchen im Urin [WBC] und RBC: größer oder gleich (>=) 20/High Power Field [HPF]).
Ausgangswert bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenanomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 49
Zu den Kriterien für klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen gehörten eine Pulsfrequenz in Rückenlage/Sitzung von <40 Schlägen pro Minute (bpm) oder >120 bpm, ein systolischer Blutdruck (SBP) in Rückenlage von <90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und ein maximaler Anstieg von >= 30 mmHg und Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in derselben Haltung, diastolischer Blutdruck (DBP) in Rückenlage von <50 mmHg; >=20 mmHg maximaler Anstieg und Abfall gegenüber dem Ausgangswert in derselben Haltung.
Ausgangswert bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Elektrokardiogramm-Befunden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 49
Zu den klinisch signifikanten EKG-Befunden gehörten ein PR-Intervall von >= 300 Millisekunden (ms) oder ein Anstieg von >= 25 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert (wenn das Basis-PR-Intervall > 200 ms war) oder ein Anstieg von >= 50 % (wenn das Basis-PR-Intervall kleiner oder gleich war). [<=] 200 ms); QRS-Intervall >=140 ms oder >=50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; QT-Intervall >=500 ms, korrigiertes QT-Intervall basierend auf der Formel von Fridericia (QTcF) 450 bis <480 ms, 480 bis <500 ms, >=500 ms oder >=30 ms, aber <60 ms Anstieg vom Ausgangswert oder >=60 ms Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 49
Die körperliche Untersuchung umfasste eine allgemeine Untersuchung und Untersuchung von Kopf, Ohren, Augen, Nase, Mund, Rachen, Hals, Bauch, Haut, Herz, Lunge, Lymphknoten sowie dem Magen-Darm-, Muskel-Skelett- und neurologischen System.
Ausgangswert bis Tag 49
Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ergebnisse werden in Mikro-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mcIU/ml) angegeben.
Grundlinie
Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) am Tag 25
Zeitfenster: Tag 25
Tag 25
Spiegel des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) am Tag 39
Zeitfenster: Tag 39
Tag 39
Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) am Tag 49
Zeitfenster: Tag 49
Tag 49
Phosphatspiegel zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Änderung des Phosphatspiegels gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8
Grundlinie, Tag 8
Änderung des Phosphatspiegels gegenüber dem Ausgangswert am 15. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 15
Grundlinie, Tag 15
Änderung des Phosphatspiegels gegenüber dem Ausgangswert am 25. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 25
Grundlinie, Tag 25
Änderung des Phosphatspiegels gegenüber dem Ausgangswert am Tag 49
Zeitfenster: Basislinie, Tag 49
Basislinie, Tag 49
Kreatin-Phosphokinase (CPK)-Spiegel zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Änderung des Kreatin-Phosphokinase-Spiegels (CPK) gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8
Grundlinie, Tag 8
Änderung des Kreatin-Phosphokinase-Spiegels (CPK) gegenüber dem Ausgangswert am 15. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 15
Grundlinie, Tag 15
Änderung des Kreatin-Phosphokinase-Spiegels (CPK) gegenüber dem Ausgangswert am 25. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 25
Grundlinie, Tag 25
Änderung des Kreatin-Phosphokinase-Spiegels (CPK) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 49
Zeitfenster: Basislinie, Tag 49
Basislinie, Tag 49
Serum-N-terminale Propeptide von Typ-1-Kollagen (PINP) und C-Telopeptid-Vernetzung von Typ-1-Kollagen (CTX)-Spiegeln zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentuale Veränderung der N-terminalen Propeptide von Typ-1-Kollagen (PINP) und C-Telopeptid-Vernetzung von Typ-1-Kollagen (CTX) im Serum am Tag 25 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 25
Grundlinie, Tag 25
Prozentuale Veränderung der N-terminalen Propeptide von Typ-1-Kollagen (PINP) und C-Telopeptid-Vernetzung von Typ-1-Kollagen (CTX) im Serum am Tag 39 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 39
Basislinie, Tag 39
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der N-terminalen Propeptide von Typ-1-Kollagen (PINP) und C-Telopeptid-Vernetzung von Typ-1-Kollagen (CTX) im Serum am Tag 49
Zeitfenster: Basislinie, Tag 49
Basislinie, Tag 49
Osteocalcin- und knochenspezifische alkalische Phosphatasespiegel im Blut zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentuale Veränderung der Osteocalcin- und knochenspezifischen alkalischen Phosphatase-Spiegel im Blut gegenüber dem Ausgangswert am Tag 25
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 25
Grundlinie, Tag 25
Prozentuale Veränderung der Osteocalcin- und knochenspezifischen alkalischen Phosphatase-Spiegel im Blut gegenüber dem Ausgangswert am Tag 39
Zeitfenster: Basislinie, Tag 39
Basislinie, Tag 39
Prozentuale Veränderung der Osteocalcin- und knochenspezifischen alkalischen Phosphatase-Spiegel im Blut am Tag 49 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 49
Basislinie, Tag 49
Werte der Tartrat-resistenten sauren Phosphatase-Isoform 5b (TRAP 5b) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentuale Veränderung der Tartrat-resistenten sauren Phosphatase-Isoform-5b-Werte (TRAP 5b) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 25
