A PF-05231023 többszörös dózisú vizsgálata olyan felnőtt alanyokon, akiknek rossz a lipidszabályozása 2-es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül
2015. január 28. frissítette: Pfizer
1. fázis, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a Pf-05231023 többszörös intravénás dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére elhízott, hiperlipidémiás, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő felnőtt betegeknél atorvasztatin hátterében
Ez egy olyan elhízott alanyokon végzett kísérlet, akiknek rossz a lipid-kontrollja 2-es típusú diabetes mellitusszal vagy anélkül, a PF-05231023 többszöri adagjának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának tanulmányozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Elite Research Institute
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
- Prism Research
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27265
- High Point Clinical Trials Center, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Carolina Phase 1 Research
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
- Mercy Hospital Pharmacy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 70 év közötti, nem fogamzóképes férfi és női alanyok 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisával vagy anélkül (az American Diabetes Association irányelvei szerint).
- Laboratóriumi vizsgálatokkal alátámasztott, rossz lipidkontrollal rendelkező alanyok.
- BMI 30-40 kg/m2 és teljes testtömeg >50 kg (110 font).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában tünetmentes, szezonális allergiát kivéve).
- A hasnyálmirigy-gyulladásra vagy emelkedett májfunkciós enzimszintekre utaló vérenzim-szintek a laboratóriumi referenciatartományon kívülre, laboratóriumi vizsgálatokkal megerősítve.
- 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 50 mg
|
50 mg IV hetente egyszer 4 héten keresztül
|
|
Kísérleti: 100 mg
|
100 mg IV hetente egyszer 4 hétig
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
|
0,9 tömeg/térfogat%-os nátrium-klorid injekció, Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP), hetente egyszer 4 héten keresztül
|
|
Kísérleti: 25 mg
|
25 mg IV hetente egyszer 4 héten keresztül
|
|
Kísérleti: 150 mg
|
150 mg IV hetente egyszer 4 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag után 28 napig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A kezelés során felmerülő események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag utáni 28 nap között voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
|
Kiindulási állapot az utolsó adag után 28 napig
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 49. napig
|
A laboratóriumi vizsgálatok eltérésének kritériumai: Hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvértestek [RBC] száma: kevesebb, mint [<]0,8*alacsonyabb
normál határérték [LLN], vérlemezkék: <0,5*LLN/nagyobb, mint [>]1,75*felső
normál határérték [ULN], leukociták: <0,6*LLN vagy >1,5*ULN, limfociták, összes neutrofil: <0,8*LLN vagy >1,2*ULN, bazofilek, eozinofilek: <0,8*LLN, monociták: >1,2*ULN) ; Májfunkció (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz: >0,3*ULN, összfehérje, albumin: <0,8*LLN vagy >1,2*ULN); összbilirubin, direkt bilirubin, indirekt bilirubin: >1,5*ULN; Vesefunkció (vér karbamid-nitrogén, kreatinin: >1,3*ULN, húgysav: >1,2*ULN); Elektrolitok (nátrium: <0,95*LLN vagy >1,05*ULN, kálium, klorid, kalcium, bikarbonát: <0,9*LLN vagy >1,1*ULN; kreatin-kináz: >2,0*ULN; glükóz éhezés: <0,6*LLN vagy >1,5 *ULN, vizelet fehérvértestek [WBC] és vörösvértestek: nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 20/High Power Field [HPF]).
|
Alaphelyzet a 49. napig
|
|
Klinikailag jelentős életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 49. napig
|
A klinikailag szignifikáns életjel-rendellenességek kritériumai közé tartozott a fekvő/ülő pulzusszám <40 ütés/perc (bpm) vagy >120 ütés/perc, fekvő helyzetben a szisztolés vérnyomás (SBP) <90 higanymilliméter (Hgmm), a maximális növekedés >=30 Hgmm és a kiindulási értékhez képest csökkenés ugyanabban a testhelyzetben, hanyatt fekvő diasztolés vérnyomás (DBP) <50 Hgmm; >=20 Hgmm maximális növekedés és csökkenés az alapvonalhoz képest ugyanabban a testhelyzetben.
|
Alaphelyzet a 49. napig
|
|
A klinikailag jelentős elektrokardiogram leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 49. napig
|
A klinikailag szignifikáns EKG-leletek között szerepelt a PR-intervallum >=300 milliszekundum (msec) vagy >=25%-os (%) növekedés a kiindulási értékhez képest (ha a kiindulási PR-intervallum >200 ms), vagy >=50%-os növekedés (ha a kiindulási PR-intervallum kisebb vagy egyenlő [<=] 200 msec); QRS intervallum >=140 msec vagy >=50%-os növekedés az alapvonalhoz képest; QT-intervallum >=500 msec, Fridericia képlete alapján korrigált QT-intervallum (QTcF) 450-től <480 msec-ig, 480-tól <500 msec-ig, >=500 msec-ig vagy >=30 msec-ig, de <60 msec-ig növekszik az alapvonalhoz képest vagy >=60 msec növekedés az alapvonalhoz képest.
|
Alaphelyzet a 49. napig
|
|
A rendellenes fizikális vizsgálaton részt vevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 49. napig
|
A fizikális vizsgálat kiterjedt a fej, a fülek, a szemek, az orr, a száj, a torok, a nyak, a has, a bőr, a szív, a tüdő, a nyirokcsomók, valamint a gyomor-bélrendszeri, mozgásszervi és neurológiai rendszer általános vizsgálatára és vizsgálatára.
|
Alaphelyzet a 49. napig
|
|
A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje az alapszinten
Időkeret: Alapvonal
|
Az eredményeket mikro-nemzetközi egységben milliliterenként (mcIU/ml) adjuk meg.
|
Alapvonal
|
|
Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje az 1. napon
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje a 25. napon
Időkeret: 25. nap
|
25. nap
|
|
|
Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje a 39. napon
Időkeret: 39. nap
|
39. nap
|
|
|
Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje a 49. napon
Időkeret: 49. nap
|
49. nap
|
|
|
Foszfát szint az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a foszfátszintben a 8. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 8. nap
|
Alaphelyzet, 8. nap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a foszfátszintben a 15. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
|
Alaphelyzet, 15. nap
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a foszfátszintben a 25. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 25. nap
|
Alaphelyzet, 25. nap
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a foszfátszintben a 49. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 49. nap
|
Alaphelyzet, 49. nap
|
|
|
Kreatin-foszfokináz (CPK) szint a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A kreatin-foszfokináz (CPK) szintjének változása az alapértékhez képest a 8. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 8. nap
|
Alaphelyzet, 8. nap
|
|
|
A kreatin-foszfokináz (CPK) szintjének változása az alapértékhez képest a 15. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
|
Alaphelyzet, 15. nap
|
|
|
A kreatin-foszfokináz (CPK) szintjének változása az alapértékhez képest a 25. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 25. nap
|
Alaphelyzet, 25. nap
|
|
|
A kreatin-foszfokináz (CPK) szintjének változása az alapértékhez képest a 49. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 49. nap
|
Alaphelyzet, 49. nap
|
|
|
Az 1-es típusú kollagén szérum N-terminális propeptidjei (PINP) és az 1-es típusú kollagén C-telopeptid keresztkötései (CTX) az alapszinten
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az 1-es típusú kollagén szérum N-terminális propeptidjeiben (PINP) és az 1-es típusú kollagén (CTX) C-telopeptid keresztkötésében a 25. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 25. nap
|
Alaphelyzet, 25. nap
|
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az 1-es típusú kollagén szérum N-terminális propeptidjeiben (PINP) és az 1-es típusú kollagén (CTX) C-telopeptid keresztkötésében a 39. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 39. nap
|
Alaphelyzet, 39. nap
|
|
|
Százalékos változás az 1-es típusú kollagén szérum N-terminális propeptidjeihez (PINP) és az 1-es típusú kollagén C-telopeptid keresztkötéséhez (CTX) képest a 49. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 49. nap
|
Alaphelyzet, 49. nap
|
|
|
A vér oszteokalcin és csontspecifikus alkalikus foszfatáz szintjei a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a vér oszteokalcin és csontspecifikus alkalikus foszfatáz szintjében a 25. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 25. nap
|
Alaphelyzet, 25. nap
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a vér oszteokalcin és csontspecifikus alkalikus foszfatáz szintjében a 39. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 39. nap
|
Alaphelyzet, 39. nap
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a vér oszteokalcin és csontspecifikus alkalikus foszfatáz szintjében a 49. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 49. nap
|
Alaphelyzet, 49. nap
|
|
|
Tartrát-rezisztens savas foszfatáz 5b izoform (TRAP 5b) szintjei az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a tartarátrezisztens savas foszfatáz 5b izoform (TRAP 5b) szintjében a 25. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 25. nap
|
Alaphelyzet, 25. nap
|
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a tartarátrezisztens savas foszfatáz 5b izoform (TRAP 5b) szintjében a 39. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 39. nap
|
Alaphelyzet, 39. nap
|
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a tartarátrezisztens savas foszfatáz 5b izoform (TRAP 5b) szintjében a 49. napon
Időkeret: 49. nap
|
49. nap
|
|
|
A vizelet átlagos kalcium- és foszfátszintje 24 órán keresztül a kiindulási értéknél
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vizelet átlagos kalcium- és foszfátszintjében 24 óra alatt a 24. napon
Időkeret: 24. nap
|
24. nap
|
|
|
Az 1. napon anti-PF-05231023 antitestekkel és semlegesítő antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap
|
Az anti-PF-05231023 antitesteket és a neutralizáló antitesteket csak azon résztvevők esetében elemezték, akik a tervezett elemzés szerint megkapták a PF-05231023-at.
Egy mintát az 1. napon véletlenül semlegesítő antitestre teszteltek, bár a megfelelő anti-PF-05231023 antitest negatív volt.
|
1. nap
|
|
Az anti-PF-05231023 antitestekkel és semlegesítő antitestekkel rendelkező résztvevők száma a 39. napon
Időkeret: 39. nap
|
Az anti-PF-05231023 antitesteket és a neutralizáló antitesteket csak azon résztvevők esetében elemezték, akik a tervezett elemzés szerint megkapták a PF-05231023-at.
Egy mintát a 39. napon véletlenül semlegesítő antitestre teszteltek, bár a megfelelő anti-PF-05231023 antitest negatív volt.
|
39. nap
|
|
Az anti-PF-05231023 antitestekkel és semlegesítő antitestekkel rendelkező résztvevők száma a 49. napon
Időkeret: 49. nap
|
49. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PF-05231023 görbe alatti területe a nulla időtől az adagolási intervallum végéig (AUCtau) egyszeri adag után
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5 (infúzió vége), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 órával az infúzió kezdete után az 1. napon, a 4. napon, 0 óra (adagolás előtti) a 8. napon
|
Az AUCtau-t az ép C-terminális és N-terminális PF-05231023 esetében a koncentráció-idő adatokból számítottuk standard, nem kompartmentális módszerrel.
Csak a PF-05231023-at kapó résztvevőket kellett ehhez az eredményméréshez elemezni.
|
0 (adagolás előtt), 0,5 (infúzió vége), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 órával az infúzió kezdete után az 1. napon, a 4. napon, 0 óra (adagolás előtti) a 8. napon
|
|
A PF-05231023 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje egyszeri adag után
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5 (infúzió vége), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 órával az infúzió kezdete után az 1. napon, a 4. napon, 0 óra (adagolás előtti) a 8. napon
|
A Tmax-ot az ép C-terminálisra és a PF-05231023 N-terminálisra számítottuk a koncentráció-idő adatokból standard, nem kompartmentális módszerrel.
Csak a PF-05231023-at kapó résztvevőket kellett ehhez az eredményméréshez elemezni.
|
0 (adagolás előtt), 0,5 (infúzió vége), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 órával az infúzió kezdete után az 1. napon, a 4. napon, 0 óra (adagolás előtti) a 8. napon
|
|
A PF-05231023 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) egyszeri adag után
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5 (infúzió vége), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 órával az infúzió kezdete után az 1. napon, a 4. napon, 0 óra (adagolás előtti) a 8. napon
|
A Cmax-ot az ép C-terminális és N-terminális PF-05231023 esetében a koncentráció-idő adatokból számítottuk standard, nem kompartmentális módszerrel.
Csak a PF-05231023-at kapó résztvevőket kellett ehhez az eredményméréshez elemezni.
|
0 (adagolás előtt), 0,5 (infúzió vége), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 órával az infúzió kezdete után az 1. napon, a 4. napon, 0 óra (adagolás előtti) a 8. napon
|
|
A PF-05231023 görbe alatti területe a nulla időtől az adagolási intervallum végéig (AUCtau) az utolsó adag után
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5 (infúzió vége), 1, 2,5, 3,5, 4,5 órával az infúzió kezdete után a 22., 24., 25., 29. napon
|
Az AUCtau-t az ép C-terminális és N-terminális PF-05231023 esetében a koncentráció-idő adatokból számítottuk standard, nem kompartmentális módszerrel.
Csak a PF-05231023-at kapó résztvevőket kellett ehhez az eredményméréshez elemezni.
|
0 (adagolás előtt), 0,5 (infúzió vége), 1, 2,5, 3,5, 4,5 órával az infúzió kezdete után a 22., 24., 25., 29. napon
|
|
A PF-05231023 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje az utolsó adag után
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5 (infúzió vége), 1, 2,5, 3,5, 4,5 órával az infúzió kezdete után a 22. napon, 24., 25., 29., 39., 49. napon
|
A Tmax-ot az ép C-terminálisra és a PF-05231023 N-terminálisra számítottuk a koncentráció-idő adatokból standard, nem kompartmentális módszerrel.
Csak a PF-05231023-at kapó résztvevőket kellett ehhez az eredményméréshez elemezni.
|
0 (adagolás előtt), 0,5 (infúzió vége), 1, 2,5, 3,5, 4,5 órával az infúzió kezdete után a 22. napon, 24., 25., 29., 39., 49. napon
|
|
A PF-05231023 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) az utolsó adag után
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5 (infúzió vége), 1, 2,5, 3,5, 4,5 órával az infúzió kezdete után a 22. napon, 24., 25., 29., 39., 49. napon
|
A Cmax-ot az ép C-terminális és N-terminális PF-05231023 esetében a koncentráció-idő adatokból számítottuk standard, nem kompartmentális módszerrel.
Csak a PF-05231023-at kapó résztvevőket kellett ehhez az eredményméréshez elemezni.
|
0 (adagolás előtt), 0,5 (infúzió vége), 1, 2,5, 3,5, 4,5 órával az infúzió kezdete után a 22. napon, 24., 25., 29., 39., 49. napon
|
|
A PF-05231023 görbe alatti terület felhalmozódási aránya a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (Rac)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5 (infúzió vége), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 órával az infúzió kezdete után az 1. napon; 4. nap, 0 óra (adagolás előtt) a 8. napon; 0 (adagolás előtt), 0,5 (infúzió vége), 1, 2,5, 3,5, 4,5 órával az infúzió megkezdése után, a 22. napon; 24., 25., 29. nap
|
A Rac-et az AUCtau-tól kaptuk az utolsó adag (22. nap) után, osztva az AUCtau-val az egyszeri adag után (1. nap).
A PF-05231023 ép C-terminálisra és N-terminálisra a Rac-et a koncentráció-idő adatokból számítottuk standard, nem kompartmentális módszerrel.
Csak a PF-05231023-at kapó résztvevőket kellett ehhez az eredményméréshez elemezni.
|
0 (adagolás előtt), 0,5 (infúzió vége), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 órával az infúzió kezdete után az 1. napon; 4. nap, 0 óra (adagolás előtt) a 8. napon; 0 (adagolás előtt), 0,5 (infúzió vége), 1, 2,5, 3,5, 4,5 órával az infúzió megkezdése után, a 22. napon; 24., 25., 29. nap
|
|
Akkumulációs arány a PF-05231023 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Rac, Cmax)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5 (infúzió vége), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 órával az infúzió kezdete után az 1. napon; 4. nap, 0 óra (adagolás előtt) a 8. napon; 0 (adagolás előtt), 0,5 (infúzió vége), 1, 2,5, 3,5, 4,5 órával az infúzió megkezdése után, a 22. napon; 24,25,29,39,49 nap
|
A Rac-et az AUCtau-tól kaptuk az utolsó adag (22. nap) után, osztva az AUCtau-val az egyszeri adag után (1. nap).
