Lenalidomide dopo il fallimento degli agenti ipometilanti nella sindrome mielodisplastica (VIOLET)

Criterio di inclusione:

• Sindrome mielodisplastica secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
• Fallimento del trattamento dopo agenti ipometilanti (HMA; azacitidina o decitabina); Intollerante agli agenti ipometilanti o malattia progressiva dopo HMA
• Età superiore ai 18 anni
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Funzionalità organica adeguata (creatinina sierica ≤ 2,5 mg/dL, aspartato transaminasi sierica o alanina transaminasi ≤ 3,0 x limite superiore della norma (ULN) e bilirubina sierica diretta ≤ 2,0 mg/dL).

Criteri di esclusione:

• Precedente storia di terapia per MDS ad eccezione di agenti ipometilanti, citochine (agenti stimolanti i granulociti o eritropoietina) o cure di supporto.
• Pazienti che non possono mantenere la stretta contraccezione o che desiderano una gravidanza.
• Controindicazione alla lenalidomide: donne che sono o potrebbero rimanere incinte; Lenalidomide è controindicato in tutti i pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità al farmaco o ai suoi componenti; Le capsule di lenalidomide contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
• Pazienti che non possono assumere lenalidomide per via orale
• Iscrizione in corso ad altra sperimentazione clinica
• Presenza di sanguinamento incontrollato
• Altre condizioni mediche gravi o pericolose per la vita
• Qualsiasi malattia grave coesistente o insufficienza d'organo
• Pazienti con disturbo psichiatrico o deficienza mentale grave tale da rendere dissimile l'adesione al trattamento e rendere impossibile il consenso informato
• Storia di coagulopatia congenita o acquisita non correlata alla malignità
• Storia di non conformità o paziente che non può firmare il consenso informato
• Pazienti con una diagnosi di precedente tumore maligno a meno che non siano liberi da malattia da almeno 5 anni dopo la terapia con intento curativo (eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato curativamente, il carcinoma in situ o la neoplasia intraepiteliale cervicale)
• Candidato al trapianto di cellule staminali emopoietiche che non può completare 4 cicli di lenalidomide.