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 25
Grundlinie, Tag 25
Prozentuale Veränderung der Tartrat-resistenten sauren Phosphatase-Isoform-5b-Werte (TRAP 5b) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 39
Zeitfenster: Basislinie, Tag 39
Basislinie, Tag 39
Prozentuale Veränderung der Tartrat-resistenten sauren Phosphatase-Isoform-5b-Werte (TRAP 5b) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 49
Zeitfenster: Tag 49
Tag 49
Durchschnittlicher Kalzium- und Phosphatspiegel im Urin über 24 Stunden zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Änderung des durchschnittlichen Kalzium- und Phosphatspiegels im Urin über 24 Stunden am Tag 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 24
Tag 24
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-PF-05231023-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern am ersten Tag
Zeitfenster: Tag 1
Anti-PF-05231023-Antikörper und neutralisierende Antikörper wurden nur für Teilnehmer analysiert, die gemäß der geplanten Analyse PF-05231023 erhielten. Eine Probe am ersten Tag wurde versehentlich auf neutralisierende Antikörper getestet, obwohl der entsprechende Anti-PF-05231023-Antikörper negativ war.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-PF-05231023-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern am Tag 39
Zeitfenster: Tag 39
Anti-PF-05231023-Antikörper und neutralisierende Antikörper wurden nur für Teilnehmer analysiert, die gemäß der geplanten Analyse PF-05231023 erhielten. Eine Probe am Tag 39 wurde versehentlich auf neutralisierende Antikörper getestet, obwohl der entsprechende Anti-PF-05231023-Antikörper negativ war.
Tag 39
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-PF-05231023-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern am Tag 49
Zeitfenster: Tag 49
Tag 49

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von PF-05231023 nach Einzeldosis
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5 (Ende der Infusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 Stunden nach Beginn der Infusion an Tag 1, Tag 4, 0 Stunden (Vordosis) an Tag 8
AUCtau wurde für den intakten C-Terminus und N-Terminus PF-05231023 aus den Konzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung der Standardmethode ohne Kompartimentierung berechnet. Für diese Ergebnismessung sollten nur Teilnehmer analysiert werden, die PF-05231023 erhielten.
0 (Vordosis), 0,5 (Ende der Infusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 Stunden nach Beginn der Infusion an Tag 1, Tag 4, 0 Stunden (Vordosis) an Tag 8
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-05231023 nach Einzeldosis
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5 (Ende der Infusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 Stunden nach Beginn der Infusion an Tag 1, Tag 4, 0 Stunde (Vordosis) an Tag 8
Tmax wurde für den intakten C-Terminus und N-Terminus PF-05231023 aus den Konzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung der nichtkompartimentellen Standardmethode berechnet. Für diese Ergebnismessung sollten nur Teilnehmer analysiert werden, die PF-05231023 erhielten.
0 (Vordosis), 0,5 (Ende der Infusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 Stunden nach Beginn der Infusion an Tag 1, Tag 4, 0 Stunde (Vordosis) an Tag 8
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-05231023 nach Einzeldosis
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5 (Ende der Infusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 Stunden nach Beginn der Infusion an Tag 1, Tag 4, 0 Stunde (Vordosis) an Tag 8
Cmax wurde für den intakten C-Terminus und N-Terminus PF-05231023 aus den Konzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung der Standardmethode ohne Kompartimentierung berechnet. Für diese Ergebnismessung sollten nur Teilnehmer analysiert werden, die PF-05231023 erhielten.
0 (Vordosis), 0,5 (Ende der Infusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 Stunden nach Beginn der Infusion an Tag 1, Tag 4, 0 Stunde (Vordosis) an Tag 8
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von PF-05231023 nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5 (Ende der Infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 22, Tag 24, 25, 29
AUCtau wurde für den intakten C-Terminus und N-Terminus PF-05231023 aus den Konzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung der Standardmethode ohne Kompartimentierung berechnet. Für diese Ergebnismessung sollten nur Teilnehmer analysiert werden, die PF-05231023 erhielten.
0 (Vordosis), 0,5 (Ende der Infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 22, Tag 24, 25, 29
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-05231023 nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5 (Ende der Infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 22, Tag 24, 25, 29, 39, 49
Tmax wurde für den intakten C-Terminus und N-Terminus PF-05231023 aus den Konzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung der nichtkompartimentellen Standardmethode berechnet. Für diese Ergebnismessung sollten nur Teilnehmer analysiert werden, die PF-05231023 erhielten.
0 (Vordosis), 0,5 (Ende der Infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 22, Tag 24, 25, 29, 39, 49
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-05231023 nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5 (Ende der Infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 22, Tag 24, 25, 29, 39, 49
Cmax wurde für den intakten C-Terminus und N-Terminus PF-05231023 aus den Konzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung der Standardmethode ohne Kompartimentierung berechnet. Für diese Ergebnismessung sollten nur Teilnehmer analysiert werden, die PF-05231023 erhielten.
0 (Vordosis), 0,5 (Ende der Infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 22, Tag 24, 25, 29, 39, 49
Akkumulationsverhältnis für die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (Rac) von PF-05231023
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5 (Ende der Infusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1; Tag 4, 0 Stunde (Vordosis) am 8. Tag; 0 (Vordosis), 0,5 (Ende der Infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 22; Tag 24, 25, 29
Rac wurde aus AUCtau nach der letzten Dosis (Tag 22) dividiert durch AUCtau nach der Einzeldosis (Tag 1) erhalten. Rac wurde für den intakten C-Terminus und N-Terminus PF-05231023 aus den Konzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung der Standardmethode ohne Kompartimentierung berechnet. Für diese Ergebnismessung sollten nur Teilnehmer analysiert werden, die PF-05231023 erhielten.
0 (Vordosis), 0,5 (Ende der Infusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1; Tag 4, 0 Stunde (Vordosis) am 8. Tag; 0 (Vordosis), 0,5 (Ende der Infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 22; Tag 24, 25, 29
Akkumulationsverhältnis für die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Rac, Cmax) von PF-05231023
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5 (Ende der Infusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1; Tag 4, 0 Stunde (Vordosis) am 8. Tag; 0 (Vordosis), 0,5 (Ende der Infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 22; Tag 24,25,29,39,49
Rac wurde aus AUCtau nach der letzten Dosis (Tag 22) dividiert durch AUCtau nach der Einzeldosis (Tag 1) erhalten. Rac wurde für den intakten C-Terminus und N-Terminus PF-05231023 aus den Konzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung der Standardmethode ohne Kompartimentierung berechnet. Für diese Ergebnismessung sollten nur Teilnehmer analysiert werden, die PF-05231023 erhielten.
0 (Vordosis), 0,5 (Ende der Infusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1; Tag 4, 0 Stunde (Vordosis) am 8. Tag; 0 (Vordosis), 0,5 (Ende der Infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 22; Tag 24,25,29,39,49
Minimale beobachtete Plasma-Talkonzentration (Cmin) von PF-05231023 nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5 (Ende der Infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 22, Tag 24, 25, 29, 39, 49
Cmin wurde für den intakten C-Terminus und N-Terminus PF-05231023 aus den Konzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung der Standardmethode ohne Kompartimentierung berechnet. Für diese Ergebnismessung sollten nur Teilnehmer analysiert werden, die PF-05231023 erhielten.
0 (Vordosis), 0,5 (Ende der Infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 22, Tag 24, 25, 29, 39, 49
Durchschnittliche Plasmakonzentration (Cav) von PF-05231023 nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5 (Ende der Infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 22, Tag 24, 25, 29, 39, 49
Cav wurde für den intakten C-Terminus und N-Terminus PF-05231023 aus den Konzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung der Standardmethode ohne Kompartimentierung berechnet. Für diese Ergebnismessung sollten nur Teilnehmer analysiert werden, die PF-05231023 erhielten.
0 (Vordosis), 0,5 (Ende der Infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 22, Tag 24, 25, 29, 39, 49
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von PF-05231023
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5 (Ende der Infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 22, Tag 24, 25, 29, 39, 49
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt. Die Halbwertszeit wurde für den intakten C-Terminus und N-Terminus PF-05231023 aus den Konzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung der Standardmethode ohne Kompartimentierung berechnet. Für diese Ergebnismessung sollten nur Teilnehmer analysiert werden, die PF-05231023 erhielten.
0 (Vordosis), 0,5 (Ende der Infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 22, Tag 24, 25, 29, 39, 49
Offensichtlicher Abstand (CL) von PF-05231023
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5 (Ende der Infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 22, Tag 24, 25, 29, 39, 49
CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird. CL wurde für den intakten C-Terminus und N-Terminus PF-05231023 aus den Konzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung der Standardmethode ohne Kompartimentierung berechnet. Für diese Ergebnismessung sollten nur Teilnehmer analysiert werden, die PF-05231023 erhielten.
0 (Vordosis), 0,5 (Ende der Infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 22, Tag 24, 25, 29, 39, 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

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  • B2901011

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