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Un estudio que compara la eficacia de dos regímenes de aplicación tópica de esteroides en pacientes pediátricos con dermatitis atópica

25 de julio de 2014 actualizado por: Richard Antaya, Yale University

Un estudio aleatorizado y cegado por el investigador que compara la eficacia de dos regímenes de aplicación tópica de esteroides en pacientes pediátricos con dermatitis atópica

El propósito de este estudio es investigar la eficacia de dos regímenes diferentes de aplicación de ungüentos de corticosteroides para el tratamiento del eccema (dermatitis atópica).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 semanas a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios clínicos para el diagnóstico de la dermatitis atópica
  • Tener enfermedad en al menos el 5% de su superficie corporal total.
  • Menos de 18 años de edad.
  • Las familias pueden comprender instrucciones escritas en inglés y pueden completar cuestionarios con ayuda si es necesario.
  • Padres/tutores capaces de entender y dispuestos a firmar un formulario de permiso de los padres.
  • Niños de entre 7 y 17 años que deseen firmar un formulario de consentimiento apropiado para su edad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes alérgicos o intolerantes a los medicamentos tópicos empleados en este estudio.
  • Falta de seguimiento después de la visita inicial o incumplimiento del régimen.
  • Pacientes que no tienen acceso a una bañera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Remojar y untar
Aplicación de pomada de hidrocortisona al 2,5 % o pomada de acetónido de triamcinolona al 0,1 % inmediatamente sobre la piel húmeda una vez al día y sobre la piel seca una vez al día.
Otro: Remojar y untar
Pomada de corticosteroides aplicada sobre la piel húmeda una vez al día y sobre la piel seca una vez al día.
Comparador activo: Frotis seco
Aplicación de pomada de hidrocortisona al 2,5 % o pomada de acetónido de triamcinolona al 0,1 % sobre la piel seca dos veces al día.
Otro: Frotis seco
Ungüento de corticosteroides aplicado sobre la piel seca dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia del régimen de aplicación de corticosteroides según la evaluación del índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de los regímenes de aplicación de ungüentos de corticosteroides sobre el cortisol sérico
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aplicación de corticoides tópicos
2 semanas después de la aplicación de corticoides tópicos
Frecuencia de brotes de dermatitis atópica en los 3 meses siguientes al régimen de tratamiento de dos semanas
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Efectos adversos asociados con cada régimen de aplicación de corticosteroides
Periodo de tiempo: 3 meses
Caracterizar y cuantificar los efectos adversos asociados con cada régimen de aplicación de corticosteroides.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Richard J Antaya, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIC-1206010366

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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