骨髄異形成症候群における低メチル化剤の失敗後のレナリドマイド (VIOLET)

包含基準:

• 世界保健機関 (WHO) の分類による骨髄異形成症候群
• 低メチル化剤（HMA、アザシチジンまたはデシタビン）後の治療失敗。低メチル化剤に対する不耐性またはHMA後の進行性疾患
• 年齢は18歳以上
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤2
• 適切な臓器機能（血清クレアチニン ≤ 2.5 mg/dL、血清アスパラギン酸トランスアミナーゼまたはアラニントランスアミナーゼ ≤ 3.0 x 正常上限（ULN）、および血清直接ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL）。

除外基準:

• -低メチル化剤、サイトカイン（顆粒球刺激剤またはエリスロポエチン）または支持療法を除くMDSの以前の治療歴。
• 厳重な避妊ができない患者、または妊娠を希望する患者。
• レナリドマイドの禁忌: 妊娠している、または妊娠する可能性のある女性。レナリドマイドは、薬剤またはその成分に対して過敏症を示した患者には禁忌です。レナリドマイドカプセルには乳糖が含まれています。 ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良といったまれな遺伝性の問題を抱えている患者は、この医薬品を摂取すべきではありません。
• レナリドミドを経口投与できない患者
• 他の臨床試験への現在の登録
• 制御不能な出血の存在
• 重度または生命を脅かすその他の病状
• 重篤な病気や臓器不全を合併している場合
• 重度の精神障害または精神的欠陥を有し、治療の遵守が困難であり、インフォームド・コンセントが不可能な患者
• 悪性腫瘍に関係のない先天性または後天性凝固障害の病歴
• コンプライアンス違反の履歴、またはインフォームドコンセントに署名できない患者
• -治癒を目的とした治療後少なくとも5年間無病でない限り、以前に悪性腫瘍と診断された患者（治癒治療された非黒色腫皮膚癌、上皮内癌、または子宮頸部上皮内腫瘍を除く）
• レナリドマイドを4サイクル完了できない造血幹細胞移植候補者。