A PF-05231023 ép C-terminálisra és N-terminálisra a Rac-et a koncentráció-idő adatokból számítottuk standard, nem kompartmentális módszerrel.
Csak a PF-05231023-at kapó résztvevőket kellett ehhez az eredményméréshez elemezni.
|
0 (adagolás előtt), 0,5 (infúzió vége), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 órával az infúzió kezdete után az 1. napon; 4. nap, 0 óra (adagolás előtt) a 8. napon; 0 (adagolás előtt), 0,5 (infúzió vége), 1, 2,5, 3,5, 4,5 órával az infúzió megkezdése után, a 22. napon; 24,25,29,39,49 nap
|
|
A PF-05231023 minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmin) az utolsó adag után
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5 (infúzió vége), 1, 2,5, 3,5, 4,5 órával az infúzió kezdete után a 22. napon, 24., 25., 29., 39., 49. napon
|
A Cmin értéket a PF-05231023 ép C-terminálisra és N-terminálisra számítottuk a koncentráció-idő adatokból standard, nem kompartmentális módszerrel.
Csak a PF-05231023-at kapó résztvevőket kellett ehhez az eredményméréshez elemezni.
|
0 (adagolás előtt), 0,5 (infúzió vége), 1, 2,5, 3,5, 4,5 órával az infúzió kezdete után a 22. napon, 24., 25., 29., 39., 49. napon
|
|
A PF-05231023 átlagos plazmakoncentrációja (Cav ) az utolsó adag után
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5 (infúzió vége), 1, 2,5, 3,5, 4,5 órával az infúzió kezdete után a 22. napon, 24., 25., 29., 39., 49. napon
|
A Cav-értéket az ép C-terminális és N-terminális PF-05231023 esetében a koncentráció-idő adatokból standard, nem kompartmentális módszerrel számítottuk ki.
Csak a PF-05231023-at kapó résztvevőket kellett ehhez az eredményméréshez elemezni.
|
0 (adagolás előtt), 0,5 (infúzió vége), 1, 2,5, 3,5, 4,5 órával az infúzió kezdete után a 22. napon, 24., 25., 29., 39., 49. napon
|
|
PF-05231023 plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5 (infúzió vége), 1, 2,5, 3,5, 4,5 órával az infúzió kezdete után a 22. napon, 24., 25., 29., 39., 49. napon
|
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
A felezési időt az érintetlen C-terminális és N-terminális PF-05231023 esetében a koncentráció-idő adatokból számítottuk standard, nem kompartmentális módszerrel.
Csak a PF-05231023-at kapó résztvevőket kellett ehhez az eredményméréshez elemezni.
|
0 (adagolás előtt), 0,5 (infúzió vége), 1, 2,5, 3,5, 4,5 órával az infúzió kezdete után a 22. napon, 24., 25., 29., 39., 49. napon
|
|
A PF-05231023 látszólagos távolsága (CL).
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5 (infúzió vége), 1, 2,5, 3,5, 4,5 órával az infúzió kezdete után a 22. napon, 24., 25., 29., 39., 49. napon
|
A CL egy mennyiségi mérőszáma annak a sebességnek, amellyel egy gyógyszeranyag távozik a szervezetből.
A CL-t az ép C-terminális és N-terminális PF-05231023-ra számítottuk ki a koncentráció-idő adatokból standard, nem kompartmentális módszerrel.
Csak a PF-05231023-at kapó résztvevőket kellett ehhez az eredményméréshez elemezni.
|
0 (adagolás előtt), 0,5 (infúzió vége), 1, 2,5, 3,5, 4,5 órával az infúzió kezdete után a 22. napon, 24., 25., 29., 39., 49. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2901011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .