En studie som jämför effektiviteten av två topikala steroidappliceringsregimer hos pediatriska patienter med atopisk dermatit
25 juli 2014 uppdaterad av: Richard Antaya, Yale University
En randomiserad, utredarblindad studie som jämför effektiviteten av två topikala steroidappliceringsregimer hos pediatriska patienter med atopisk dermatit
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av två olika behandlingsregimer för applicering av kortikosteroidsalvor för behandling av eksem (atopisk dermatit).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 veckor till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla de kliniska kriterierna för diagnos av atopisk dermatit
- Har sjukdom över minst 5% av sin totala kroppsyta.
- Mindre än 18 år.
- Familjer kan förstå skriftliga instruktioner på engelska och kan fylla i frågeformulär med hjälp om det behövs.
- Föräldrar/vårdnadshavare som kan förstå och är villiga att skriva under ett formulär för föräldrarnas tillstånd.
- Barn mellan 7-17 år som är villiga att skriva under en åldersanpassad samtyckesblankett.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är allergiska eller intoleranta mot de aktuella läkemedel som används i denna studie.
- Brist på uppföljning efter första besök eller bristande efterlevnad av regimen.
- Patienter som inte har tillgång till badkar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blötlägg och smeta
Applicering av hydrokortison 2,5% salva eller triamcinolonacetonid 0,1% salva omedelbart på våt hud en gång om dagen och torr hud en gång om dagen.
|
Kortikosteroidsalva appliceras på våt hud en gång om dagen och torr hud en gång om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Torrt smeta
Applicering av hydrokortison 2,5% salva eller triamcinolonacetonid 0,1% salva på torr hud två gånger om dagen.
|
Kortikosteroidsalva appliceras på torr hud två gånger om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av kortikosteroidapplikationsregimen som bedöms av Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av appliceringsregimer för kortikosteroidsalvor på serumkortisol
Tidsram: 2 veckor efter applicering av topikala kortikosteroider
|
2 veckor efter applicering av topikala kortikosteroider
|
|
|
Frekvens av atopiskt eksem under de 3 månaderna efter den två veckor långa behandlingsregimen
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Biverkningar associerade med varje kortikosteroidbehandling
Tidsram: 3 månader
|
Karaktärisera och kvantifiera biverkningar associerade med varje kortikosteroidappliceringsregim.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard J Antaya, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIC-1206010366
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .