Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipeldosisundersøgelse af PF-05231023 hos voksne forsøgspersoner, der har dårlig lipidkontrol med og uden type 2-diabetes mellitus

28. januar 2015 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, placebo-kontrolleret, randomiseret forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple IV-doser af Pf-05231023 hos overvægtige hyperlipidæmiske voksne personer med og uden type 2-diabetes mellitus på baggrund af atorvastatin

Dette er et forsøg med overvægtige forsøgspersoner, der har dårlig lipidkontrol med og uden type 2-diabetes mellitus for at studere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​flere doser af PF-05231023

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Elite Research Institute
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Carolina Phase 1 Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Mercy Hospital Pharmacy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder mellem 30 og 70 år med og uden en diagnose af type 2-diabetes mellitus (i henhold til retningslinjerne fra American Diabetes Association).
  • Forsøgspersoner med dårlig lipidkontrol som bekræftet af laboratorietests.
  • BMI på 30 til 40 kg/m2 og en samlet kropsvægt på >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Niveauer af blodenzymer, der indikerer pancreatitis eller forhøjede leverfunktionsenzymer uden for laboratoriets referenceområde, som bekræftet af laboratorietests.
  • Personer med type 1-diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 mg
Medicin: 50 mg PF-05231023
50 mg IV én gang om ugen i 4 uger
Eksperimentel: 100 mg
Medicin: 100 mg PF-05231023
100 mg IV én gang om ugen i 4 uger
Placebo komparator: Placebo arm
Andet: Placebo
0,9 % w/v natriumchloridinjektion, United States Pharmacopeia (USP), en gang om ugen i 4 uger
Eksperimentel: 25 mg
Medicin: 25 mg PF-05231023
25 mg IV én gang om ugen i 4 uger
Eksperimentel: 150 mg
Medicin: 150 mg PF-05231023
150 mg IV én gang om ugen i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende hændelser var mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til dag 49
Kriterier for abnormitet i laboratorieprøver: Hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer [RBC]: mindre end [<]0,8*lavere grænse for normal [LLN], blodplader: <0,5*LLN/større end [>]1,75*øvre grænse for normal [ULN], leukocytter: <0,6*LLN eller >1,5*ULN, lymfocytter, totale neutrofiler: <0,8*LLN eller >1,2*ULN, basofile, eosinofile: <0,8*LLN, monocytter: >1,2*ULN) ; Leverfunktion (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase: >0,3*ULN, totalt protein, albumin: <0,8*LLN eller >1,2*ULN); total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin: >1,5*ULN; Nyrefunktion (blod-urinstofnitrogen, kreatinin: >1,3*ULN, urinsyre: >1,2*ULN); Elektrolytter (natrium: <0,95*LLN eller >1,05*ULN, kalium, chlorid, calcium, bicarbonat: <0,9*LLN eller >1,1*ULN; kreatinkinase: >2,0*ULN; fastende glukose: <0,6*LLN eller >1,5 *ULN, urin hvide blodlegemer [WBC] og RBC: større end eller lig med (>=) 20/High Power Field [HPF]).
Baseline op til dag 49
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegnabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til dag 49
Kriterier for klinisk signifikante abnormiteter af vitale tegn omfattede liggende/siddende puls på <40 slag i minuttet (bpm) eller >120 slag i minuttet, liggende systolisk blodtryk (SBP) på <90 millimeter kviksølv (mmHg), >=30 mmHg maksimal stigning og fald fra baseline i samme stilling, liggende diastolisk blodtryk (DBP) på <50 mmHg; >=20 mmHg maksimal stigning og fald fra baseline i samme stilling.
Baseline op til dag 49
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogramfund
Tidsramme: Baseline op til dag 49
Klinisk signifikante EKG-fund inkluderede PR-interval >=300 millisekunder (msec) eller >=25 procent (%) stigning fra baseline (hvis baseline PR-interval >200 msek) eller >=50% stigning (hvis baseline PR-interval mindre end eller lig med [<=] 200 msek); QRS-interval >=140 msek eller >=50 % stigning fra baseline; QT-interval >=500 msec, korrigeret QT-interval baseret på Fridericias formel (QTcF) 450 til <480 msec, 480 til <500 msec, >=500 msec eller >=30 msec men <60 msec stigning fra baseline eller >=60 msec stigning fra baseline.
