Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lenalidomid efter misslyckande av hypometylerande medel vid myelodysplastiskt syndrom (VIOLET)

10 maj 2016 uppdaterad av: Hawk Kim, Ulsan University Hospital

Räddning hos patienter med myelodysplastiskt syndrom efter misslyckande med hypometylerande medel: Lenalidomid som en andrahandsterapi

Detta är en fas II-studie för att utvärdera effekten av andra linjens lenalidomid monoterapi för patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS) som misslyckats med att hypometylera medel.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ingen standardterapi efter misslyckande med hypometylerande medel som endast ger stödjande behandlingar inklusive transfusion eller cytokinterapi. Lenalidomid är den bästa behandlingen vid MDS med 5q-deletion. En studie av lenalidomid för icke-5q-deletion MDS-patienter visade att transfusionsoberoendegraden var 26%, vilket var relativt acceptabelt och föreslog att lenalidomid kunde användas för icke-5q-deletion MDS-patienter. Det finns inget datum för andra linjens lenalidomidbehandling efter hypometylerande medel. MDS som har en mycket komplex patogenesbakgrund kommer att ha distinkt subtyp för varje terapi och varje behandlingsläkemedel kan ha distinkt subgrupp för svaret. Faktum är att utredarna inte vet vilken patient som kommer att svara på hypometyleringsmedel eller lenalidomid förutom 5q deletion. Detta tyder på att andra linjens terapi efter första linjens misslyckande i MDS kommer att vara annorlunda med andra typer av återfall/refraktär sjukdom som tenderar att bli mer resistent mot efterföljande terapier. I detta avseende finns det en möjlighet att ha en relativt hög svarsfrekvens på andra linjens lenalidomid i denna utvalda delmängd som har misslyckats med hypometyleringsterapin eller så kommer vissa patienter att svara oavsett behandlingslinje. Nya data tyder på att MDS med JAK2-mutation kommer att svara på lenalidomid. Utredarna kommer att analysera JAK2-mutationsstatusen vid svarsutvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Myelodysplastiskt syndrom enligt världshälsoorganisationens (WHO) klassificering
  • Behandlingssvikt efter hypometylerande medel (HMA; azacitidin eller decitabin); Intolerant mot hypometylerande medel eller progressiv sjukdom efter HMA
  • Ålder över 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2
  • Adekvat organfunktion (serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dL, serumaspartattransaminas eller alanintransaminas ≤ 3,0 x övre normalgränsen (ULN), och serum direktbilirubin ≤ 2,0 mg/dL).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandlingshistoria för MDS förutom hypometylerande medel, cytokiner (granulocytstimulerande medel eller erytropoietin) eller stödjande vård.
  • Patienter som inte kan hålla det strikta preventivmedlet eller som är villiga att bli gravida.
  • Kontraindikation för lenalidomid: Kvinnor som är eller kan bli gravida; Lenalidomid är kontraindicerat hos alla patienter som har visat överkänslighet mot läkemedlet eller dess komponenter; Lenalidomidkapslar innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
  • Patienter som inte kan ta lenalidomid oralt
  • Nuvarande inskrivning till annan klinisk prövning
  • Förekomst av okontrollerad blödning
  • Allvarliga eller livshotande andra medicinska tillstånd
  • Alla samexisterande allvarliga sjukdomar eller organsvikt
  • Patienter med psykiatrisk störning eller psykisk brist som är allvarlig för att göra efterlevnaden av behandlingen olik och omöjliggöra informerat samtycke
  • Historik av medfödd eller förvärvad koagulopati som inte är relaterad till malignitet
  • Historik om bristande efterlevnad eller patient som inte kan underteckna informerat samtycke
  • Patienter med diagnosen tidigare malignitet såvida de inte är sjukdomsfria i minst 5 år efter behandling med kurativ avsikt (förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer, in situ karcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi)
  • Kandidat för hematopoetisk stamcellstransplantation som inte kan genomföra 4 cykler av lenalidomid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Lenalidomid behandlingsarm
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid 10 mg oralt på dag 1 till 21 i en 28-dagarscykel i minst 4 cykler tills intolerans eller sjukdomsprogression.
Andra namn:
  • Revlimid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarskriterier av internationella arbetsgruppen (IWG) 2006 kriterier
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 2 år
Säkerhet utvärderad av nationella cancerinstitutets (NCI) gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 4.03
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Samarbetspartners

Cooperative Study Group A for Hematology

Utredare

  • Huvudutredare: Hawk Kim, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RV-MDS-PI-0722

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera