このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2型糖尿病の有無にかかわらず脂質コントロールが不良な成人被験者におけるPF-05231023の複数回投与研究

2015年1月28日 更新者：Pfizer

アトルバスタチンを背景とした2型糖尿病の有無にかかわらず、肥満高脂血症成人被験者におけるPf-05231023の複数回静注投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第1相プラセボ対照ランダム化試験

これは、2型糖尿病の有無にかかわらず脂質コントロールが不良な肥満被験者を対象に、PF-05231023の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態を研究する試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
        • Elite Research Institute
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • L-MARC Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Carolina Phase 1 Research
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Internal Medicine Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
        • Community Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
        • Mercy Hospital Pharmacy
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • Covance Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の診断の有無にかかわらず、30歳から70歳までの妊娠の可能性のない男性および女性の被験者（米国糖尿病協会のガイドラインによる）。
  • 臨床検査により脂質コントロールが不良であることが確認された被験者。
  • BMI が 30 ～ 40 Kg/m2、総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上。

除外基準:

  • -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時の無症候性の季節性アレルギーは除く）の証拠または病歴。
  • 臨床検査によって確認された、臨床検査基準範囲外の膵炎または肝機能酵素の上昇を示す血中酵素レベル。
  • 1型糖尿病の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：50mg
薬：50mg PF-05231023
50mgを週に1回、4週間静注
実験的：100mg
薬：100mg PF-05231023
100mgを週に1回、4週間静注
プラセボコンパレーター：プラセボ群
他の：プラセボ
0.9% w/v 塩化ナトリウム注射、米国薬局方 (USP)、週に 1 回、4 週間
実験的：25mg
薬：25mg PF-05231023
25mgを週に1回、4週間静注
実験的：150mg
薬：150mg PF-05231023
150mgを週に1回、4週間静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：最後の投与後28日までのベースライン
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療中に発生した事象は、治験薬の初回投与から最終投与後28日までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したものでした。
最後の投与後28日までのベースライン
検査異常のある参加者の数
時間枠：49日目までのベースライン
臨床検査異常の基準: 血液学 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球 [RBC] 数): [<]0.8 未満 * 未満 正常限界[LLN]、血小板: <0.5*LLN/[>]1.75*上限以上 正常限界 [ULN]、白血球: <0.6*LLN または >1.5*ULN、リンパ球、総好中球:<0.8*LLN または >1.2*ULN、好塩基球、好酸球:<0.8*LLN、単球:>1.2*ULN) ;肝機能 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ: >0.3*ULN、総タンパク質、アルブミン:<0.8*LLN または >1.2*ULN);総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン: >1.5*ULN;腎機能 (血中尿素窒素、クレアチニン: >1.3*ULN、尿酸: >1.2*ULN);電解質（ナトリウム：<0.95*LLN または >1.05*ULN、カリウム、塩化物、カルシウム、重炭酸塩：<0.9*LLN または >1.1*ULN、クレアチンキナーゼ：>2.0*ULN、グルコース絶食時：<0.6*LLN または >1.5 *ULN、尿白血球 [WBC] および RBC: 20 以上 (>=) / 高出力フィールド [HPF])。
49日目までのベースライン
臨床的に重大なバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：49日目までのベースライン
臨床的に重大なバイタルサインの異常の基準には、仰臥位/座位の脈拍数が 40 bpm 未満または 120 bpm を超えること、仰臥位の収縮期血圧 (SBP) が水銀柱 90 ミリメートル (mmHg) 未満、最大上昇値が 30 mmHg 以上であることが含まれます。同じ姿勢でのベースラインからの低下、仰臥位拡張期血圧 (DBP) <50 mmHg。同じ姿勢でのベースラインからの最大増加量と減少量 >=20 mmHg。
49日目までのベースライン
臨床的に重要な心電図所見のある参加者の数
時間枠：49日目までのベースライン
臨床的に重要な ECG 所見には、PR 間隔 >=300 ミリ秒 (msec)、またはベースラインからの >=25 パーセント (%) 増加 (ベースライン PR 間隔 >200 ミリ秒の場合)、または >=50% 増加 (ベースライン PR 間隔以下の場合) が含まれます。 [<=] 200 ミリ秒); QRS 間隔 >=140 ミリ秒、またはベースラインから >=50% 増加。 QT 間隔 >=500 ミリ秒、フリデリシアの公式 (QTcF) に基づいて修正された QT 間隔 450 ～ <480 ミリ秒、480 ～ <500 ミリ秒、>=500 ミリ秒、または >=30 ミリ秒、ただしベースラインから <60 ミリ秒増加、または >=60 ミリ秒ベースラインからの増加。
49日目までのベースライン
身体検査に異常があった参加者の数
時間枠：49日目までのベースライン
身体検査には、一般的な検査と、頭、耳、目、鼻、口、喉、首、腹部、皮膚、心臓、肺、リンパ節、胃腸、筋骨格系、神経系の検査が含まれます。
49日目までのベースライン
ベースラインでの甲状腺刺激ホルモン (TSH) レベル
時間枠：ベースライン
結果はミリリットルあたりのマイクロ国際単位 (mcIU/mL) で報告されます。
ベースライン
1日目の甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベル
時間枠：1日目
1日目
25日目の甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベル
時間枠：25日目
25日目
39日目の甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベル
時間枠：39日目
39日目
49日目の甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベル
時間枠：49日目
49日目
ベースラインのリン酸塩レベル
時間枠：ベースライン
ベースライン
8日目のリン酸塩レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8日目
ベースライン、8日目
15日目のリン酸塩レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15 日目
ベースライン、15 日目
25日目のリン酸塩レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、25 日目
ベースライン、25 日目
49日目のリン酸塩レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、49 日目
ベースライン、49 日目
ベースラインでのクレアチンホスホキナーゼ (CPK) レベル
時間枠：ベースライン
ベースライン
8日目のクレアチンホスホキナーゼ（CPK）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8日目
ベースライン、8日目
15日目のクレアチンホスホキナーゼ（CPK）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15 日目
ベースライン、15 日目
25日目のクレアチンホスホキナーゼ（CPK）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、25 日目
ベースライン、25 日目
49日目のクレアチンホスホキナーゼ（CPK）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、49 日目
ベースライン、49 日目
ベースラインにおける 1 型コラーゲンの血清 N 末端プロペプチド (PINP) および 1 型コラーゲン (CTX) の C-テロペプチド架橋レベル
時間枠：ベースライン
ベースライン
25日目の血清1型コラーゲンのN末端プロペプチド（PINP）および1型コラーゲン（CTX）のC-テロペプチド架橋レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、25 日目
ベースライン、25 日目
39 日目の血清 1 型コラーゲンの N 末端プロペプチド (PINP) および 1 型コラーゲン (CTX) の C-テロペプチド架橋レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、39 日目
ベースライン、39 日目
49日目の1型コラーゲン（PINP）のベースライン血清N末端プロペプチドおよび1型コラーゲン（CTX）レベルのC-テロペプチド架橋からの変化率
時間枠：ベースライン、49 日目
ベースライン、49 日目
ベースライン時の血中オステオカルシンおよび骨特異的アルカリホスファターゼレベル
時間枠：ベースライン
ベースライン
25日目の血中オステオカルシンおよび骨特異的アルカリホスファターゼレベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、25 日目
ベースライン、25 日目
39日目の血中オステオカルシンおよび骨特異的アルカリホスファターゼレベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、39 日目
ベースライン、39 日目
49日目の血中オステオカルシンおよび骨特異的アルカリホスファターゼレベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、49 日目
ベースライン、49 日目
ベースラインでの酒石酸耐性酸性ホスファターゼ アイソフォーム 5b (TRAP 5b) レベル
時間枠：ベースライン
ベースライン
25日目の酒石酸耐性酸性ホスファターゼアイソフォーム5b（TRAP 5b）レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、25 日目
ベースライン、25 日目
39日目の酒石酸耐性酸性ホスファターゼアイソフォーム5b（TRAP 5b）レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、39 日目
ベースライン、39 日目
49日目の酒石酸耐性酸性ホスファターゼアイソフォーム5b（TRAP 5b）レベルのベースラインからの変化率
時間枠：49日目
49日目
ベースライン時の 24 時間にわたる平均尿中カルシウムおよびリン酸塩レベル
時間枠：ベースライン
ベースライン
24日目の24時間にわたる平均尿中カルシウムおよびリン酸塩レベルのベースラインからの変化
時間枠：24日目
24日目
1日目に抗PF-05231023抗体および中和抗体を保有する参加者の数
時間枠：1日目
抗PF-05231023抗体および中和抗体は、計画された分析に従ってPF-05231023を投与された参加者についてのみ分析されました。 1 日目の 1 つのサンプルは、対応する抗 PF-05231023 抗体が陰性であったにもかかわらず、誤って中和抗体について検査されました。
1日目
39日目の抗PF-05231023抗体および中和抗体を有する参加者の数
時間枠：39日目
抗PF-05231023抗体および中和抗体は、計画された分析に従ってPF-05231023を投与された参加者についてのみ分析されました。 39 日目の 1 つのサンプルは、対応する抗 PF-05231023 抗体が陰性であったにもかかわらず、誤って中和抗体について検査されました。
39日目
49日目の時点で抗PF-05231023抗体および中和抗体を有する参加者の数
時間枠：49日目
49日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PF-05231023の単回投与後の時間ゼロから投与間隔終了（AUCtau）までの曲線下面積
時間枠：0（投与前）、0.5（注入終了）、1日目、4日目の注入開始後1、2.5、3.5、5.5、9.5、11.5時間、8日目の0時間（投与前）
標準的なノンコンパートメント法を使用して、濃度時間データから無傷の C 末端および N 末端 PF-05231023 の AUCtau を計算しました。 PF-05231023 を受け取った参加者のみがこの結果測定の分析対象となりました。
0（投与前）、0.5（注入終了）、1日目、4日目の注入開始後1、2.5、3.5、5.5、9.5、11.5時間、8日目の0時間（投与前）
PF-05231023 の単回投与後、観察された最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：0（投与前）、0.5（注入終了）、1日目、4日目の注入開始後1、2.5、3.5、5.5、9.5、11.5時間、8日目の0時間（投与前）
標準的な非コンパートメント法を使用して、濃度時間データから無傷の C 末端および N 末端 PF-05231023 の Tmax を計算しました。 PF-05231023 を受け取った参加者のみがこの結果測定の分析対象となりました。
0（投与前）、0.5（注入終了）、1日目、4日目の注入開始後1、2.5、3.5、5.5、9.5、11.5時間、8日目の0時間（投与前）
PF-05231023 の単回投与後に観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0（投与前）、0.5（注入終了）、1日目、4日目の注入開始後1、2.5、3.5、5.5、9.5、11.5時間、8日目の0時間（投与前）
Cmax は、標準的な非コンパートメント法を使用して、濃度時間データから無傷の C 末端および N 末端 PF-05231023 について計算されました。 PF-05231023 を受け取った参加者のみがこの結果測定の分析対象となりました。
0（投与前）、0.5（注入終了）、1日目、4日目の注入開始後1、2.5、3.5、5.5、9.5、11.5時間、8日目の0時間（投与前）
最後の投与後のPF-05231023の時間ゼロから投与間隔終了(AUCtau)までの曲線下面積
時間枠：0 (投与前)、0.5 (注入終了)、22 日目、24 日目、25 日目、29 日目の注入開始後 1、2.5、3.5、4.5 時間
標準的なノンコンパートメント法を使用して、濃度時間データから無傷の C 末端および N 末端 PF-05231023 の AUCtau を計算しました。 PF-05231023 を受け取った参加者のみがこの結果測定の分析対象となりました。
0 (投与前)、0.5 (注入終了)、22 日目、24 日目、25 日目、29 日目の注入開始後 1、2.5、3.5、4.5 時間
最後の投与後、PF-05231023 の観察された最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：0（投与前）、0.5（注入終了）、22日目、24日目、25、29、39、49日目の注入開始後1、2.5、3.5、4.5時間
標準的な非コンパートメント法を使用して、濃度時間データから無傷の C 末端および N 末端 PF-05231023 の Tmax を計算しました。 PF-05231023 を受け取った参加者のみがこの結果測定の分析対象となりました。
0（投与前）、0.5（注入終了）、22日目、24日目、25、29、39、49日目の注入開始後1、2.5、3.5、4.5時間
最終投与後に観察されたPF-05231023の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：0（投与前）、0.5（注入終了）、22日目、24日目、25、29、39、49日目の注入開始後1、2.5、3.5、4.5時間
Cmax は、標準的な非コンパートメント法を使用して、濃度時間データから無傷の C 末端および N 末端 PF-05231023 について計算されました。 PF-05231023 を受け取った参加者のみがこの結果測定の分析対象となりました。
0（投与前）、0.5（注入終了）、22日目、24日目、25、29、39、49日目の注入開始後1、2.5、3.5、4.5時間
PF-05231023 の時間ゼロから投与間隔 (Rac) の終了までの曲線下面積の累積比率
時間枠：1日目の注入開始から0（投与前）、0.5（注入終了）、1、2.5、3.5、5.5、9.5、11.5時間後。 4日目、8日目の0時間（投与前）。 22日目の注入開始から0（投与前）、0.5（注入終了）、1、2.5、3.5、4.5時間後。 24、25、29日目
Racは、最終投与後(22日目)のAUCtauを単回投与後(1日目)のAUCtauで割った値から得た。 Rac は、標準的なノンコンパートメント法を使用して、濃度時間データから無傷の C 末端および N 末端 PF-05231023 について計算されました。 PF-05231023 を受け取った参加者のみがこの結果測定の分析対象となりました。
1日目の注入開始から0（投与前）、0.5（注入終了）、1、2.5、3.5、5.5、9.5、11.5時間後。 4日目、8日目の0時間（投与前）。 22日目の注入開始から0（投与前）、0.5（注入終了）、1、2.5、3.5、4.5時間後。 24、25、29日目
PF-05231023 の最大観察血漿濃度 (Rac,Cmax) の累積比
時間枠：1日目の注入開始から0（投与前）、0.5（注入終了）、1、2.5、3.5、5.5、9.5、11.5時間後。 4日目、8日目の0時間（投与前）。 22日目の注入開始から0（投与前）、0.5（注入終了）、1、2.5、3.5、4.5時間後。 24、25、29、39、49日目
Racは、最終投与後(22日目)のAUCtauを単回投与後(1日目)のAUCtauで割った値から得た。 Rac は、標準的なノンコンパートメント法を使用して、濃度時間データから無傷の C 末端および N 末端 PF-05231023 について計算されました。 PF-05231023 を受け取った参加者のみがこの結果測定の分析対象となりました。
1日目の注入開始から0（投与前）、0.5（注入終了）、1、2.5、3.5、5.5、9.5、11.5時間後。 4日目、8日目の0時間（投与前）。 22日目の注入開始から0（投与前）、0.5（注入終了）、1、2.5、3.5、4.5時間後。 24、25、29、39、49日目
最終投与後に観察されたPF-05231023の最小血漿トラフ濃度(Cmin)
時間枠：0（投与前）、0.5（注入終了）、22日目、24日目、25、29、39、49日目の注入開始後1、2.5、3.5、4.5時間
標準的な非コンパートメント法を使用して、濃度時間データから無傷の C 末端および N 末端 PF-05231023 の Cmin を計算しました。 PF-05231023 を受け取った参加者のみがこの結果測定の分析対象となりました。
0（投与前）、0.5（注入終了）、22日目、24日目、25、29、39、49日目の注入開始後1、2.5、3.5、4.5時間
最終投与後のPF-05231023の平均血漿濃度（Cav）
時間枠：0（投与前）、0.5（注入終了）、22日目、24日目、25、29、39、49日目の注入開始後1、2.5、3.5、4.5時間
標準的な非コンパートメント法を使用して、濃度時間データから無傷の C 末端および N 末端 PF-05231023 の Cav を計算しました。 PF-05231023 を受け取った参加者のみがこの結果測定の分析対象となりました。
0（投与前）、0.5（注入終了）、22日目、24日目、25、29、39、49日目の注入開始後1、2.5、3.5、4.5時間
PF-05231023 の血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：0（投与前）、0.5（注入終了）、22日目、24日目、25、29、39、49日目の注入開始後1、2.5、3.5、4.5時間
血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。 標準的なノンコンパートメント法を使用して、濃度時間データから無傷の C 末端および N 末端 PF-05231023 の半減期を計算しました。 PF-05231023 を受け取った参加者のみがこの結果測定の分析対象となりました。
0（投与前）、0.5（注入終了）、22日目、24日目、25、29、39、49日目の注入開始後1、2.5、3.5、4.5時間
PF-05231023の見かけのクリアランス(CL)
時間枠：0（投与前）、0.5（注入終了）、22日目、24日目、25、29、39、49日目の注入開始後1、2.5、3.5、4.5時間
CL は、薬物物質が身体から除去される速度の定量的尺度です。 標準的な非コンパートメント法を使用して、濃度時間データから無傷の C 末端および N 末端 PF-05231023 の CL を計算しました。 PF-05231023 を受け取った参加者のみがこの結果測定の分析対象となりました。
0（投与前）、0.5（注入終了）、22日目、24日目、25、29、39、49日目の注入開始後1、2.5、3.5、4.5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月28日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2901011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

糖尿病、2 型の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Angola

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する