Baseline op til dag 49
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline op til dag 49
Fysisk undersøgelse omfattede generel undersøgelse og undersøgelse af hoved, ører, øjne, næse, mund, svælg, nakke, mave, hud, hjerte, lunger, lymfeknuder og mave-tarm- og muskuloskeletale og neurologiske system.
Baseline op til dag 49
Thyroid Stimulerende Hormon (TSH) niveau ved baseline
Tidsramme: Baseline
Resultater rapporteres i mikro internationale enheder pr. milliliter (mcIU/mL).
Baseline
Thyroid Stimulerende Hormon (TSH) niveau på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Thyroid Stimulerende Hormon (TSH) niveau på dag 25
Tidsramme: Dag 25
Dag 25
Thyroid Stimulerende Hormon (TSH) niveau på dag 39
Tidsramme: Dag 39
Dag 39
Thyroid Stimulerende Hormon (TSH) niveau på dag 49
Tidsramme: Dag 49
Dag 49
Fosfatniveau ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ændring fra baseline i fosfatniveau på dag 8
Tidsramme: Baseline, dag 8
Baseline, dag 8
Ændring fra baseline i fosfatniveau på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
Baseline, dag 15
Ændring fra baseline i fosfatniveau på dag 25
Tidsramme: Baseline, dag 25
Baseline, dag 25
Ændring fra baseline i fosfatniveau på dag 49
Tidsramme: Baseline, dag 49
Baseline, dag 49
Kreatinfosfokinase (CPK) niveau ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ændring fra baseline i kreatinfosfokinase (CPK) niveau på dag 8
Tidsramme: Baseline, dag 8
Baseline, dag 8
Ændring fra baseline i kreatinfosfokinase (CPK) niveau på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
Baseline, dag 15
Ændring fra baseline i kreatinfosfokinase (CPK) niveau på dag 25
Tidsramme: Baseline, dag 25
Baseline, dag 25
Ændring fra baseline i kreatinfosfokinase (CPK) niveau på dag 49
Tidsramme: Baseline, dag 49
Baseline, dag 49
Serum N-terminale propeptider af type 1 kollagen (PINP) og C-Telopeptid krydsbinding af type 1 kollagen (CTX) niveauer ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procent ændring fra baseline i serum N-terminale propeptider af type 1 kollagen (PINP) og C-Telopeptid krydsbinding af type 1 kollagen (CTX) niveauer på dag 25
Tidsramme: Baseline, dag 25
Baseline, dag 25
Procent ændring fra baseline i serum N-terminale propeptider af type 1 kollagen (PINP) og C-Telopeptid krydsbinding af type 1 kollagen (CTX) niveauer på dag 39
Tidsramme: Baseline, dag 39
Baseline, dag 39
Procent ændring fra baseline serum N-terminale propeptider af type 1 kollagen (PINP) og C-Telopeptid krydsbinding af type 1 kollagen (CTX) niveauer på dag 49
Tidsramme: Baseline, dag 49
Baseline, dag 49
Osteocalcin i blodet og knoglespecifikke alkaliske fosfataseniveauer ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procentvis ændring fra baseline i blodets osteocalcin- og knoglespecifikke alkaliske fosfataseniveauer på dag 25
Tidsramme: Baseline, dag 25
Baseline, dag 25
Procentvis ændring fra baseline i blodets osteocalcin og knoglespecifikke alkaliske fosfataseniveauer på dag 39
Tidsramme: Baseline, dag 39
Baseline, dag 39
Procentvis ændring fra baseline i blodets osteocalcin og knoglespecifikke alkaliske fosfataseniveauer på dag 49
Tidsramme: Baseline, dag 49
Baseline, dag 49
Tartrat-resistente Acid Phosphatase Isoform 5b (TRAP 5b) niveauer ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procentvis ændring fra baseline i tartrat-resistente syrephosphatase Isoform 5b (TRAP 5b) niveauer på dag 25
Tidsramme: Baseline, dag 25
Baseline, dag 25
Procentvis ændring fra baseline i tartrat-resistente syrephosphatase-isoform 5b (TRAP 5b) niveauer på dag 39
Tidsramme: Baseline, dag 39
Baseline, dag 39
Procentvis ændring fra baseline i tartrat-resistente syrephosphatase Isoform 5b (TRAP 5b) niveauer på dag 49
Tidsramme: Dag 49
Dag 49
Gennemsnitlige urincalcium- og fosfatniveauer over 24 timer ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ændring fra baseline i gennemsnitlige urinkalcium- og fosfatniveauer over 24 timer på dag 24
Tidsramme: Dag 24
Dag 24
Antal deltagere med anti-PF-05231023 antistoffer og neutraliserende antistoffer på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Anti-PF-05231023-antistoffer og neutraliserende antistoffer blev kun analyseret for deltagere, der modtog PF-05231023 som pr. planlagt analyse. En prøve på dag 1 blev utilsigtet testet for neutraliserende antistof, selvom det tilsvarende anti-PF-05231023 antistof var negativt.
