Lenalidomidi hypometylointiaineiden epäonnistumisen jälkeen myelodysplastisessa oireyhtymässä (VIOLET)
tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Hawk Kim, Ulsan University Hospital
Pelastus potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä hypometylointiaineiden epäonnistumisen jälkeen: lenalidomidi toisen linjan hoitona
Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan toisen linjan lenalidomidimonoterapian tehoa myelodysplastista oireyhtymää (MDS) sairastaville potilaille, jotka eivät ole saaneet hypometyloivia aineita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypometyloivien aineiden epäonnistumisen jälkeen ei ole olemassa standardihoitoa, joka tarjoaa vain tukihoitoa, mukaan lukien verensiirto- tai sytokiinihoidot.
Lenalidomidi on ensisijainen hoito MDS:n tapauksessa, jossa on 5q-deleetio.
Lenalidomiditutkimus ei-5q-deleetiota sairastaville MDS-potilaille osoitti, että verensiirrosta riippumaton osuus oli 26 %, mikä oli suhteellisen hyväksyttävää, ja ehdotti, että lenalidomidia voitaisiin käyttää ei-5q-deleetio-MDS-potilaille.
Toisen linjan lenalidomidihoidolle hypometyloivien aineiden jälkeen ei ole perustaa.
MDS:llä, jolla on erittäin monimutkaiset patogeneesitaustat, on jokaiselle hoidolle erottuva alatyyppi, ja jokaisella hoitolääkkeellä voi olla oma vasteen alaryhmä.
Itse asiassa tutkijat eivät tiedä, mikä potilas reagoi hypometylointiaineisiin tai lenalidomidiin paitsi 5q-deleetioon.
Tämä viittaa siihen, että toisen linjan hoito ensimmäisen linjan epäonnistumisen jälkeen MDS:ssä on erilainen muun tyyppisen uusiutuneen/refraktorisen taudin kanssa, joka on yleensä vastustuskykyisempi myöhemmille hoidoille.
Tässä suhteessa on mahdollista, että toisen linjan lenalidomidin vasteprosentti on suhteellisen korkea tässä valitussa alaryhmässä, joka ei ole onnistunut saamaan hypometylaatiohoitoa, tai jotkut potilaat reagoivat hoitolinjasta riippumatta.
Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että MDS, jossa on JAK2-mutaatio, on herkkä lenalidomidille.
Tutkijat analysoivat JAK2-mutaatiostatuksen vasteen arvioinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulsan, Korean tasavalta, 682714
- Ulsan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Myelodysplastinen oireyhtymä Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
- Hoidon epäonnistuminen hypometylointiaineiden (HMA, atsasitidiini tai desitabiini) jälkeen; Ei siedä hypometyloivia aineita tai etenevä sairaus HMA:n jälkeen
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2
- Riittävä elinten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 2,5 mg/dl, seerumin aspartaattitransaminaasi tai alaniinitransaminaasi ≤ 3,0 x normaalin yläraja (ULN) ja seerumin suora bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoitohistoria MDS:stä lukuun ottamatta hypometyloivia aineita, sytokiinejä (granulosyyttejä stimuloivat aineet tai erytropoietiini) tai tukihoitoa.
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tiukkaa ehkäisyä tai jotka haluavat tulla raskaaksi.
- Lenalidomidin vasta-aiheet: Naiset, jotka ovat tai voivat tulla raskaaksi; Lenalidomidi on vasta-aiheinen kaikille potilaille, jotka ovat osoittaneet yliherkkyyttä lääkkeelle tai sen aineosille; Lenalidomide-kapselit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa lenalidomidia suun kautta
- Nykyinen ilmoittautuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Hallitsemattoman verenvuodon esiintyminen
- Muut vakavat tai hengenvaaralliset sairaudet
- Mikä tahansa samanaikainen vakava sairaus tai elinten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen häiriö tai henkinen vajaatoiminta, joka tekee hoidon noudattamisesta poikkeavaa ja tekee tietoisen suostumuksen mahdottomaksi
- Synnynnäinen tai hankittu koagulopatia, joka ei liity pahanlaatuisuuteen
- Aiempi noudattamatta jättäminen tai potilas, joka ei voi allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aiempi pahanlaatuinen kasvain, elleivät he ole sairastuneet vähintään 5 vuoden ajan parantavan hoidon jälkeen (paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, in situ -karsinooma tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia)
- Hematopoieettisten kantasolujen siirron ehdokas, joka ei voi suorittaa neljää lenalidomidisykliä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Lenalidomidihoitohaara
|
Lenalidomidia 10 mg suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1–21 vähintään 4 sykliä intoleranssiin tai taudin etenemiseen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauskriteerit kansainvälisen työryhmän (IWG) 2006 kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Turvallisuus on arvioitu kansallisen syöpäinstituutin (NCI) haittatapahtumien yhteisten terminologian kriteerien (CTCAE) versiolla 4.03
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hawk Kim, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- List A, Kurtin S, Roe DJ, Buresh A, Mahadevan D, Fuchs D, Rimsza L, Heaton R, Knight R, Zeldis JB. Efficacy of lenalidomide in myelodysplastic syndromes. N Engl J Med. 2005 Feb 10;352(6):549-57. doi: 10.1056/NEJMoa041668.
- Prebet T, Gore SD, Esterni B, Gardin C, Itzykson R, Thepot S, Dreyfus F, Rauzy OB, Recher C, Ades L, Quesnel B, Beach CL, Fenaux P, Vey N. Outcome of high-risk myelodysplastic syndrome after azacitidine treatment failure. J Clin Oncol. 2011 Aug 20;29(24):3322-7. doi: 10.1200/JCO.2011.35.8135. Epub 2011 Jul 25.
- Jabbour E, Garcia-Manero G, Batty N, Shan J, O'Brien S, Cortes J, Ravandi F, Issa JP, Kantarjian H. Outcome of patients with myelodysplastic syndrome after failure of decitabine therapy. Cancer. 2010 Aug 15;116(16):3830-4. doi: 10.1002/cncr.25247.
- Ades L, Boehrer S, Prebet T, Beyne-Rauzy O, Legros L, Ravoet C, Dreyfus F, Stamatoullas A, Chaury MP, Delaunay J, Laurent G, Vey N, Burcheri S, Mbida RM, Hoarau N, Gardin C, Fenaux P. Efficacy and safety of lenalidomide in intermediate-2 or high-risk myelodysplastic syndromes with 5q deletion: results of a phase 2 study. Blood. 2009 Apr 23;113(17):3947-52. doi: 10.1182/blood-2008-08-175778. Epub 2008 Nov 5.
- Jadersten M, Hellstrom-Lindberg E. Myelodysplastic syndromes: biology and treatment. J Intern Med. 2009 Mar;265(3):307-28. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.02052.x. Epub 2008 Dec 17.
- Heise C, Carter T, Schafer P, Chopra R. Pleiotropic mechanisms of action of lenalidomide efficacy in del(5q) myelodysplastic syndromes. Expert Rev Anticancer Ther. 2010 Oct;10(10):1663-72. doi: 10.1586/era.10.135.
- Nomdedeu M, Maffioli M, Calvo X, Martinez-Trillos A, Baumann T, Diaz-Beya M, Aguilar JL, Rozman M, Costa D, Esteve J, Cervantes F, Colomer D, Nomdedeu B. Efficacy of lenalidomide in a patient with myelodysplastic syndrome with isolated del(5q) and JAK2V617F mutation. Leuk Res. 2011 Sep;35(9):1276-8. doi: 10.1016/j.leukres.2011.06.008. Epub 2011 Jul 20. No abstract available.
- Raza A, Reeves JA, Feldman EJ, Dewald GW, Bennett JM, Deeg HJ, Dreisbach L, Schiffer CA, Stone RM, Greenberg PL, Curtin PT, Klimek VM, Shammo JM, Thomas D, Knight RD, Schmidt M, Wride K, Zeldis JB, List AF. Phase 2 study of lenalidomide in transfusion-dependent, low-risk, and intermediate-1 risk myelodysplastic syndromes with karyotypes other than deletion 5q. Blood. 2008 Jan 1;111(1):86-93. doi: 10.1182/blood-2007-01-068833. Epub 2007 Sep 24.
- Cheson BD, Greenberg PL, Bennett JM, Lowenberg B, Wijermans PW, Nimer SD, Pinto A, Beran M, de Witte TM, Stone RM, Mittelman M, Sanz GF, Gore SD, Schiffer CA, Kantarjian H. Clinical application and proposal for modification of the International Working Group (IWG) response criteria in myelodysplasia. Blood. 2006 Jul 15;108(2):419-25. doi: 10.1182/blood-2005-10-4149. Epub 2006 Apr 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Preleukemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV-MDS-PI-0722
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä
-
M.D. Anderson Cancer CenterEi vielä rekrytointiaMyeloproliferatiivinen kasvain | Myelodysplastinen kasvain | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromsYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi
-
University Hopsital Schleswig Holstein Campus LübeckRekrytointiÄskettäin diagnosoitu multippeli myeloomaSaksa