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Uno studio che confronta l'efficacia di due regimi di applicazione topica di steroidi in pazienti pediatrici con dermatite atopica

25 luglio 2014 aggiornato da: Richard Antaya, Yale University

Uno studio randomizzato, in cieco, che confronta l'efficacia di due regimi di applicazione topica di steroidi in pazienti pediatrici con dermatite atopica

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di due diversi regimi di applicazione di unguento a base di corticosteroidi per il trattamento dell'eczema (dermatite atopica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri clinici per la diagnosi di dermatite atopica
  • Avere una malattia su almeno il 5% della superficie corporea totale.
  • Meno di 18 anni.
  • Famiglie in grado di comprendere istruzioni scritte in inglese e in grado di completare i questionari con assistenza, se necessario.
  • Genitori/tutori in grado di comprendere e disposti a firmare un modulo di autorizzazione dei genitori.
  • Bambini di età compresa tra 7 e 17 anni disposti a firmare un modulo di assenso adeguato all'età.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici o intolleranti ai farmaci topici impiegati in questo studio.
  • Mancanza di follow-up dopo la visita iniziale o non conformità al regime.
  • Pazienti che non hanno accesso a una vasca da bagno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Immergere e spalmare
Applicazione di idrocortisone 2,5% unguento o triamcinolone acetonide 0,1% unguento immediatamente sulla pelle bagnata una volta al giorno e sulla pelle asciutta una volta al giorno.
Altro: Immergere e spalmare
Unguento a base di corticosteroidi applicato sulla pelle bagnata una volta al giorno e sulla pelle secca una volta al giorno.
Comparatore attivo: Striscio secco
Applicazione di idrocortisone 2,5% unguento o triamcinolone acetonide 0,1% unguento sulla pelle secca due volte al giorno.
Altro: Striscio secco
Unguento a base di corticosteroidi applicato sulla pelle secca due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia del regime di applicazione di corticosteroidi valutata dall'Eczema Area and Severity Index (EASI)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dei regimi di applicazione dell'unguento di corticosteroidi sul cortisolo sierico
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'applicazione di corticosteroidi topici
2 settimane dopo l'applicazione di corticosteroidi topici
Frequenza delle riacutizzazioni della dermatite atopica nei 3 mesi successivi al regime di trattamento di due settimane
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Effetti avversi associati a ciascun regime di applicazione di corticosteroidi
Lasso di tempo: 3 mesi
Caratterizzare e quantificare gli effetti avversi associati a ciascun regime di applicazione di corticosteroidi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard J Antaya, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIC-1206010366

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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