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Lenalidomid nach Versagen hypomethylierender Wirkstoffe beim myelodysplastischen Syndrom (VIOLET)

10. Mai 2016 aktualisiert von: Hawk Kim, Ulsan University Hospital

Rettung bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom nach Versagen hypomethylierender Wirkstoffe: Lenalidomid als Zweitlinientherapie

Dies ist eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Zweitlinien-Lenalidomid-Monotherapie bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS), bei denen Hypomethylierungsmittel versagt haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine Standardtherapie nach dem Versagen von Hypomethylierungsmitteln, die lediglich unterstützende Maßnahmen wie Transfusionen oder Zytokintherapien umfasst. Bei MDS mit 5q-Deletion ist Lenalidomid die Therapie der Wahl. Eine Studie mit Lenalidomid bei MDS-Patienten ohne 5q-Deletion ergab, dass die Transfusionsunabhängigkeitsrate bei 26 % lag, was relativ akzeptabel ist, und deutete darauf hin, dass Lenalidomid bei MDS-Patienten ohne 5q-Deletion eingesetzt werden könnte. Für eine Zweitlinientherapie mit Lenalidomid nach Hypomethylierungsmittel liegen keine Daten vor. MDS mit hochkomplexen Pathogenese-Hintergründen weist für jede Therapie einen eigenen Subtyp auf, und jedes Behandlungsmedikament kann für die Reaktion eine eigene Untergruppe haben. Tatsächlich wissen die Forscher nicht, welcher Patient auf Hypomethylierungsmittel oder Lenalidomid ansprechen wird, mit Ausnahme der 5q-Deletion. Dies deutet darauf hin, dass die Zweitlinientherapie nach dem Erstlinienversagen bei MDS anders sein wird als bei anderen Arten von rezidivierenden/refraktären Erkrankungen, die tendenziell resistenter gegenüber nachfolgenden Therapien sind. In dieser Hinsicht besteht die Möglichkeit, dass in dieser ausgewählten Untergruppe, die auf die Hypomethylierungstherapie versagt hat, eine relativ hohe Ansprechrate auf die Zweitlinien-Lenalidomid-Therapie vorliegt, oder dass einige Patienten unabhängig von der Behandlungslinie darauf ansprechen. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass MDS mit JAK2-Mutation auf Lenalidomid ansprechen. Die Forscher werden den JAK2-Mutationsstatus bei der Antwortbewertung analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myelodysplastisches Syndrom nach Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Therapieversagen nach hypomethylierenden Arzneimitteln (HMA; Azacitidin oder Decitabin); Unverträglichkeit gegenüber Hypomethylierungsmitteln oder fortschreitende Erkrankung nach HMA
  • Alter über 18 Jahre alt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Angemessene Organfunktion (Serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dl, Serumaspartattransaminase oder Alanintransaminase ≤ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und direktes Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dl).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer MDS-Therapie mit Ausnahme von Hypomethylierungsmitteln, Zytokinen (Granulozyten-stimulierende Mittel oder Erythropoietin) oder unterstützender Behandlung.
  • Patienten, die die strenge Verhütungsmethode nicht einhalten können oder die bereit sind, schwanger zu werden.
  • Kontraindikation für Lenalidomid: Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten; Lenalidomid ist bei allen Patienten kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder seine Bestandteile gezeigt haben; Lenalidomid-Kapseln enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen erblichen Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  • Patienten, die Lenalidomid nicht oral einnehmen können
  • Aktuelle Anmeldung für eine andere klinische Studie
  • Vorliegen einer unkontrollierten Blutung
  • Schwere oder lebensbedrohliche andere Erkrankungen
  • Jede gleichzeitig bestehende schwere Krankheit oder Organversagen
  • Patienten mit einer psychiatrischen Störung oder einer schwerwiegenden geistigen Behinderung, die die Einhaltung der Behandlung erschweren und eine Einwilligung nach Aufklärung unmöglich machen
  • Vorgeschichte einer angeborenen oder erworbenen Koagulopathie, die nicht mit einer bösartigen Erkrankung zusammenhängt
  • Vorgeschichte von Nichteinhaltung oder Patient, der keine Einverständniserklärung unterzeichnen kann
  • Patienten mit der Diagnose einer früheren bösartigen Erkrankung, es sei denn, sie sind nach der Therapie mit kurativer Absicht mindestens 5 Jahre lang krankheitsfrei (mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie).
  • Kandidat für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation, der 4 Lenalidomid-Zyklen nicht abschließen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Lenalidomid-Behandlungsarm
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid 10 mg oral an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Zyklus über mindestens 4 Zyklen bis zur Unverträglichkeit oder zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • Revlimid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortkriterien nach Kriterien der Internationalen Arbeitsgruppe (IWG) 2006
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Sicherheit bewertet durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Mitarbeiter

Cooperative Study Group A for Hematology

Ermittler

  • Hauptermittler: Hawk Kim, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV-MDS-PI-0722

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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