Dag 1
Antal deltagere med anti-PF-05231023 antistoffer og neutraliserende antistoffer på dag 39
Tidsramme: Dag 39
Anti-PF-05231023-antistoffer og neutraliserende antistoffer blev kun analyseret for deltagere, der modtog PF-05231023 som pr. planlagt analyse. En prøve på dag 39 blev utilsigtet testet for neutraliserende antistof, selvom det tilsvarende anti-PF-05231023 antistof var negativt.
Dag 39
Antal deltagere med anti-PF-05231023 antistoffer og neutraliserende antistoffer på dag 49
Tidsramme: Dag 49
Dag 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) af PF-05231023 efter enkeltdosis
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5 (afslutning af infusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timer efter start af infusion på dag 1, dag 4, 0 timer (før-dosis) på dag 8
AUCtau blev beregnet for den intakte C-terminale ende og N-terminale ende PF-05231023 ud fra koncentration-tidsdata ved anvendelse af standard ikke-kompartmentel metode. Kun deltagere, der modtog PF-05231023, skulle analyseres for dette resultatmål.
0 (før-dosis), 0,5 (afslutning af infusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timer efter start af infusion på dag 1, dag 4, 0 timer (før-dosis) på dag 8
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PF-05231023 efter enkeltdosis
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5 (slut på infusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timer efter start af infusion på dag 1, dag 4, 0 time (før-dosis) på dag 8
Tmax blev beregnet for den intakte C-terminale og N-terminale ende PF-05231023 ud fra koncentration-tidsdata ved anvendelse af standard ikke-kompartmentmetode. Kun deltagere, der modtog PF-05231023, skulle analyseres for dette resultatmål.
0 (før-dosis), 0,5 (slut på infusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timer efter start af infusion på dag 1, dag 4, 0 time (før-dosis) på dag 8
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-05231023 efter enkeltdosis
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5 (slut på infusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timer efter start af infusion på dag 1, dag 4, 0 time (før-dosis) på dag 8
Cmax blev beregnet for den intakte C-terminale og N-terminale ende PF-05231023 ud fra koncentration-tidsdata ved anvendelse af standard ikke-kompartmentmetode. Kun deltagere, der modtog PF-05231023, skulle analyseres for dette resultatmål.
0 (før-dosis), 0,5 (slut på infusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timer efter start af infusion på dag 1, dag 4, 0 time (før-dosis) på dag 8
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) af PF-05231023 efter sidste dosis
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5 (afslutning af infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer efter start af infusion på dag 22, dag 24, 25, 29
AUCtau blev beregnet for den intakte C-terminale ende og N-terminale ende PF-05231023 ud fra koncentration-tidsdata ved anvendelse af standard ikke-kompartmentel metode. Kun deltagere, der modtog PF-05231023, skulle analyseres for dette resultatmål.
0 (før-dosis), 0,5 (afslutning af infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer efter start af infusion på dag 22, dag 24, 25, 29
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PF-05231023 efter sidste dosis
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5 (afslutning af infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer efter start af infusion på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Tmax blev beregnet for den intakte C-terminale og N-terminale ende PF-05231023 ud fra koncentration-tidsdata ved anvendelse af standard ikke-kompartmentmetode. Kun deltagere, der modtog PF-05231023, skulle analyseres for dette resultatmål.
0 (før-dosis), 0,5 (afslutning af infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer efter start af infusion på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-05231023 efter sidste dosis
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5 (afslutning af infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer efter start af infusion på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Cmax blev beregnet for den intakte C-terminale og N-terminale ende PF-05231023 ud fra koncentration-tidsdata ved anvendelse af standard ikke-kompartmentmetode. Kun deltagere, der modtog PF-05231023, skulle analyseres for dette resultatmål.
0 (før-dosis), 0,5 (afslutning af infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer efter start af infusion på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Akkumuleringsforhold for areal under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (Rac) for PF-05231023
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 0,5 (afslutning af infusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timer efter start af infusion på dag 1; Dag 4, 0 time (før-dosis) på dag 8; 0 (præ-dosis), 0,5 (afslutning af infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer efter start af infusion på dag 22; Dag 24, 25, 29
Rac blev opnået fra AUCtau efter sidste dosis (dag 22) divideret med AUCtau efter enkelt dosis (dag 1). Rac blev beregnet for den intakte C-terminale og N-terminale ende PF-05231023 ud fra koncentration-tidsdata ved anvendelse af standard ikke-kompartmentel metode. Kun deltagere, der modtog PF-05231023, skulle analyseres for dette resultatmål.
0 (præ-dosis), 0,5 (afslutning af infusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timer efter start af infusion på dag 1; Dag 4, 0 time (før-dosis) på dag 8; 0 (præ-dosis), 0,5 (afslutning af infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer efter start af infusion på dag 22; Dag 24, 25, 29
Akkumuleringsforhold for maksimal observeret plasmakoncentration (Rac,Cmax) af PF-05231023
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 0,5 (slut af infusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timer efter start af infusion på dag 1; Dag 4, 0 time (før-dosis) på dag 8; 0 (præ-dosis), 0,5 (afslutning af infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer efter start af infusion på dag 22; Dag 24,25,29,39,49
Rac blev opnået fra AUCtau efter sidste dosis (dag 22) divideret med AUCtau efter enkelt dosis (dag 1). Rac blev beregnet for den intakte C-terminale og N-terminale ende PF-05231023 ud fra koncentration-tidsdata ved anvendelse af standard ikke-kompartmentel metode. Kun deltagere, der modtog PF-05231023, skulle analyseres for dette resultatmål.
0 (præ-dosis), 0,5 (slut af infusion), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timer efter start af infusion på dag 1; Dag 4, 0 time (før-dosis) på dag 8; 0 (præ-dosis), 0,5 (afslutning af infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer efter start af infusion på dag 22; Dag 24,25,29,39,49
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin) af PF-05231023 efter sidste dosis
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5 (afslutning af infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer efter start af infusion på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Cmin blev beregnet for den intakte C-terminale ende og N-terminale ende PF-05231023 ud fra koncentration-tidsdata ved anvendelse af standard ikke-kompartmentel metode. Kun deltagere, der modtog PF-05231023, skulle analyseres for dette resultatmål.
0 (før-dosis), 0,5 (afslutning af infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer efter start af infusion på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Gennemsnitlig plasmakoncentration (Cav) af PF-05231023 efter den sidste dosis
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5 (afslutning af infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer efter start af infusion på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Cav blev beregnet for den intakte C-terminale og N-terminale ende PF-05231023 ud fra koncentration-tidsdata ved anvendelse af standard ikke-kompartmentmetode. Kun deltagere, der modtog PF-05231023, skulle analyseres for dette resultatmål.
0 (før-dosis), 0,5 (afslutning af infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer efter start af infusion på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af PF-05231023
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5 (afslutning af infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer efter start af infusion på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve. Halveringstid blev beregnet for den intakte C-terminale ende og N-terminale ende PF-05231023 ud fra koncentration-tidsdata ved anvendelse af standard ikke-kompartmentel metode. Kun deltagere, der modtog PF-05231023, skulle analyseres for dette resultatmål.
0 (før-dosis), 0,5 (afslutning af infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer efter start af infusion på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Tilsyneladende clearance (CL) af PF-05231023
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5 (afslutning af infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer efter start af infusion på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. CL blev beregnet for den intakte C-terminale ende og N-terminale ende PF-05231023 ud fra koncentration-tidsdata ved anvendelse af standard ikke-kompartmentel metode. Kun deltagere, der modtog PF-05231023, skulle analyseres for dette resultatmål.
0 (før-dosis), 0,5 (afslutning af infusion), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer efter start af infusion på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2012

Først opslået (Skøn)

27. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2901011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner