Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s více dávkami PF-05231023 u dospělých jedinců, kteří mají špatnou kontrolu lipidů s diabetes mellitus 2. typu a bez něj

28. ledna 2015 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných intravenózních dávek Pf-05231023 u obézních hyperlipidemických dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu a bez něj na pozadí atorvastatinu

Toto je studie u obézních jedinců, kteří mají špatnou kontrolu lipidů s diabetes mellitus 2. typu a bez něj, aby se studovala bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika vícenásobných dávek PF-05231023

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Elite Research Institute
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Carolina Phase 1 Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • Mercy Hospital Pharmacy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty s neplodným potenciálem ve věku 30 až 70 let s diagnózou diabetes mellitus 2. typu a bez ní (podle směrnic American Diabetes Association).
  • Subjekty se špatnou kontrolou lipidů, jak bylo potvrzeno laboratorními testy.
  • BMI 30 až 40 kg/m2 a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  • Hladiny krevních enzymů indikující pankreatitidu nebo zvýšené enzymy jaterních funkcí mimo referenční rozmezí laboratoře potvrzené laboratorními testy.
  • Subjekty s diabetes mellitus 1. typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 mg
Lék: 50 mg PF-05231023
50 mg IV jednou týdně po dobu 4 týdnů
Experimentální: 100 mg
Lék: 100 mg PF-05231023
100 mg IV jednou týdně po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Placebo Arm
Jiný: Placebo
Injekce 0,9% w/v chloridu sodného, ​​United States Pharmacopeia (USP), jednou týdně po dobu 4 týdnů
Experimentální: 25 mg
Lék: 25 mg PF-05231023
25 mg IV jednou týdně po dobu 4 týdnů
Experimentální: 150 mg
Lék: 150 mg PF-05231023
150 mg IV jednou týdně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Události související s léčbou byly mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Základní stav do dne 49
Kritéria pro abnormality laboratorního testu: Hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek [RBC]: méně než [<]0,8*nižší limit normálu [LLN], krevní destičky: <0,5*LLN/vyšší než [>]1,75*horní limit normy [ULN], leukocyty: <0,6*LLN nebo >1,5*ULN, lymfocyty, celkové neutrofily: <0,8*LLN nebo >1,2*ULN, bazofily, eozinofily: <0,8*LLN, monocyty: >1,2*ULN) ; Funkce jater (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza: >0,3*ULN, celkový protein, albumin: <0,8*LLN nebo >1,2*ULN); celkový bilirubin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin: >1,5*ULN; Funkce ledvin (dusík močoviny v krvi, kreatinin: >1,3*ULN, kyselina močová: >1,2*ULN); Elektrolyty (sodík: <0,95*LLN nebo >1,05*ULN, draslík, chlorid, vápník, hydrogenuhličitan: <0,9*LLN nebo >1,1*ULN; kreatinkináza: >2,0*ULN; glukóza nalačno: <0,6*LLN nebo >1,5 *ULN, bílé krvinky v moči [WBC] a RBC: větší nebo rovno (>=) 20/High Power Field [HPF]).
Základní stav do dne 49
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav do dne 49
Kritéria pro klinicky významné abnormality vitálních funkcí zahrnovala tepovou frekvenci vleže/vsedě <40 tepů za minutu (bpm) nebo >120 tepů za minutu, systolický krevní tlak (SBP) vleže <90 milimetrů rtuti (mmHg), maximální zvýšení >=30 mmHg a pokles od výchozí hodnoty ve stejné pozici, diastolický krevní tlak (DBP) vleže <50 mmHg; >=20 mmHg maximální zvýšení a snížení od výchozí hodnoty ve stejné pozici.
Základní stav do dne 49
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu
Časové okno: Základní stav do dne 49
Klinicky významné nálezy EKG zahrnovaly PR interval >=300 milisekund (ms) nebo >=25 procent (%) zvýšení oproti výchozí hodnotě (pokud výchozí interval PR >200 ms) nebo >=50% zvýšení (pokud výchozí interval PR menší nebo rovný [=] 200 ms); QRS interval >=140 ms nebo >=50% nárůst oproti výchozí hodnotě; QT interval >=500 ms, opravený QT interval na základě Fridericiina vzorce (QTcF) 450 až <480 ms, 480 až <500 ms, >=500 ms nebo >=30 ms, ale zvýšení o <60 ms od výchozí hodnoty nebo >=60 ms zvýšit od základní linie.
Základní stav do dne 49
Počet účastníků s abnormálními fyzickými vyšetřeními
Časové okno: Základní stav do dne 49
Fyzikální vyšetření zahrnovalo celkové vyšetření a vyšetření hlavy, uší, očí, nosu, úst, krku, krku, břicha, kůže, srdce, plic, lymfatických uzlin a gastrointestinálního a muskuloskeletálního a neurologického systému.
Základní stav do dne 49
Základní hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH).
Časové okno: Základní linie
Výsledky jsou uvedeny v mikro mezinárodních jednotkách na mililitr (mcIU/ml).
Základní linie
Hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v den 1
Časové okno: Den 1
Den 1
Hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) 25. den
Časové okno: Den 25
Den 25
Hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) 39. den
Časové okno: Den 39
Den 39
Hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) 49. den
Časové okno: Den 49
Den 49
Hladina fosfátů na základní linii
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna hladiny fosfátů od základní linie v den 8
Časové okno: Základní stav, den 8
Základní stav, den 8
Změna hladiny fosfátů od základní linie v den 15
Časové okno: Základní stav, den 15
Základní stav, den 15
Změna hladiny fosfátů od základní linie v den 25
Časové okno: Základní stav, den 25
Základní stav, den 25
Změna hladiny fosfátů od základní linie v den 49
Časové okno: Výchozí stav, den 49
Výchozí stav, den 49
Základní hladina kreatinfosfokinázy (CPK).
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) od výchozí hodnoty v den 8
Časové okno: Základní stav, den 8
Základní stav, den 8
Změna hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) od výchozí hodnoty v den 15
Časové okno: Základní stav, den 15
Základní stav, den 15
Změna hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) od výchozí hodnoty v den 25
Časové okno: Základní stav, den 25
Základní stav, den 25
Změna hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) od výchozí hodnoty v den 49
Časové okno: Výchozí stav, den 49
Výchozí stav, den 49
Sérové ​​N-terminální propeptidy kolagenu typu 1 (PINP) a C-telopeptidové křížové vazby kolagenu typu 1 (CTX) na výchozí úrovni
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách N-koncových propeptidů kolagenu typu 1 v séru (PINP) a C-telopeptidové zesítění kolagenu typu 1 (CTX) v den 25
Časové okno: Základní stav, den 25
Základní stav, den 25
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách N-koncových propeptidů kolagenu typu 1 v séru (PINP) a C-telopeptidové zesítění kolagenu typu 1 (CTX) v den 39
Časové okno: Základní stav, den 39
Základní stav, den 39
Procentuální změna proti výchozím hladinám N-koncových propeptidů kolagenu typu 1 v séru (PINP) a C-telopeptidové zesítění kolagenu typu 1 (CTX) v den 49
Časové okno: Výchozí stav, den 49
Výchozí stav, den 49
Osteokalcin v krvi a hladiny alkalické fosfatázy specifické pro kosti na začátku
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procentuální změna od výchozí hodnoty v krevním osteokalcinu a hladinách alkalické fosfatázy specifické pro kosti v den 25
Časové okno: Základní stav, den 25
Základní stav, den 25
Procentuální změna od výchozí hodnoty v krevním osteokalcinu a hladinách alkalické fosfatázy specifické pro kosti v den 39
Časové okno: Základní stav, den 39
Základní stav, den 39
Procentuální změna od výchozí hodnoty v krevním osteokalcinu a hladinách alkalické fosfatázy specifické pro kosti v den 49
Časové okno: Výchozí stav, den 49
Výchozí stav, den 49
Hladiny izoformy 5b kyselé fosfatázy rezistentní na vínanu (TRAP 5b) na výchozí úrovni
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách izoformy 5b kyselé fosfatázy rezistentní na tartrát (TRAP 5b) v den 25
Časové okno: Základní stav, den 25
Základní stav, den 25
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách izoformy 5b kyselé fosfatázy rezistentní na tartrát (TRAP 5b) v den 39
Časové okno: Základní stav, den 39
Základní stav, den 39
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách izoformy 5b kyselé fosfatázy rezistentní na tartrát (TRAP 5b) v den 49
Časové okno: Den 49
Den 49
Průměrné hladiny vápníku a fosfátu v moči za 24 hodin na výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna průměrné hladiny vápníku a fosfátu v moči za 24 hodin v den 24
Časové okno: Den 24
Den 24
Počet účastníků s protilátkami anti-PF-05231023 a neutralizačními protilátkami v den 1
Časové okno: Den 1
Protilátky anti-PF-05231023 a neutralizační protilátky byly analyzovány pouze u účastníků, kteří dostali PF-05231023 podle plánované analýzy. Jeden vzorek v den 1 byl neúmyslně testován na neutralizační protilátku, i když odpovídající anti-PF-05231023 protilátka byla negativní.
Den 1
Počet účastníků s protilátkami anti-PF-05231023 a neutralizujícími protilátkami v den 39
Časové okno: Den 39
Protilátky anti-PF-05231023 a neutralizační protilátky byly analyzovány pouze u účastníků, kteří dostali PF-05231023 podle plánované analýzy. Jeden vzorek v den 39 byl neúmyslně testován na neutralizační protilátku, i když odpovídající anti-PF-05231023 protilátka byla negativní.
Den 39
Počet účastníků s protilátkami anti-PF-05231023 a neutralizujícími protilátkami v den 49
Časové okno: Den 49
Den 49

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) PF-05231023 po jedné dávce
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5 (konec infuze), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 hodiny po zahájení infuze v den 1, den 4, 0 hodin (před podáním dávky) v den 8
AUCtau byla vypočtena pro intaktní C-konec a N-konec PF-05231023 z údajů koncentrace-čas použitím standardní nekompartmentové metody. Pro toto měřítko výsledku měli být analyzováni pouze účastníci, kteří obdrželi PF-05231023.
0 (před dávkou), 0,5 (konec infuze), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 hodiny po zahájení infuze v den 1, den 4, 0 hodin (před podáním dávky) v den 8
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-05231023 po jedné dávce
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5 (konec infuze), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 hodiny po zahájení infuze v den 1, den 4, 0 hodin (před podáním dávky) v den 8
Tmax byla vypočtena pro intaktní C-konec a N-konec PF-05231023 z údajů koncentrace-čas použitím standardní nekompartmentové metody. Pro toto měřítko výsledku měli být analyzováni pouze účastníci, kteří obdrželi PF-05231023.
0 (před dávkou), 0,5 (konec infuze), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 hodiny po zahájení infuze v den 1, den 4, 0 hodin (před podáním dávky) v den 8
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-05231023 po jedné dávce
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5 (konec infuze), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 hodiny po zahájení infuze v den 1, den 4, 0 hodin (před podáním dávky) v den 8
Cmax byla vypočtena pro intaktní C-konec a N-konec PF-05231023 z údajů koncentrace-čas použitím standardní nekompartmentové metody. Pro toto měřítko výsledku měli být analyzováni pouze účastníci, kteří obdrželi PF-05231023.
0 (před dávkou), 0,5 (konec infuze), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 hodiny po zahájení infuze v den 1, den 4, 0 hodin (před podáním dávky) v den 8
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) PF-05231023 po poslední dávce
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5 (konec infuze), 1, 2,5, 3,5, 4,5 hodiny po zahájení infuze v den 22, den 24, 25, 29
AUCtau byla vypočtena pro intaktní C-konec a N-konec PF-05231023 z údajů koncentrace-čas použitím standardní nekompartmentové metody. Pro toto měřítko výsledku měli být analyzováni pouze účastníci, kteří obdrželi PF-05231023.
0 (před dávkou), 0,5 (konec infuze), 1, 2,5, 3,5, 4,5 hodiny po zahájení infuze v den 22, den 24, 25, 29
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-05231023 po poslední dávce
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5 (konec infuze), 1, 2,5, 3,5, 4,5 hodiny po zahájení infuze v den 22, den 24, 25, 29, 39, 49
Tmax byla vypočtena pro intaktní C-konec a N-konec PF-05231023 z údajů koncentrace-čas použitím standardní nekompartmentové metody. Pro toto měřítko výsledku měli být analyzováni pouze účastníci, kteří obdrželi PF-05231023.
0 (před dávkou), 0,5 (konec infuze), 1, 2,5, 3,5, 4,5 hodiny po zahájení infuze v den 22, den 24, 25, 29, 39, 49
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-05231023 po poslední dávce
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5 (konec infuze), 1, 2,5, 3,5, 4,5 hodiny po zahájení infuze v den 22, den 24, 25, 29, 39, 49
Cmax byla vypočtena pro intaktní C-konec a N-konec PF-05231023 z údajů koncentrace-čas použitím standardní nekompartmentové metody. Pro toto měřítko výsledku měli být analyzováni pouze účastníci, kteří obdrželi PF-05231023.
0 (před dávkou), 0,5 (konec infuze), 1, 2,5, 3,5, 4,5 hodiny po zahájení infuze v den 22, den 24, 25, 29, 39, 49
Poměr akumulace pro oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (Rac) PF-05231023
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5 (konec infuze), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 hodiny po zahájení infuze v den 1; Den 4, 0 hodina (před dávkou) v den 8; 0 (před dávkou), 0,5 (konec infuze), 1, 2,5, 3,5, 4,5 hodiny po zahájení infuze v den 22; Den 24, 25, 29
Rac byl získán z AUCtau po poslední dávce (den 22) děleno AUCtau po jedné dávce (den 1). Rac byla vypočtena pro intaktní C-konec a N-konec PF-05231023 z údajů koncentrace-čas použitím standardní nekompartmentové metody. Pro toto měřítko výsledku měli být analyzováni pouze účastníci, kteří obdrželi PF-05231023.
0 (před dávkou), 0,5 (konec infuze), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 hodiny po zahájení infuze v den 1; Den 4, 0 hodina (před dávkou) v den 8; 0 (před dávkou), 0,5 (konec infuze), 1, 2,5, 3,5, 4,5 hodiny po zahájení infuze v den 22; Den 24, 25, 29
Poměr akumulace pro maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (Rac,Cmax) PF-05231023
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5 (konec infuze), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 hodiny po začátku infuze v den 1; Den 4, 0 hodina (před dávkou) v den 8; 0 (před dávkou), 0,5 (konec infuze), 1, 2,5, 3,5, 4,5 hodiny po zahájení infuze v den 22; Den 24,25,29,39,49
Rac byl získán z AUCtau po poslední dávce (den 22) děleno AUCtau po jedné dávce (den 1). Rac byla vypočtena pro intaktní C-konec a N-konec PF-05231023 z údajů koncentrace-čas použitím standardní nekompartmentové metody. Pro toto měřítko výsledku měli být analyzováni pouze účastníci, kteří obdrželi PF-05231023.
0 (před dávkou), 0,5 (konec infuze), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 hodiny po začátku infuze v den 1; Den 4, 0 hodina (před dávkou) v den 8; 0 (před dávkou), 0,5 (konec infuze), 1, 2,5, 3,5, 4,5 hodiny po zahájení infuze v den 22; Den 24,25,29,39,49
Minimální pozorovaná plazmatická minimální koncentrace (Cmin) PF-05231023 po poslední dávce
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5 (konec infuze), 1, 2,5, 3,5, 4,5 hodiny po zahájení infuze v den 22, den 24, 25, 29, 39, 49
Cmin byla vypočtena pro intaktní C-konec a N-konec PF-05231023 z údajů koncentrace-čas použitím standardní nekompartmentové metody. Pro toto měřítko výsledku měli být analyzováni pouze účastníci, kteří obdrželi PF-05231023.
0 (před dávkou), 0,5 (konec infuze), 1, 2,5, 3,5, 4,5 hodiny po zahájení infuze v den 22, den 24, 25, 29, 39, 49
Průměrná plazmatická koncentrace (Cav) PF-05231023 po poslední dávce
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5 (konec infuze), 1, 2,5, 3,5, 4,5 hodiny po zahájení infuze v den 22, den 24, 25, 29, 39, 49
Cav byla vypočtena pro intaktní C-konec a N-konec PF-05231023 z údajů koncentrace-čas použitím standardní nekompartmentové metody. Pro toto měřítko výsledku měli být analyzováni pouze účastníci, kteří obdrželi PF-05231023.
0 (před dávkou), 0,5 (konec infuze), 1, 2,5, 3,5, 4,5 hodiny po zahájení infuze v den 22, den 24, 25, 29, 39, 49
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) PF-05231023
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5 (konec infuze), 1, 2,5, 3,5, 4,5 hodiny po zahájení infuze v den 22, den 24, 25, 29, 39, 49
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu. Poločas byl vypočten pro intaktní C-konec a N-konec PF-05231023 z údajů koncentrace-čas použitím standardní nekompartmentové metody. Pro toto měřítko výsledku měli být analyzováni pouze účastníci, kteří obdrželi PF-05231023.
0 (před dávkou), 0,5 (konec infuze), 1, 2,5, 3,5, 4,5 hodiny po zahájení infuze v den 22, den 24, 25, 29, 39, 49
Zjevná vůle (CL) PF-05231023
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5 (konec infuze), 1, 2,5, 3,5, 4,5 hodiny po zahájení infuze v den 22, den 24, 25, 29, 39, 49
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. CL byl vypočten pro intaktní C-konec a N-konec PF-05231023 z údajů koncentrace-čas použitím standardní nekompartmentové metody. Pro toto měřítko výsledku měli být analyzováni pouze účastníci, kteří obdrželi PF-05231023.
0 (před dávkou), 0,5 (konec infuze), 1, 2,5, 3,5, 4,5 hodiny po zahájení infuze v den 22, den 24, 25, 29, 39, 49

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2901011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes Melliuts, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit