Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid po selhání hypomethylačních činidel u myelodysplastického syndromu (VIOLET)

10. května 2016 aktualizováno: Hawk Kim, Ulsan University Hospital

Záchrana u pacientů s myelodysplastickým syndromem po selhání hypometylačních činidel: Lenalidomid jako terapie druhé volby

Toto je studie fáze II, která hodnotí účinnost monoterapie lenalidomidem druhé linie u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS), u kterých selhala hypomethylační činidla.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistuje žádná standardní terapie po selhání hypometylačních činidel poskytujících pouze podpůrnou péči včetně transfuzní nebo cytokinové terapie. Lenalidomid je léčbou volby v případě MDS s 5q delecí. Studie lenalidomidu u pacientů s MDS bez 5q delece ukázala, že míra nezávislosti na transfuzi byla 26 %, což bylo relativně přijatelné a naznačovalo, že lenalidomid by mohl být použit u pacientů s MDS bez 5q delece. Pro léčbu lenalidomidem druhé linie po hypomethylačních látkách neexistuje žádný údaj. MDS, který má vysoce komplexní pozadí patogeneze, bude mít odlišný podtyp pro každou terapii a každé léčivo může mít odlišnou podskupinu pro odpověď. Ve skutečnosti vyšetřovatelé nevědí, který pacient bude citlivý na hypometylační látky nebo lenalidomid, kromě delece 5q. To naznačuje, že terapie druhé linie po selhání první linie u MDS se bude lišit od jiného typu relabujícího/refrakterního onemocnění, které bude mít tendenci být odolnější vůči následným terapiím. V tomto ohledu existuje možnost relativně vysoké míry odpovědi na lenalidomid druhé linie u této vybrané podskupiny, u které selhala hypometylační terapie, nebo někteří pacienti budou reagovat bez ohledu na léčebnou linii. Nedávné údaje naznačují, že MDS s mutací JAK2 bude reagovat na lenalidomid. Vyšetřovatelé budou analyzovat stav mutace JAK2 při hodnocení odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Myelodysplastický syndrom podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Selhání léčby po hypomethylačních látkách (HMA; azacitidin nebo decitabin); Intolerance k hypometylačním činidlům nebo progresivní onemocnění po HMA
  • Věk nad 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Přiměřená funkce orgánů (sérový kreatinin ≤ 2,5 mg/dl, sérová aspartáttransamináza nebo alanintransamináza ≤ 3,0 x horní hranice normálu (ULN) a přímý bilirubin v séru ≤ 2,0 mg/dl).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie léčby MDS s výjimkou hypomethylačních látek, cytokinů (látky stimulující granulocyty nebo erytropoetinu) nebo podpůrné péče.
  • Pacientky, které nemohou dodržovat přísnou antikoncepci nebo chtějí otěhotnět.
  • Kontraindikace lenalidomidu: Ženy, které jsou nebo mohou otěhotnět; Lenalidomid je kontraindikován u všech pacientů, u kterých byla prokázána přecitlivělost na léčivo nebo jeho složky; Tobolky lenalidomidu obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
  • Pacienti, kteří nemohou užívat lenalidomid perorálně
  • Aktuální zápis do jiné klinické studie
  • Přítomnost nekontrolovaného krvácení
  • Závažné nebo život ohrožující jiné zdravotní stavy
  • Jakékoli souběžné závažné onemocnění nebo selhání orgánů
  • Pacienti s psychiatrickou poruchou nebo mentální deficiencí závažnou, protože kompliance s léčbou je odlišná a informovaný souhlas je nemožný
  • Anamnéza vrozené nebo získané koagulopatie nesouvisející s maligním onemocněním
  • Anamnéza nedodržování nebo pacient, který nemůže podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti s diagnózou předchozí malignity, pokud neprojevili onemocnění po dobu alespoň 5 let po léčbě s kurativním záměrem (kromě kuratívne léčené nemelanomové rakoviny kůže, in situ karcinomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie)
  • Kandidát na transplantaci hematopoetických kmenových buněk, který nemůže dokončit 4 cykly lenalidomidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
Rameno léčby lenalidomidem
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid 10 mg perorálně ve dnech 1 až 21 28denního cyklu po dobu nejméně 4 cyklů až do intolerance nebo progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kritéria odezvy mezinárodní pracovní skupiny (IWG) Kritéria pro rok 2006
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 2 roky
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.03 hodnocena bezpečností národním institutem pro rakovinu (NCI)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulsan University Hospital

Spolupracovníci

Cooperative Study Group A for Hematology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hawk Kim, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RV-MDS-PI-0722

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit