Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid po niepowodzeniu środków hipometylujących w zespole mielodysplastycznym (VIOLET)

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Hawk Kim, Ulsan University Hospital

Ratunek u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym po niepowodzeniu środków hipometylujących: lenalidomid jako terapia drugiego rzutu

Jest to badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności monoterapii lenalidomidem drugiego rzutu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS), u których nie powiodły się leki hipometylujące.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma standardowej terapii po niepowodzeniu środków hipometylujących, zapewniając jedynie opiekę wspomagającą, w tym transfuzję lub terapie cytokinowe. Leczeniem z wyboru w przypadku MDS z delecją 5q jest lenalidomid. Badanie lenalidomidu u pacjentów z MDS bez delecji 5q wykazało, że wskaźnik niezależności od transfuzji wynosił 26%, co było względnie akceptowalne i sugerowało, że lenalidomid może być stosowany u pacjentów z MDS bez delecji 5q. Nie ma danych dotyczących leczenia drugiego rzutu lenalidomidem po lekach hipometylujących. MDS, który ma wysoce złożone tło patogenezy, będzie miał charakterystyczny podtyp dla każdej terapii, a każdy lek terapeutyczny może mieć charakterystyczną podgrupę odpowiedzi. W rzeczywistości badacze nie wiedzą, który pacjent będzie reagował na środki hipometylujące lub lenalidomid, z wyjątkiem delecji 5q. Sugeruje to, że terapia drugiego rzutu po niepowodzeniu pierwszego rzutu w MDS będzie inna w przypadku innego typu choroby nawrotowej/opornej na leczenie, która będzie bardziej oporna na kolejne terapie. W związku z tym istnieje możliwość uzyskania stosunkowo wysokiego wskaźnika odpowiedzi na lenalidomid drugiego rzutu w tej wybranej podgrupie pacjentów, u których nie powiodła się terapia hipometylacyjna lub niektórzy pacjenci będą reagować niezależnie od linii leczenia. Ostatnie dane sugerują, że MDS z mutacją JAK2 będzie reagować na lenalidomid. Badacze przeanalizują status mutacji JAK2 w ocenie odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół mielodysplastyczny według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Niepowodzenie leczenia po środkach hipometylujących (HMA; azacytydyna lub decytabina); Nietolerancja środków hipometylujących lub postępująca choroba po HMA
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Prawidłowa czynność narządów (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,5 mg/dl, aktywność aminotransferazy asparaginianowej lub transaminazy alaninowej w surowicy ≤ 3,0 x górna granica normy (GGN) i stężenie bilirubiny bezpośredniej w surowicy ≤ 2,0 mg/dl).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego leczenia MDS, z wyjątkiem środków hipometylujących, cytokin (środki stymulujące granulocyty lub erytropoetyna) lub leczenia podtrzymującego.
  • Pacjenci, którzy nie mogą zachować ścisłej antykoncepcji lub chcą zajść w ciążę.
  • Przeciwwskazania do lenalidomidu: kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę; Lenalidomid jest przeciwwskazany u pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość na lek lub jego składniki; Kapsułki Lenalidomidu zawierają laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować lenalidomidu doustnie
  • Aktualna rejestracja do innego badania klinicznego
  • Obecność niekontrolowanego krwawienia
  • Ciężkie lub zagrażające życiu inne schorzenia
  • Jakakolwiek współistniejąca poważna choroba lub niewydolność narządów
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub upośledzeniem umysłowym w stopniu uniemożliwiającym przestrzeganie leczenia i uniemożliwiającym świadomą zgodę
  • Historia wrodzonej lub nabytej koagulopatii niezwiązanej z chorobą nowotworową
  • Historia niezgodności lub pacjent, który nie może podpisać świadomej zgody
  • Pacjenci z rozpoznaniem wcześniejszego nowotworu złośliwego, o ile nie byli wolni od choroby przez co najmniej 5 lat po leczeniu mającym na celu wyleczenie (z wyjątkiem leczonego leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy)
  • Kandydat do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych, który nie może ukończyć 4 cykli lenalidomidu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Ramię leczenia lenalidomidem
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid 10 mg doustnie w dniach od 1 do 21 28-dniowego cyklu przez co najmniej 4 cykle do wystąpienia nietolerancji lub progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kryteria odpowiedzi według kryteriów międzynarodowej grupy roboczej (IWG) 2006
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo oceniane przez National Cancer Institute (NCI) w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.03
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Współpracownicy

Cooperative Study Group A for Hematology

Śledczy

  • Główny śledczy: Hawk Kim, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RV-MDS-PI-0722

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj