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Étude à doses multiples de PF-05231023 chez des sujets adultes qui ont un mauvais contrôle des lipides avec et sans diabète sucré de type 2

28 janvier 2015 mis à jour par: Pfizer

Un essai randomisé de phase 1, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses intraveineuses multiples de Pf-05231023 chez des sujets adultes obèses hyperlipidémiques avec et sans diabète sucré de type 2 sur fond d'atorvastatine

Il s'agit d'un essai chez des sujets obèses qui ont un mauvais contrôle des lipides avec et sans diabète sucré de type 2 pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples de PF-05231023

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • Elite Research Institute
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Carolina Phase 1 Research
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • Mercy Hospital Pharmacy
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins en âge de procréer entre 30 et 70 ans avec et sans diagnostic de diabète sucré de type 2 (selon les directives de l'American Diabetes Association).
  • Sujets ayant un mauvais contrôle lipidique confirmé par des tests de laboratoire.
  • IMC de 30 à 40 kg/m2 et poids corporel total > 50 kg (110 lb).

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques au moment de l'administration).
  • Niveaux d'enzymes sanguines indiquant une pancréatite ou une élévation des enzymes de la fonction hépatique en dehors de la plage de référence du laboratoire, comme confirmé par des tests de laboratoire.
  • Sujets atteints de diabète sucré de type 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 50mg
Médicament: 50mgPF-05231023
50 mg IV une fois par semaine pendant 4 semaines
Expérimental: 100mg
Médicament: 100mgPF-05231023
100 mg IV une fois par semaine pendant 4 semaines
Comparateur placebo: Bras placebo
Autre: Placebo
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % p/v, United States Pharmacopeia (USP), une fois par semaine pendant 4 semaines
Expérimental: 25mg
Médicament: 25mgPF-05231023
25 mg IV une fois par semaine pendant 4 semaines
Expérimental: 150mg
Médicament: 150mgPF-05231023
150 mg IV une fois par semaine pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements survenus pendant le traitement se sont produits entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose, qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 49
Critères d'anomalie des tests de laboratoire : hématologie (hémoglobine, hématocrite, nombre de globules rouges [GR] : moins de [<]0,8 * inférieur limite de la normale [LLN], plaquettes : <0,5*LLN/supérieur à [>]1,75*supérieur limite de la normale [LSN], leucocytes : <0,6*LLN ou >1,5*LSN, lymphocytes, neutrophiles totaux : <0,8*LLN ou >1,2*LSN, basophiles, éosinophiles : <0,8*LLN, monocytes : >1,2*LSN) ; Fonction hépatique (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline : > 0,3 * LSN, protéines totales, albumine : < 0,8 * LLN ou > 1,2 * LSN ); bilirubine totale, bilirubine directe, bilirubine indirecte : > 1,5 * LSN ; Fonction rénale (azote uréique sanguin, créatinine : > 1,3 * LSN, acide urique : > 1,2 * LSN ); Électrolytes (sodium : <0,95*LLN ou >1,05*ULN, potassium, chlorure, calcium, bicarbonate : <0,9*LLN ou >1,1*ULN ; créatine kinase : >2,0*ULN ; glucose à jeun : <0,6*LLN ou >1,5 *ULN, globules blancs urinaires [WBC] et RBC : supérieur ou égal à (>=) 20/High Power Field [HPF]).
Ligne de base jusqu'au jour 49
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 49
Les critères d'anomalies des signes vitaux cliniquement significatives comprenaient un pouls en position couchée/assise <40 battements par minute (bpm) ou >120 bpm, une pression artérielle systolique (PAS) en position couchée <90 millimètres de mercure (mmHg), une augmentation maximale de >=30 mmHg et diminution par rapport au départ dans la même posture, pression artérielle diastolique (PAD) en décubitus dorsal < 50 mmHg ; Augmentation et diminution maximales >= 20 mmHg par rapport à la ligne de base dans la même posture.
Ligne de base jusqu'au jour 49
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme cliniquement significatifs
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 49
Les résultats cliniquement significatifs de l'ECG comprenaient un intervalle PR >= 300 millisecondes (msec) ou >= 25 % (%) d'augmentation par rapport à la ligne de base (si l'intervalle PR de base > 200 msec) ou > = 50 % d'augmentation (si l'intervalle PR de base est inférieur ou égal à [<=] 200 ms); Intervalle QRS >=140 msec ou >=50% d'augmentation par rapport à la ligne de base ; Intervalle QT >=500 msec, intervalle QT corrigé basé sur la formule de Fridericia (QTcF) 450 à <480 msec, 480 à <500 msec, >=500 msec ou >=30 msec mais augmentation de <60 msec par rapport à la ligne de base ou >=60 msec augmentation par rapport à la ligne de base.
Ligne de base jusqu'au jour 49
Nombre de participants avec des examens physiques anormaux
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 49
L'examen physique comprenait un examen général et un examen de la tête, des oreilles, des yeux, du nez, de la bouche, de la gorge, du cou, de l'abdomen, de la peau, du cœur, des poumons, des ganglions lymphatiques et du système gastro-intestinal, musculo-squelettique et neurologique.
Ligne de base jusqu'au jour 49
