Lenalidomid etter svikt av hypometylerende midler ved myelodysplastisk syndrom (VIOLET)

Inklusjonskriterier:

• Myelodysplastisk syndrom etter klassifisering av verdens helseorganisasjon (WHO).
• Behandlingssvikt etter hypometylerende midler (HMA; azacitidin eller decitabin); Intolerant overfor hypometylerende midler eller progressiv sykdom etter HMA
• Alder over 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2
• Tilstrekkelig organfunksjon (serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dL, serumaspartattransaminase eller alanintransaminase ≤ 3,0 x øvre normalgrense (ULN), og serum direkte bilirubin ≤ 2,0 mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandlingshistorie for MDS med unntak av hypometylerende midler, cytokiner (granulocyttstimulerende midler eller erytropoietin) eller støttebehandling.
• Pasienter som ikke kan beholde den strenge prevensjonen eller som er villige til å være gravide.
• Kontraindikasjon for lenalidomid: Kvinner som er eller kan bli gravide; Lenalidomid er kontraindisert hos alle pasienter som har vist overfølsomhet overfor stoffet eller dets komponenter; Lenalidomid kapsler inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
• Pasienter som ikke kan ta lenalidomid oralt
• Nåværende påmelding til andre kliniske studier
• Tilstedeværelse av ukontrollert blødning
• Alvorlige eller livstruende andre medisinske tilstander
• Enhver sameksisterende alvorlig sykdom eller organsvikt
• Pasienter med psykiatrisk lidelse eller mental mangel som er alvorlig for å gjøre etterlevelse av behandlingen ulikt, og gjør informert samtykke umulig
• Anamnese med medfødt eller ervervet koagulopati som ikke er relatert til malignitet
• Historie om manglende overholdelse eller pasient som ikke kan signere informert samtykke
• Pasienter med diagnose av tidligere malignitet med mindre de er sykdomsfrie i minst 5 år etter behandling med kurativ hensikt (unntatt kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom eller cervikal intraepitelial neoplasi)
• Kandidat for hematopoetisk stamcelletransplantasjon som ikke kan fullføre 4 sykluser med lenalidomid.