Studio a dosi multiple di PF-05231023 in soggetti adulti con scarso controllo lipidico con e senza diabete mellito di tipo 2
28 gennaio 2015 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, controllato con placebo, randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di Pf-05231023 per via endovenosa in soggetti adulti obesi iperlipidemici con e senza diabete mellito di tipo 2 su uno sfondo di atorvastatina
Questo è uno studio in soggetti obesi che hanno uno scarso controllo dei lipidi con e senza diabete mellito di tipo 2 per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple di PF-05231023
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
- Elite Research Institute
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- Prism Research
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
- High Point Clinical Trials Center, LLC
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Carolina Phase 1 Research
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
- Community Research
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
- Mercy Hospital Pharmacy
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Covance Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine non potenzialmente fertili di età compresa tra 30 e 70 anni con e senza diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (secondo le linee guida dell'American Diabetes Association).
- Soggetti con scarso controllo dei lipidi come confermato da test di laboratorio.
- BMI da 30 a 40 Kg/m2 e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali asintomatiche al momento della somministrazione).
- Livelli di enzimi del sangue che indicano pancreatite o enzimi della funzionalità epatica elevati al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio, come confermato dai test di laboratorio.
- Soggetti con diabete mellito di tipo 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 50 mg
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50 mg EV una volta alla settimana per 4 settimane
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Sperimentale: 100 mg
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100 mg EV una volta alla settimana per 4 settimane
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Comparatore placebo: Braccio placebo
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Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% p/v, United States Pharmacopeia (USP), una volta alla settimana per 4 settimane
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Sperimentale: 25 mg
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25 mg EV una volta alla settimana per 4 settimane
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Sperimentale: 150 mg
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150 mg EV una volta alla settimana per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono stati tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
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Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 49
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Criteri per l'anomalia dei test di laboratorio: Ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi [RBC]: inferiore a [<]0,8*inferiore
limite del normale [LLN], piastrine: <0,5*LLN/maggiore di [>]1,75*superiore
limite della norma [ULN], leucociti: <0,6*LLN o >1,5*ULN, linfociti, neutrofili totali: <0,8*LLN o >1,2*ULN, basofili, eosinofili: <0,8*LLN, monociti: >1,2*ULN) ; Funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina: >0,3*ULN, proteine totali, albumina: <0,8*LLN o >1,2*ULN); bilirubina totale, bilirubina diretta, bilirubina indiretta: >1,5*ULN; Funzionalità renale (azoto ureico nel sangue, creatinina: >1,3*ULN, acido urico: >1,2*ULN); Elettroliti (sodio: <0,95*LLN o >1,05*ULN, potassio, cloruro, calcio, bicarbonato: <0,9*LLN o >1,1*ULN; creatina chinasi: >2,0*ULN; glucosio a digiuno: <0,6*LLN o >1,5 *ULN, globuli bianchi urinari [WBC] e RBC: maggiore o uguale a (>=) 20/High Power Field [HPF]).
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Linea di base fino al giorno 49
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 49
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I criteri per le anomalie dei segni vitali clinicamente significative includevano frequenza cardiaca supina/seduta <40 battiti al minuto (bpm) o >120 bpm, pressione arteriosa sistolica supina (SBP) <90 millimetri di mercurio (mmHg), aumento massimo >=30 mmHg e diminuzione rispetto al basale nella stessa postura, pressione arteriosa diastolica supina (DBP) <50 mmHg; Aumento e diminuzione massimi >=20 mmHg rispetto al basale nella stessa postura.
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Linea di base fino al giorno 49
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Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma clinicamente significativi
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 49
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Reperti ECG clinicamente significativi includevano intervallo PR >=300 millisecondi (msec) o aumento >=25% (%) rispetto al basale (se intervallo PR basale >200 msec) o aumento >=50% (se intervallo PR basale minore o uguale a [<=] 200 ms); Intervallo QRS >=140 msec o aumento >=50% rispetto al basale; Intervallo QT >=500 msec, intervallo QT corretto basato sulla formula di Fridericia (QTcF) da 450 a <480 msec, da 480 a <500 msec, >=500 msec o >=30 msec ma aumento di <60 msec rispetto al basale o >=60 msec aumentare rispetto al basale.
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Linea di base fino al giorno 49
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Numero di partecipanti con esami fisici anormali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 49
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L'esame obiettivo comprendeva l'esame generale e l'esame della testa, delle orecchie, degli occhi, del naso, della bocca, della gola, del collo, dell'addome, della pelle, del cuore, dei polmoni, dei linfonodi e del sistema gastrointestinale, muscoloscheletrico e neurologico.
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Linea di base fino al giorno 49
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Livello di ormone stimolante la tiroide (TSH) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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I risultati sono riportati in micro unità internazionali per millilitro (mcIU/mL).
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Linea di base
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Livello di ormone stimolante la tiroide (TSH) al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Livello di ormone stimolante la tiroide (TSH) al giorno 25
Lasso di tempo: Giorno 25
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Giorno 25
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Livello di ormone stimolante la tiroide (TSH) al giorno 39
Lasso di tempo: Giorno 39
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Giorno 39
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Livello di ormone stimolante la tiroide (TSH) al giorno 49
Lasso di tempo: Giorno 49
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Giorno 49
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Livello di fosfato al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Variazione rispetto al basale del livello di fosfato al giorno 8
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8
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Linea di base, giorno 8
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Variazione rispetto al basale del livello di fosfato al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
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Linea di base, giorno 15
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Variazione rispetto al basale del livello di fosfato al giorno 25
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 25
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Linea di base, giorno 25
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Variazione rispetto al basale del livello di fosfato al giorno 49
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 49
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Linea di base, giorno 49
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Livello di creatina fosfochinasi (CPK) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Variazione rispetto al basale del livello di creatina fosfochinasi (CPK) al giorno 8
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8
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Linea di base, giorno 8
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Variazione rispetto al basale del livello di creatina fosfochinasi (CPK) al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
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Linea di base, giorno 15
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Variazione rispetto al basale del livello di creatina fosfochinasi (CPK) al giorno 25
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 25
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Linea di base, giorno 25
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Variazione rispetto al basale del livello di creatina fosfochinasi (CPK) al giorno 49
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 49
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Linea di base, giorno 49
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Propeptidi sierici N-terminali del collagene di tipo 1 (PINP) e reticolazione del telopeptide C dei livelli di collagene di tipo 1 (CTX) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Variazione percentuale rispetto al basale dei propeptidi sierici N-terminali del collagene di tipo 1 (PINP) e della reticolazione del telopeptide C dei livelli di collagene di tipo 1 (CTX) al giorno 25
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 25
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Linea di base, giorno 25
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Variazione percentuale rispetto al basale dei propeptidi sierici N-terminali del collagene di tipo 1 (PINP) e della reticolazione del telopeptide C dei livelli di collagene di tipo 1 (CTX) al giorno 39
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 39
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Linea di base, giorno 39
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Variazione percentuale rispetto al basale dei propeptidi N-terminali sierici del collagene di tipo 1 (PINP) e della reticolazione del telopeptide C dei livelli di collagene di tipo 1 (CTX) al giorno 49
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 49
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Linea di base, giorno 49
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Osteocalcina nel sangue e livelli di fosfatasi alcalina specifica per l'osso al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di osteocalcina nel sangue e di fosfatasi alcalina specifica per l'osso al giorno 25
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 25
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Linea di base, giorno 25
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Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di osteocalcina nel sangue e di fosfatasi alcalina specifica per l'osso al giorno 39
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 39
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Linea di base, giorno 39
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Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di osteocalcina nel sangue e di fosfatasi alcalina specifica per l'osso al giorno 49
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 49
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Linea di base, giorno 49
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Livelli di fosfatasi acida resistente ai tartrati 5b (TRAP 5b) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di fosfatasi acida resistente ai tartrati 5b (TRAP 5b) al giorno 25
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 25
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Linea di base, giorno 25
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Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di fosfatasi acida resistente ai tartrati 5b (TRAP 5b) al giorno 39
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 39
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Linea di base, giorno 39
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Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di fosfatasi acida resistente ai tartrati 5b (TRAP 5b) al giorno 49
Lasso di tempo: Giorno 49
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Giorno 49
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Livelli urinari medi di calcio e fosfato nelle 24 ore al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Variazione rispetto al basale dei livelli medi di calcio e fosfato urinari nelle 24 ore al giorno 24
Lasso di tempo: Giorno 24
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Giorno 24
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-PF-05231023 e anticorpi neutralizzanti al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Gli anticorpi anti-PF-05231023 e gli anticorpi neutralizzanti sono stati analizzati solo per i partecipanti che hanno ricevuto PF-05231023 come da analisi pianificata.
Un campione al giorno 1 è stato inavvertitamente testato per l'anticorpo neutralizzante anche se il corrispondente anticorpo anti-PF-05231023 era negativo.
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-PF-05231023 e anticorpi neutralizzanti al giorno 39
Lasso di tempo: Giorno 39
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Gli anticorpi anti-PF-05231023 e gli anticorpi neutralizzanti sono stati analizzati solo per i partecipanti che hanno ricevuto PF-05231023 come da analisi pianificata.
Un campione al giorno 39 è stato inavvertitamente testato per l'anticorpo neutralizzante anche se il corrispondente anticorpo anti-PF-05231023 era negativo.
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Giorno 39
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-PF-05231023 e anticorpi neutralizzanti al giorno 49
Lasso di tempo: Giorno 49
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Giorno 49
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di PF-05231023 dopo dose singola
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5 (fine infusione), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1, il giorno 4, 0 ore (pre-dose) il giorno 8
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L'AUCtau è stata calcolata per il C-terminale intatto e l'N-terminale PF-05231023 dai dati concentrazione-tempo utilizzando il metodo non compartimentale standard.
Solo i partecipanti che hanno ricevuto PF-05231023 dovevano essere analizzati per questa misura di esito.
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0 (pre-dose), 0,5 (fine infusione), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1, il giorno 4, 0 ore (pre-dose) il giorno 8
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di PF-05231023 dopo dose singola
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5 (fine dell'infusione), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1, il giorno 4, 0 ore (pre-dose) il giorno 8
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Tmax è stato calcolato per il C-terminale intatto e l'N-terminale PF-05231023 dai dati concentrazione-tempo utilizzando il metodo non compartimentale standard.
Solo i partecipanti che hanno ricevuto PF-05231023 dovevano essere analizzati per questa misura di esito.
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0 (pre-dose), 0,5 (fine dell'infusione), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1, il giorno 4, 0 ore (pre-dose) il giorno 8
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-05231023 dopo dose singola
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5 (fine dell'infusione), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1, il giorno 4, 0 ore (pre-dose) il giorno 8
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La Cmax è stata calcolata per il C-terminale intatto e l'N-terminale PF-05231023 dai dati concentrazione-tempo utilizzando il metodo non compartimentale standard.
Solo i partecipanti che hanno ricevuto PF-05231023 dovevano essere analizzati per questa misura di esito.
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0 (pre-dose), 0,5 (fine dell'infusione), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1, il giorno 4, 0 ore (pre-dose) il giorno 8
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Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di PF-05231023 dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5 (fine dell'infusione), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ore dopo l'inizio dell'infusione al Giorno 22, Giorno 24, 25, 29
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L'AUCtau è stata calcolata per il C-terminale intatto e l'N-terminale PF-05231023 dai dati concentrazione-tempo utilizzando il metodo non compartimentale standard.
Solo i partecipanti che hanno ricevuto PF-05231023 dovevano essere analizzati per questa misura di esito.
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0 (pre-dose), 0,5 (fine dell'infusione), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ore dopo l'inizio dell'infusione al Giorno 22, Giorno 24, 25, 29
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di PF-05231023 dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5 (fine dell'infusione), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 22, Giorno 24, 25, 29, 39, 49
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Tmax è stato calcolato per il C-terminale intatto e l'N-terminale PF-05231023 dai dati concentrazione-tempo utilizzando il metodo non compartimentale standard.
Solo i partecipanti che hanno ricevuto PF-05231023 dovevano essere analizzati per questa misura di esito.
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0 (pre-dose), 0,5 (fine dell'infusione), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 22, Giorno 24, 25, 29, 39, 49
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-05231023 dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5 (fine dell'infusione), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 22, Giorno 24, 25, 29, 39, 49
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La Cmax è stata calcolata per il C-terminale intatto e l'N-terminale PF-05231023 dai dati concentrazione-tempo utilizzando il metodo non compartimentale standard.
Solo i partecipanti che hanno ricevuto PF-05231023 dovevano essere analizzati per questa misura di esito.
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0 (pre-dose), 0,5 (fine dell'infusione), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 22, Giorno 24, 25, 29, 39, 49
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Rapporto di accumulo per l'area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (Rac) di PF-05231023
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5 (fine dell'infusione), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1; Giorno 4, 0 ore (pre-dose) il giorno 8; 0 (pre-dose), 0,5 (fine dell'infusione), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 22; Giorno 24, 25, 29
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Rac è stato ottenuto da AUCtau dopo l'ultima dose (giorno 22) diviso per AUCtau dopo dose singola (giorno 1).
Rac è stato calcolato per il C-terminale intatto e l'N-terminale PF-05231023 dai dati concentrazione-tempo utilizzando il metodo non compartimentale standard.
Solo i partecipanti che hanno ricevuto PF-05231023 dovevano essere analizzati per questa misura di esito.
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0 (pre-dose), 0,5 (fine dell'infusione), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1; Giorno 4, 0 ore (pre-dose) il giorno 8; 0 (pre-dose), 0,5 (fine dell'infusione), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 22; Giorno 24, 25, 29
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Rapporto di accumulo per la concentrazione plasmatica massima osservata (Rac, Cmax) di PF-05231023
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5 (fine dell'infusione), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 1; Giorno 4, 0 ore (pre-dose) il giorno 8; 0 (pre-dose), 0,5 (fine dell'infusione), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 22; Giorno 24,25,29,39,49
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Rac è stato ottenuto da AUCtau dopo l'ultima dose (giorno 22) diviso per AUCtau dopo dose singola (giorno 1).
Rac è stato calcolato per il C-terminale intatto e l'N-terminale PF-05231023 dai dati concentrazione-tempo utilizzando il metodo non compartimentale standard.
Solo i partecipanti che hanno ricevuto PF-05231023 dovevano essere analizzati per questa misura di esito.
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0 (pre-dose), 0,5 (fine dell'infusione), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 1; Giorno 4, 0 ore (pre-dose) il giorno 8; 0 (pre-dose), 0,5 (fine dell'infusione), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 22; Giorno 24,25,29,39,49
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Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di PF-05231023 dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5 (fine dell'infusione), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 22, Giorno 24, 25, 29, 39, 49
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Cmin è stato calcolato per il C-terminale intatto e l'N-terminale PF-05231023 dai dati concentrazione-tempo utilizzando il metodo non compartimentale standard.
Solo i partecipanti che hanno ricevuto PF-05231023 dovevano essere analizzati per questa misura di esito.
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0 (pre-dose), 0,5 (fine dell'infusione), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 22, Giorno 24, 25, 29, 39, 49
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Concentrazione plasmatica media (Cav) di PF-05231023 dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5 (fine dell'infusione), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 22, Giorno 24, 25, 29, 39, 49
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Cav è stato calcolato per il C-terminale intatto e l'N-terminale PF-05231023 dai dati concentrazione-tempo utilizzando il metodo non compartimentale standard.
Solo i partecipanti che hanno ricevuto PF-05231023 dovevano essere analizzati per questa misura di esito.
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0 (pre-dose), 0,5 (fine dell'infusione), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 22, Giorno 24, 25, 29, 39, 49
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Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) di PF-05231023
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5 (fine dell'infusione), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 22, Giorno 24, 25, 29, 39, 49
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
L'emivita è stata calcolata per il C-terminale intatto e l'N-terminale PF-05231023 dai dati concentrazione-tempo utilizzando il metodo non compartimentale standard.
Solo i partecipanti che hanno ricevuto PF-05231023 dovevano essere analizzati per questa misura di esito.
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0 (pre-dose), 0,5 (fine dell'infusione), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 22, Giorno 24, 25, 29, 39, 49
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Autorizzazione apparente (CL) di PF-05231023
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5 (fine dell'infusione), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 22, Giorno 24, 25, 29, 39, 49
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CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo.
CL è stato calcolato per il C-terminale intatto e N-terminale PF-05231023 dai dati concentrazione-tempo utilizzando il metodo non compartimentale standard.
Solo i partecipanti che hanno ricevuto PF-05231023 dovevano essere analizzati per questa misura di esito.
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0 (pre-dose), 0,5 (fine dell'infusione), 1, 2,5, 3,5, 4,5 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 22, Giorno 24, 25, 29, 39, 49
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2901011
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