Niveau d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) au départ
Délai: Ligne de base
Les résultats sont rapportés en micro-unités internationales par millilitre (mcUI/mL).
Ligne de base
Niveau d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) au jour 1
Délai: Jour 1
Jour 1
Niveau d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) au jour 25
Délai: Jour 25
Jour 25
Niveau d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) au jour 39
Délai: Jour 39
Jour 39
Niveau d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) au jour 49
Délai: Jour 49
Jour 49
Niveau de phosphate au départ
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de phosphate au jour 8
Délai: Base de référence, jour 8
Base de référence, jour 8
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de phosphate au jour 15
Délai: Base de référence, jour 15
Base de référence, jour 15
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de phosphate au jour 25
Délai: Base de référence, jour 25
Base de référence, jour 25
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de phosphate au jour 49
Délai: Base de référence, jour 49
Base de référence, jour 49
Niveau de créatine phosphokinase (CPK) au départ
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de créatine phosphokinase (CPK) au jour 8
Délai: Base de référence, jour 8
Base de référence, jour 8
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de créatine phosphokinase (CPK) au jour 15
Délai: Base de référence, jour 15
Base de référence, jour 15
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de créatine phosphokinase (CPK) au jour 25
Délai: Base de référence, jour 25
Base de référence, jour 25
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de créatine phosphokinase (CPK) au jour 49
Délai: Base de référence, jour 49
Base de référence, jour 49
Propeptides sériques N-terminaux du collagène de type 1 (PINP) et réticulation des télopeptides C des niveaux de collagène de type 1 (CTX) au départ
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base des taux sériques de propeptides N-terminaux du collagène de type 1 (PINP) et de réticulation des télopeptides C des niveaux de collagène de type 1 (CTX) au jour 25
Délai: Base de référence, jour 25
Base de référence, jour 25
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base des taux sériques de propeptides N-terminaux du collagène de type 1 (PINP) et de réticulation des télopeptides C des niveaux de collagène de type 1 (CTX) au jour 39
Délai: Base de référence, jour 39
Base de référence, jour 39
Changement en pourcentage par rapport aux propeptides sériques de base N-terminaux du collagène de type 1 (PINP) et réticulation des télopeptides C des niveaux de collagène de type 1 (CTX) au jour 49
Délai: Base de référence, jour 49
Base de référence, jour 49
Taux d'ostéocalcine sanguine et de phosphatase alcaline osseuse spécifique au départ
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'ostéocalcine sanguine et de phosphatase alcaline spécifique des os au jour 25
Délai: Base de référence, jour 25
Base de référence, jour 25
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'ostéocalcine sanguine et de phosphatase alcaline spécifique des os au jour 39
Délai: Base de référence, jour 39
Base de référence, jour 39
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'ostéocalcine sanguine et de phosphatase alcaline spécifique des os au jour 49
Délai: Base de référence, jour 49
Base de référence, jour 49
Niveaux de l'isoforme 5b de la phosphatase acide tartrate-résistante (TRAP 5b) au départ
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'isoforme de phosphatase acide tartrate-résistante 5b (TRAP 5b) au jour 25
Délai: Base de référence, jour 25
Base de référence, jour 25
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'isoforme de phosphatase acide tartrate-résistante 5b (TRAP 5b) au jour 39
Délai: Base de référence, jour 39
Base de référence, jour 39
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'isoforme de phosphatase acide tartrate-résistante 5b (TRAP 5b) au jour 49
Délai: Jour 49
Jour 49
Niveaux urinaires moyens de calcium et de phosphate sur 24 heures au départ
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux moyens de calcium et de phosphate urinaires sur 24 heures au jour 24
Délai: Jour 24
Jour 24
Nombre de participants avec des anticorps anti-PF-05231023 et des anticorps neutralisants au jour 1
Délai: Jour 1
Les anticorps anti-PF-05231023 et les anticorps neutralisants ont été analysés uniquement pour les participants ayant reçu le PF-05231023 conformément à l'analyse prévue. Un échantillon au jour 1 a été testé par inadvertance pour l'anticorps neutralisant même si l'anticorps anti-PF-05231023 correspondant était négatif.
Jour 1
Nombre de participants avec des anticorps anti-PF-05231023 et des anticorps neutralisants au jour 39
Délai: Jour 39
Les anticorps anti-PF-05231023 et les anticorps neutralisants ont été analysés uniquement pour les participants ayant reçu le PF-05231023 conformément à l'analyse prévue. Un échantillon au jour 39 a été testé par inadvertance pour l'anticorps neutralisant même si l'anticorps anti-PF-05231023 correspondant était négatif.
Jour 39
Nombre de participants avec des anticorps anti-PF-05231023 et des anticorps neutralisants au jour 49
Délai: Jour 49
Jour 49

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) du PF-05231023 après une dose unique
Délai: 0 (pré-dose), 0,5 (fin de la perfusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 heures après le début de la perfusion le jour 1, le jour 4, 0 heure (pré-dose) le jour 8
L'ASCtau a été calculée pour l'extrémité C-terminale et l'extrémité N-terminale PF-05231023 intactes à partir des données concentration-temps à l'aide de la méthode standard non compartimentée. Seuls les participants ayant reçu le PF-05231023 devaient être analysés pour cette mesure de résultat.
0 (pré-dose), 0,5 (fin de la perfusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 heures après le début de la perfusion le jour 1, le jour 4, 0 heure (pré-dose) le jour 8
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PF-05231023 après une dose unique
Délai: 0 (pré-dose), 0,5 (fin de la perfusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 heures après le début de la perfusion le jour 1, le jour 4, 0 heure (pré-dose) le jour 8
Le Tmax a été calculé pour l'extrémité C-terminale et l'extrémité N-terminale PF-05231023 intactes à partir des données concentration-temps en utilisant la méthode standard non compartimentée. Seuls les participants ayant reçu le PF-05231023 devaient être analysés pour cette mesure de résultat.
0 (pré-dose), 0,5 (fin de la perfusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 heures après le début de la perfusion le jour 1, le jour 4, 0 heure (pré-dose) le jour 8
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF-05231023 après une dose unique
Délai: 0 (pré-dose), 0,5 (fin de la perfusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 heures après le début de la perfusion le jour 1, le jour 4, 0 heure (pré-dose) le jour 8
La Cmax a été calculée pour l'extrémité C-terminale et l'extrémité N-terminale PF-05231023 intactes à partir des données concentration-temps en utilisant la méthode standard non compartimentée. Seuls les participants ayant reçu le PF-05231023 devaient être analysés pour cette mesure de résultat.
0 (pré-dose), 0,5 (fin de la perfusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 heures après le début de la perfusion le jour 1, le jour 4, 0 heure (pré-dose) le jour 8
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) du PF-05231023 après la dernière dose
Délai: 0 (pré-dose), 0,5 (fin de perfusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 heures après le début de la perfusion le jour 22, le jour 24, 25, 29
L'ASCtau a été calculée pour l'extrémité C-terminale et l'extrémité N-terminale PF-05231023 intactes à partir des données concentration-temps à l'aide de la méthode standard non compartimentée. Seuls les participants ayant reçu le PF-05231023 devaient être analysés pour cette mesure de résultat.
0 (pré-dose), 0,5 (fin de perfusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 heures après le début de la perfusion le jour 22, le jour 24, 25, 29
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PF-05231023 après la dernière dose
Délai: 0 (pré-dose), 0,5 (fin de perfusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 heures après le début de la perfusion au jour 22, jour 24, 25, 29, 39, 49
Le Tmax a été calculé pour l'extrémité C-terminale et l'extrémité N-terminale PF-05231023 intactes à partir des données concentration-temps en utilisant la méthode standard non compartimentée. Seuls les participants ayant reçu le PF-05231023 devaient être analysés pour cette mesure de résultat.
0 (pré-dose), 0,5 (fin de perfusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 heures après le début de la perfusion au jour 22, jour 24, 25, 29, 39, 49
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF-05231023 après la dernière dose
Délai: 0 (pré-dose), 0,5 (fin de perfusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 heures après le début de la perfusion au jour 22, jour 24, 25, 29, 39, 49
La Cmax a été calculée pour l'extrémité C-terminale et l'extrémité N-terminale PF-05231023 intactes à partir des données concentration-temps en utilisant la méthode standard non compartimentée. Seuls les participants ayant reçu le PF-05231023 devaient être analysés pour cette mesure de résultat.
0 (pré-dose), 0,5 (fin de perfusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 heures après le début de la perfusion au jour 22, jour 24, 25, 29, 39, 49
Rapport d'accumulation pour la zone sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (Rac) de PF-05231023
Délai: 0 (pré-dose), 0,5 (fin de perfusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 heures après le début de la perfusion le jour 1 ; Jour 4, 0 heure (pré-dose) le Jour 8 ; 0 (pré-dose), 0,5 (fin de perfusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 heures après le début de la perfusion au jour 22 ; Jour 24, 25, 29
Rac a été obtenu à partir de l'ASCtau après la dernière dose (jour 22) divisée par l'ASCtau après une dose unique (jour 1). Rac a été calculé pour l'extrémité C-terminale et l'extrémité N-terminale PF-05231023 intactes à partir des données concentration-temps en utilisant la méthode standard non compartimentée. Seuls les participants ayant reçu le PF-05231023 devaient être analysés pour cette mesure de résultat.
0 (pré-dose), 0,5 (fin de perfusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 heures après le début de la perfusion le jour 1 ; Jour 4, 0 heure (pré-dose) le Jour 8 ; 0 (pré-dose), 0,5 (fin de perfusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 heures après le début de la perfusion au jour 22 ; Jour 24, 25, 29
Rapport d'accumulation pour la concentration plasmatique maximale observée (Rac, Cmax) de PF-05231023
Délai: 0 (pré-dose), 0,5 (fin de perfusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 heures après le début de la perfusion le jour 1 ; Jour 4, 0 heure (pré-dose) le Jour 8 ; 0 (pré-dose), 0,5 (fin de perfusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 heures après le début de la perfusion au jour 22 ; Jour 24,25,29,39,49
Rac a été obtenu à partir de l'ASCtau après la dernière dose (jour 22) divisée par l'ASCtau après une dose unique (jour 1). Rac a été calculé pour l'extrémité C-terminale et l'extrémité N-terminale PF-05231023 intactes à partir des données concentration-temps en utilisant la méthode standard non compartimentée. Seuls les participants ayant reçu le PF-05231023 devaient être analysés pour cette mesure de résultat.
0 (pré-dose), 0,5 (fin de perfusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 heures après le début de la perfusion le jour 1 ; Jour 4, 0 heure (pré-dose) le Jour 8 ; 0 (pré-dose), 0,5 (fin de perfusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 heures après le début de la perfusion au jour 22 ; Jour 24,25,29,39,49
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de PF-05231023 après la dernière dose
Délai: 0 (pré-dose), 0,5 (fin de perfusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 heures après le début de la perfusion au jour 22, jour 24, 25, 29, 39, 49
La Cmin a été calculée pour l'extrémité C-terminale et l'extrémité N-terminale PF-05231023 intactes à partir des données concentration-temps en utilisant la méthode standard non compartimentée. Seuls les participants ayant reçu le PF-05231023 devaient être analysés pour cette mesure de résultat.
0 (pré-dose), 0,5 (fin de perfusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 heures après le début de la perfusion au jour 22, jour 24, 25, 29, 39, 49
Concentration plasmatique moyenne (Cav) de PF-05231023 après la dernière dose
Délai: 0 (pré-dose), 0,5 (fin de perfusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 heures après le début de la perfusion au jour 22, jour 24, 25, 29, 39, 49
Cav a été calculée pour l'extrémité C-terminale et l'extrémité N-terminale PF-05231023 intactes à partir des données concentration-temps en utilisant la méthode standard non compartimentée. Seuls les participants ayant reçu le PF-05231023 devaient être analysés pour cette mesure de résultat.
0 (pré-dose), 0,5 (fin de perfusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 heures après le début de la perfusion au jour 22, jour 24, 25, 29, 39, 49
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) du PF-05231023
Délai: 0 (pré-dose), 0,5 (fin de perfusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 heures après le début de la perfusion au jour 22, jour 24, 25, 29, 39, 49
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié. La demi-vie a été calculée pour l'extrémité C-terminale et l'extrémité N-terminale PF-05231023 intactes à partir des données concentration-temps en utilisant la méthode standard non compartimentée. Seuls les participants ayant reçu le PF-05231023 devaient être analysés pour cette mesure de résultat.
0 (pré-dose), 0,5 (fin de perfusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 heures après le début de la perfusion au jour 22, jour 24, 25, 29, 39, 49
Jeu apparent (CL) de PF-05231023
Délai: 0 (pré-dose), 0,5 (fin de perfusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 heures après le début de la perfusion au jour 22, jour 24, 25, 29, 39, 49
CL est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme. La CL a été calculée pour l'extrémité C-terminale et l'extrémité N-terminale PF-05231023 intactes à partir des données concentration-temps en utilisant la méthode standard non compartimentée. Seuls les participants ayant reçu le PF-05231023 devaient être analysés pour cette mesure de résultat.
0 (pré-dose), 0,5 (fin de perfusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 heures après le début de la perfusion au jour 22, jour 24, 25, 29, 39, 49

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Pfizer

Publications et liens utiles

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Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2012

Première publication (Estimation)

27 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2901011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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