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Lénalidomide après échec des agents hypométhylants dans le syndrome myélodysplasique (VIOLET)

10 mai 2016 mis à jour par: Hawk Kim, Ulsan University Hospital

Salvage chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique après échec des agents hypométhylants : le lénalidomide comme traitement de deuxième ligne

Il s'agit d'une étude de phase II visant à évaluer l'efficacité de la monothérapie par le lénalidomide de deuxième intention chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) qui n'ont pas reçu d'agents hypométhylants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'y a pas de traitement standard après l'échec des agents hypométhylants ne fournissant que des soins de support incluant des thérapies transfusionnelles ou cytokiniques. Le lénalidomide est le traitement de choix en cas de SMD avec délétion 5q. Une étude sur le lénalidomide pour les patients atteints de SMD sans délétion 5q a montré que le taux d'indépendance transfusionnelle était de 26 %, ce qui était relativement acceptable et a suggéré que le lénalidomide pouvait être utilisé pour les patients atteints de SMD sans délétion 5q. Il n'y a pas de données sur le traitement de deuxième intention par le lénalidomide après les agents hypométhylants. Les SMD qui ont des antécédents de pathogenèse très complexes auront un sous-type distinct pour chaque thérapie et chaque médicament de traitement peut avoir un sous-groupe distinct pour la réponse. En fait, les enquêteurs ne savent pas quel patient répondra aux agents hypométhylants ou au lénalidomide, à l'exception de la délétion 5q. Cela suggère que la thérapie de deuxième ligne après l'échec de la première ligne dans le SMD sera différente avec d'autres types de maladies récidivantes/réfractaires qui auront tendance à être plus résistantes aux thérapies ultérieures. À cet égard, il est possible d'avoir un taux de réponse relativement élevé au lénalidomide de deuxième ligne dans ce sous-ensemble sélectionné qui a échoué à la thérapie d'hypométhylation ou certains patients répondront quelle que soit la ligne de traitement. Des données récentes suggèrent que le SMD avec mutation JAK2 répondra au lénalidomide. Les enquêteurs analyseront le statut de la mutation JAK2 dans l'évaluation de la réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome myélodysplasique selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Échec du traitement après agents hypométhylants (HMA ; azacitidine ou décitabine) ; Intolérance aux agents hypométhylants ou maladie évolutive après HMA
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Fonction organique adéquate (créatinine sérique ≤ 2,5 mg/dL, aspartate transaminase sérique ou alanine transaminase ≤ 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine sérique directe ≤ 2,0 mg/dL).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement du SMD, à l'exception des agents hypométhylants, des cytokines (agents stimulant les granulocytes ou érythropoïétine) ou des soins de soutien.
  • Les patientes qui ne peuvent pas garder la contraception stricte ou qui souhaitent être enceintes.
  • Contre-indication au lénalidomide : Femmes enceintes ou susceptibles de l'être ; Le lénalidomide est contre-indiqué chez tous les patients qui ont démontré une hypersensibilité au médicament ou à ses composants ; Les gélules de lénalidomide contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
  • Patients qui ne peuvent pas prendre le lénalidomide par voie orale
  • Inscription actuelle à un autre essai clinique
  • Présence de saignement incontrôlé
  • Autres conditions médicales graves ou potentiellement mortelles
  • Toute maladie majeure ou défaillance d'organe concomitante
  • Patients présentant un trouble psychiatrique ou une déficience mentale sévère au point de rendre l'observance du traitement inégale et rendant impossible le consentement éclairé
  • Antécédents de coagulopathie congénitale ou acquise non liée à une tumeur maligne
  • Antécédents de non-observance ou patient incapable de signer un consentement éclairé
  • Patients ayant reçu un diagnostic de malignité antérieure à moins qu'ils n'aient plus de maladie depuis au moins 5 ans après un traitement à visée curative (à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité curativement, du carcinome in situ ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale)
  • Candidat à la greffe de cellules souches hématopoïétiques qui ne peut pas terminer 4 cycles de lénalidomide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Bras de traitement lénalidomide
Médicament: Lénalidomide
Lénalidomide 10 mg par voie orale les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours pendant au moins 4 cycles jusqu'à l'intolérance ou la progression de la maladie.
Autres noms:
  • Revlimid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critères de réponse par groupe de travail international (IWG) Critères 2006
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 2 années
Innocuité évaluée par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 4.03
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ulsan University Hospital

Collaborateurs

Cooperative Study Group A for Hematology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hawk Kim, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2012

Première publication (Estimation)

27 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RV-MDS-PI-0722

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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