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골수이형성 증후군에서 저메틸화제의 실패 후 레날리도마이드 (VIOLET)

2016년 5월 10일 업데이트: Hawk Kim, Ulsan University Hospital

저메틸화제 실패 후 골수이형성 증후군 환자의 구제: 2차 요법으로서의 레날리도마이드

이것은 저메틸화제에 실패한 골수이형성 증후군(MDS) 환자에 대한 2차 레날리도마이드 단일 요법의 효능을 평가하기 위한 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수혈 또는 사이토카인 요법을 포함하는 지지 요법만을 제공하는 저메틸화제의 실패 후 표준 요법은 없다. Lenalidomide는 5q 결손이 있는 MDS의 경우 선택할 수 있는 치료법입니다. 비-5q 결손 MDS 환자에 대한 레날리도마이드 연구에서 수혈 독립성 비율이 26%로 비교적 수용 가능했으며 레날리도마이드를 비-5q 결손 MDS 환자에게 사용할 수 있음을 시사했습니다. 저메틸화제 후 2차 레날리도마이드 요법에 대한 기준은 없다. 매우 복잡한 병인 배경을 가진 MDS는 각 치료법에 대해 고유한 하위 유형을 가지며 각 치료 약물은 반응에 대해 고유한 하위 그룹을 가질 수 있습니다. 실제로 연구자들은 5q 삭제를 제외하고 어떤 환자가 반응성 저메틸화제 또는 레날리도마이드인지 알지 못합니다. 이것은 MDS에서 1차 실패 후 2차 요법이 후속 요법에 더 저항하는 경향이 있는 다른 유형의 재발성/불응성 질환과 다를 것임을 시사합니다. 이와 관련하여, 저메틸화 요법에 실패한 이 선택된 하위 집합에서 2차 lenalidomide에 대해 상대적으로 높은 반응률을 가질 가능성이 있거나 일부 환자는 치료 라인에 관계없이 반응할 것입니다. 최근 데이터에 따르면 JAK2 돌연변이가 있는 MDS는 레날리도마이드에 반응할 것입니다. 연구자들은 반응 평가에서 JAK2 돌연변이 상태를 분석할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Ulsan, 대한민국, 682714
        • Ulsan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 골수이형성 증후군
  • 저메틸화제(HMA; 아자시티딘 또는 데시타빈) 후 치료 실패; HMA 후 저메틸화제 또는 진행성 질환에 내성이 없음
  • 만 18세 이상
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
  • 적절한 기관 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 2.5 mg/dL, 혈청 아스파르트산 트랜스아미나제 또는 알라닌 트랜스아미나제 ≤ 3.0 x 정상 상한(ULN) 및 혈청 직접 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL).

제외 기준:

  • 저메틸화제, 사이토카인(과립구 자극제 또는 에리트로포이에틴) 또는 지지 요법을 제외한 MDS에 대한 이전 치료 이력.
  • 엄격한 피임법을 지킬 수 없거나 임신을 원하는 환자.
  • 레날리도마이드에 대한 금기: 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성; 레날리도마이드는 약물 또는 그 성분에 대해 과민성을 나타내는 모든 환자에게 금기입니다. Lenalidomide 캡슐에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
  • 레날리도마이드를 경구 복용할 수 없는 환자
  • 다른 임상 시험에 대한 현재 등록
  • 통제되지 않는 출혈의 존재
  • 심각하거나 생명을 위협하는 기타 의학적 상태
  • 공존하는 주요 질병 또는 장기 부전
  • 정신 장애 또는 정신 장애가 심하여 치료 순응도가 다르고 사전 동의가 불가능한 환자
  • 악성 종양과 관련 없는 선천성 또는 후천성 응고병증의 병력
  • 비순응 또는 동의서에 서명할 수 없는 환자의 이력
  • 치료 의도가 있는 치료 후 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 악성 종양 진단을 받은 환자(근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 상피내 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물 제외)
  • 4주기의 레날리도마이드를 완료할 수 없는 조혈 줄기 세포 이식 후보.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
레날리도마이드 치료 팔
의약품: 레날리도마이드
28일 주기의 1~21일에 레날리도마이드 10mg을 과민증 또는 질병 진행이 될 때까지 최소 4주기 동안 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 레블리미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국제실무그룹(IWG) 2006 기준에 따른 대응기준
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 2 년
부작용에 대한 국가 암 연구소(NCI) 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03에 의해 평가된 안전성
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ulsan University Hospital

협력자

Cooperative Study Group A for Hematology

수사관

  • 수석 연구원: Hawk Kim, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RV-MDS-PI-0722

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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