Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-05231023:n moniannostutkimus aikuisilla, joilla on huono rasvatasapaino tyypin 2 diabeteksen kanssa ja ilman sitä

keskiviikko 28. tammikuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus Pf-05231023:n useiden suonensisäisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten liikalihavilla hyperlipidemioilla aikuisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja ilman sitä atorvastatiinin taustalla

Tämä on tutkimus liikalihavilla henkilöillä, joilla on huono lipiditasapaino tyypin 2 diabeteksen kanssa ja ilman sitä. Tarkoituksena on tutkia useiden PF-05231023-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Elite Research Institute
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Carolina Phase 1 Research
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • Mercy Hospital Pharmacy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30–70-vuotiaat mies- ja naispuoliset henkilöt, joilla ei ole hedelmällistä ikää ja joilla on tai ei ole diagnosoitu tyypin 2 diabetes (American Diabetes Associationin ohjeiden mukaan).
  • Koehenkilöt, joiden lipiditasapaino on huono, kuten laboratoriokokeet vahvistavat.
  • BMI 30-40 kg/m2 ja kokonaiskehon paino > 50 kg (110 lbs).

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Veren entsyymiarvot, jotka viittaavat haimatulehdukseen tai kohonneisiin maksan entsyymiarvoihin, jotka ovat laboratorion viitealueen ulkopuolella laboratoriotesteillä vahvistettuna.
  • Tyypin 1 diabetes mellitus -potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 50 mg
Lääke: 50 mg PF-05231023
50 mg IV kerran viikossa 4 viikon ajan
Kokeellinen: 100 mg
Lääke: 100 mg PF-05231023
100 mg IV kerran viikossa 4 viikon ajan
Placebo Comparator: Placebo Arm
Muut: Plasebo
0,9 % w/v natriumkloridi-injektio, Yhdysvaltain farmakopea (USP), kerran viikossa 4 viikon ajan
Kokeellinen: 25 mg
Lääke: 25 mg PF-05231023
25 mg IV kerran viikossa 4 viikon ajan
Kokeellinen: 150 mg
Lääke: 150 mg PF-05231023
150 mg IV kerran viikossa 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja enintään 28 päivän ajan viimeisen annoksen välisenä aikana, ja ne olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 49 asti
Laboratoriokokeiden poikkeavuuden kriteerit: Hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen [RBC] määrä: alle [<]0,8* pienempi normaalin raja [LLN], verihiutaleet: <0,5*LLN/suurempi kuin [>]1,75*ylempi normaalin raja [ULN], leukosyytit: <0.6*LLN tai >1.5*ULN, lymfosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä: <0.8*LLN tai >1.2*ULN, basofiilit, eosinofiilit: <0.8*LLN, monosyytit: >1.2*ULN) ; Maksan toiminta (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi: >0,3*ULN, kokonaisproteiini, albumiini: <0,8*LLN tai >1,2*ULN); kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, epäsuora bilirubiini: >1,5*ULN; Munuaisten toiminta (veren ureatyppi, kreatiniini: >1,3*ULN, virtsahappo: >1,2*ULN); Elektrolyytit (natrium: <0.95*LLN tai >1.05*ULN, kalium, kloridi, kalsium, bikarbonaatti: <0.9*LLN tai >1.1*ULN; kreatiinikinaasi: >2.0*ULN; glukoosipaasto: <0.6*LLN tai >1.5 *ULN, virtsan valkosolut [WBC] ja RBC: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20/High Power Field [HPF]).
Perustaso päivään 49 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 49 asti
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen poikkeavuuksien kriteereitä olivat makuuasennossa/istuva pulssi <40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai > 120 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine makuulla (SBP) <90 elohopeamillimetriä (mmHg), maksimi nousu >=30 mmHg ja lasku lähtötasosta samassa asennossa, selällään oleva diastolinen verenpaine (DBP) <50 mmHg; >=20 mmHg maksimi nousu ja lasku lähtötasosta samassa asennossa.
Perustaso päivään 49 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammilöydöksiä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 49 asti
Kliinisesti merkitseviin EKG-löydöksiin sisältyi PR-väli >=300 millisekuntia (ms) tai >=25 prosenttia (%) nousu lähtötasosta (jos lähtötason PR-väli >200 ms) tai >=50 % nousu (jos lähtötason PR-väli oli pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] 200 ms); QRS-väli >=140 ms tai >=50 % lisäys lähtötasosta; QT-aika >=500 ms, korjattu QT-aika Friderician kaavan perusteella (QTcF) 450 - <480 ms, 480 - <500 ms, >=500 ms tai >=30 ms, mutta <60 ms nousu lähtötasosta tai >=60 ms. nousta lähtötasosta.
Perustaso päivään 49 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset ovat poikkeavia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 49 asti
Fyysinen tarkastus sisälsi pään, korvien, silmien, nenän, suun, kurkun, kaulan, vatsan, ihon, sydämen, keuhkojen, imusolmukkeiden sekä ruoansulatuskanavan ja tuki- ja liikuntaelimistön sekä neurologisen järjestelmän yleistutkimuksen ja tutkimuksen.
Perustaso päivään 49 asti
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Tulokset ilmoitetaan mikrokansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mcIU/ml).
Perustaso
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso 25. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 25
Päivä 25
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso päivänä 39
Aikaikkuna: Päivä 39
Päivä 39
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso päivänä 49
Aikaikkuna: Päivä 49
Päivä 49
Fosfaattitaso lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Fosfaattitason muutos lähtötasosta 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
Lähtötilanne, päivä 8
Fosfaattitason muutos lähtötasosta 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Lähtötilanne, päivä 15
Fosfaattitason muutos lähtötasosta 25. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 25
Lähtötilanne, päivä 25
Muutos lähtötasosta fosfaattitasossa päivänä 49
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 49
Lähtötilanne, päivä 49
Kreatiinifosfokinaasi (CPK) -taso lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kreatiinifosfokinaasin (CPK) tason muutos lähtötasosta 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
Lähtötilanne, päivä 8
Kreatiinifosfokinaasin (CPK) tason muutos lähtötasosta 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Lähtötilanne, päivä 15
Kreatiinifosfokinaasin (CPK) tason muutos lähtötasosta 25. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 25
Lähtötilanne, päivä 25
Kreatiinifosfokinaasin (CPK) tason muutos lähtötasosta 49. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 49
Lähtötilanne, päivä 49
Tyypin 1 kollageenin seerumin N-terminaaliset propeptidit (PINP) ja tyypin 1 kollageenin (CTX) tasojen C-telopeptidiristikytkentä (CTX) lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin tyypin 1 kollageenin N-terminaalisissa propeptideissä (PINP) ja tyypin 1 kollageenin (CTX) tasojen C-telopeptidin ristisilloituksissa 25. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 25
Lähtötilanne, päivä 25
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin tyypin 1 kollageenin N-terminaalisissa propeptideissä (PINP) ja tyypin 1 kollageenin (CTX) tasojen C-telopeptidi-ristisidoksissa 39. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 39
Lähtötilanne, päivä 39
Prosenttimuutos lähtötilanteen seerumin tyypin 1 kollageenin N-terminaalisten propeptidien (PINP) ja tyypin 1 kollageenin (CTX) C-telopeptidin ristisilloituksista 49. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 49
Lähtötilanne, päivä 49
Veren osteokalsiini- ja luuspesifiset alkalisen fosfataasin tasot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Veren osteokalsiini- ja luuspesifisen alkalisen fosfataasin prosenttimuutos lähtötasosta 25. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 25
Lähtötilanne, päivä 25
Veren osteokalsiinin ja luuspesifisen alkalisen fosfataasin prosenttimuutos lähtötasosta 39. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 39
Lähtötilanne, päivä 39
Veren osteokalsiini- ja luuspesifisen alkalisen fosfataasin prosenttimuutos lähtötasosta 49. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 49
Lähtötilanne, päivä 49
Tartraattiresistentti happofosfataasi-isoformi 5b (TRAP 5b) -tasot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Prosenttimuutos lähtötasosta tartraattiresistentin happofosfataasi-isoformin 5b (TRAP 5b) tasoissa 25. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 25
Lähtötilanne, päivä 25
Prosenttimuutos lähtötasosta tartraattiresistentin happofosfataasi-isoformin 5b (TRAP 5b) tasoissa 39. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 39
Lähtötilanne, päivä 39
Prosenttimuutos lähtötasosta tartraattiresistentin happofosfataasi-isoformin 5b (TRAP 5b) tasoissa 49. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 49
Päivä 49
Keskimääräiset virtsan kalsium- ja fosfaattitasot 24 tunnin aikana lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Muutos lähtötasosta virtsan keskimääräisissä kalsium- ja fosfaattitasoissa 24 tunnin aikana 24. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 24
Päivä 24
Osallistujien määrä, joilla oli anti-PF-05231023-vasta-aineita ja neutraloivia vasta-aineita päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Anti-PF-05231023-vasta-aineet ja neutraloivat vasta-aineet analysoitiin vain niiltä osallistujilta, jotka saivat PF-05231023:n suunnitellun analyysin mukaisesti. Yksi näyte päivänä 1 testattiin vahingossa neutraloivan vasta-aineen suhteen, vaikka vastaava anti-PF-05231023-vasta-aine oli negatiivinen.
Päivä 1
Osallistujien määrä, joilla oli anti-PF-05231023-vasta-aineita ja neutraloivia vasta-aineita päivänä 39
Aikaikkuna: Päivä 39
Anti-PF-05231023-vasta-aineet ja neutraloivat vasta-aineet analysoitiin vain niiltä osallistujilta, jotka saivat PF-05231023:n suunnitellun analyysin mukaisesti. Yksi näyte päivänä 39 testattiin vahingossa neutraloivan vasta-aineen suhteen, vaikka vastaava anti-PF-05231023-vasta-aine oli negatiivinen.
Päivä 39
Osallistujien määrä, joilla oli anti-PF-05231023-vasta-aineita ja neutraloivia vasta-aineita päivänä 49
Aikaikkuna: Päivä 49
Päivä 49

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PF-05231023:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5 (infuusion lopussa), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1, päivänä 4, 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 8
AUCtau laskettiin ehjälle C-päälle ja N-päälle PF-05231023 konsentraatio-aikatiedoista käyttäen standardia ei-osastomenetelmää. Vain osallistujat, jotka saivat PF-05231023, analysoitiin tämän tulosmitan osalta.
0 (ennen annosta), 0,5 (infuusion lopussa), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1, päivänä 4, 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 8
Aika PF-05231023:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5 (infuusion lopussa), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1, päivänä 4, 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 8
Tmax laskettiin ehjälle C-päälle ja N-päälle PF-05231023 konsentraatio-aikatiedoista käyttämällä standardia ei-osastomenetelmää. Vain osallistujat, jotka saivat PF-05231023, analysoitiin tämän tulosmitan osalta.
0 (ennen annosta), 0,5 (infuusion lopussa), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1, päivänä 4, 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 8
PF-05231023:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5 (infuusion lopussa), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1, päivänä 4, 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 8
Cmax laskettiin ehjälle C-päälle ja N-päälle PF-05231023 konsentraatio-aikatiedoista käyttämällä standardia ei-osastomenetelmää. Vain osallistujat, jotka saivat PF-05231023, analysoitiin tämän tulosmitan osalta.
0 (ennen annosta), 0,5 (infuusion lopussa), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1, päivänä 4, 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 8
PF-05231023:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5 (infuusion lopussa), 1, 2,5, 3,5, 4,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 22, päivänä 24, 25, 29
AUCtau laskettiin ehjälle C-päälle ja N-päälle PF-05231023 konsentraatio-aikatiedoista käyttäen standardia ei-osastomenetelmää. Vain osallistujat, jotka saivat PF-05231023, analysoitiin tämän tulosmitan osalta.
0 (ennen annosta), 0,5 (infuusion lopussa), 1, 2,5, 3,5, 4,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 22, päivänä 24, 25, 29
Aika PF-05231023:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5 (infuusion loppu), 1, 2,5, 3,5, 4,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 22, päivänä 24, 25, 29, 39, 49
Tmax laskettiin ehjälle C-päälle ja N-päälle PF-05231023 konsentraatio-aikatiedoista käyttämällä standardia ei-osastomenetelmää. Vain osallistujat, jotka saivat PF-05231023, analysoitiin tämän tulosmitan osalta.
0 (ennen annosta), 0,5 (infuusion loppu), 1, 2,5, 3,5, 4,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 22, päivänä 24, 25, 29, 39, 49
PF-05231023:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5 (infuusion loppu), 1, 2,5, 3,5, 4,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 22, päivänä 24, 25, 29, 39, 49
Cmax laskettiin ehjälle C-päälle ja N-päälle PF-05231023 konsentraatio-aikatiedoista käyttämällä standardia ei-osastomenetelmää. Vain osallistujat, jotka saivat PF-05231023, analysoitiin tämän tulosmitan osalta.
0 (ennen annosta), 0,5 (infuusion loppu), 1, 2,5, 3,5, 4,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 22, päivänä 24, 25, 29, 39, 49
PF-05231023:n käyrän alla olevan alueen kertymissuhde nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (Rac)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5 (infuusion loppu), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1; Päivä 4, 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 8; 0 (ennen annosta), 0,5 (infuusion lopussa), 1, 2,5, 3,5, 4,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 22; Päivät 24, 25, 29
Rac saatiin AUCtausta viimeisen annoksen (päivä 22) jälkeen jaettuna AUCtau:lla yhden annoksen jälkeen (päivä 1). Rac laskettiin ehjälle C-päälle ja N-päälle PF-05231023 konsentraatio-aikatiedoista käyttämällä standardia ei-osastomenetelmää. Vain osallistujat, jotka saivat PF-05231023, analysoitiin tämän tulosmitan osalta.
0 (ennen annosta), 0,5 (infuusion loppu), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1; Päivä 4, 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 8; 0 (ennen annosta), 0,5 (infuusion lopussa), 1, 2,5, 3,5, 4,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 22; Päivät 24, 25, 29
PF-05231023:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Rac, Cmax) kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5 (infuusion lopussa), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1; Päivä 4, 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 8; 0 (ennen annosta), 0,5 (infuusion lopussa), 1, 2,5, 3,5, 4,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 22; Päivät 24, 25, 29, 39, 49
Rac saatiin AUCtausta viimeisen annoksen (päivä 22) jälkeen jaettuna AUCtau:lla yhden annoksen jälkeen (päivä 1). Rac laskettiin ehjälle C-päälle ja N-päälle PF-05231023 konsentraatio-aikatiedoista käyttämällä standardia ei-osastomenetelmää. Vain osallistujat, jotka saivat PF-05231023, analysoitiin tämän tulosmitan osalta.
0 (ennen annosta), 0,5 (infuusion lopussa), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1; Päivä 4, 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 8; 0 (ennen annosta), 0,5 (infuusion lopussa), 1, 2,5, 3,5, 4,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 22; Päivät 24, 25, 29, 39, 49
PF-05231023:n pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin) viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5 (infuusion loppu), 1, 2,5, 3,5, 4,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 22, päivänä 24, 25, 29, 39, 49
Cmin laskettiin ehjälle C-päälle ja N-päälle PF-05231023 konsentraatio-aikatiedoista käyttämällä standardia ei-osastomenetelmää. Vain osallistujat, jotka saivat PF-05231023, analysoitiin tämän tulosmitan osalta.
0 (ennen annosta), 0,5 (infuusion loppu), 1, 2,5, 3,5, 4,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 22, päivänä 24, 25, 29, 39, 49
PF-05231023:n keskimääräinen plasmapitoisuus (Cav ) viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5 (infuusion loppu), 1, 2,5, 3,5, 4,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 22, päivänä 24, 25, 29, 39, 49
Cav laskettiin ehjälle C-päälle ja N-päälle PF-05231023 konsentraatio-aikatiedoista käyttäen standardia ei-osastomenetelmää. Vain osallistujat, jotka saivat PF-05231023, analysoitiin tämän tulosmitan osalta.
0 (ennen annosta), 0,5 (infuusion loppu), 1, 2,5, 3,5, 4,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 22, päivänä 24, 25, 29, 39, 49
PF-05231023:n plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5 (infuusion loppu), 1, 2,5, 3,5, 4,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 22, päivänä 24, 25, 29, 39, 49
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella. Puoliintumisaika laskettiin ehjälle C-päälle ja N-päälle PF-05231023 konsentraatio-aikatiedoista käyttämällä standardia ei-osastomenetelmää. Vain osallistujat, jotka saivat PF-05231023, analysoitiin tämän tulosmitan osalta.
0 (ennen annosta), 0,5 (infuusion loppu), 1, 2,5, 3,5, 4,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 22, päivänä 24, 25, 29, 39, 49
PF-05231023:n näennäinen välys (CL).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5 (infuusion loppu), 1, 2,5, 3,5, 4,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 22, päivänä 24, 25, 29, 39, 49
CL on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta. CL laskettiin ehjälle C-päälle ja N-päälle PF-05231023 konsentraatio-aikatiedoista käyttämällä standardia ei-osastomenetelmää. Vain osallistujat, jotka saivat PF-05231023, analysoitiin tämän tulosmitan osalta.
0 (ennen annosta), 0,5 (infuusion loppu), 1, 2,5, 3,5, 4,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 22, päivänä 24, 25, 29, 39, 49

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2901011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes Melliuts, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa