Lenalidomid efter svigt af hypomethylerende midler ved myelodysplastisk syndrom (VIOLET)

Inklusionskriterier:

• Myelodysplastisk syndrom efter klassifikation af verdenssundhedsorganisationen (WHO).
• Behandlingssvigt efter hypomethylerende midler (HMA; azacitidin eller decitabin); Intolerant over for hypomethylerende midler eller progressiv sygdom efter HMA
• Alder over 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
• Tilstrækkelig organfunktion (serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dL, serumaspartattransaminase eller alanintransaminase ≤ 3,0 x øvre normalgrænse (ULN), og serum direkte bilirubin ≤ 2,0 mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandlingshistorie for MDS med undtagelse af hypomethylerende midler, cytokiner (granulocytstimulerende midler eller erythropoietin) eller støttende behandling.
• Patienter, der ikke kan holde den strenge prævention, eller som er villige til at være gravide.
• Kontraindikation for lenalidomid: Kvinder, der er eller kan blive gravide; Lenalidomid er kontraindiceret hos alle patienter, der har vist overfølsomhed over for lægemidlet eller dets komponenter; Lenalidomid kapsler indeholder laktose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
• Patienter, der ikke kan tage lenalidomid oralt
• Nuværende tilmelding til andre kliniske forsøg
• Tilstedeværelse af ukontrolleret blødning
• Alvorlige eller livstruende andre medicinske tilstande
• Enhver sameksisterende større sygdom eller organsvigt
• Patienter med psykiatriske lidelser eller psykiske defekter, der er alvorlige med hensyn til at gøre overholdelse af behandlingen ulig og umuliggøre informeret samtykke
• Anamnese med medfødt eller erhvervet koagulopati, der ikke er relateret til malignitet
• Historie om manglende overholdelse eller patient, der ikke kan underskrive informeret samtykke
• Patienter med diagnosen tidligere malignitet, medmindre de er sygdomsfrie i mindst 5 år efter behandling med helbredende hensigter (undtagen kurativt behandlet non-melanom hudkræft, in situ carcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi)
• Kandidat til hæmatopoietisk stamcelletransplantation, som ikke kan gennemføre 4 cyklusser med lenalidomid.