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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier topischer Steroidanwendungsschemata bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis

25. Juli 2014 aktualisiert von: Richard Antaya, Yale University

Eine randomisierte, von Forschern verblindete Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier topischer Steroidanwendungsschemata bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Anwendungsschemata für Kortikosteroidsalben zur Behandlung von Ekzemen (atopische Dermatitis) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die klinischen Kriterien für die Diagnose einer atopischen Dermatitis
  • Mindestens 5 % der gesamten Körperoberfläche sind von Krankheiten betroffen.
  • Unter 18 Jahre alt.
  • Familien, die in der Lage sind, schriftliche Anweisungen auf Englisch zu verstehen und bei Bedarf Fragebögen mit Unterstützung auszufüllen.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte, die verständnisvoll und bereit sind, ein elterliches Einverständnisformular zu unterzeichnen.
  • Kinder im Alter zwischen 7 und 17 Jahren, die bereit sind, eine altersgerechte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die allergisch oder intolerant gegenüber den in dieser Studie eingesetzten topischen Medikamenten sind.
  • Fehlende Nachsorge nach dem ersten Besuch oder Nichteinhaltung des Behandlungsplans.
  • Patienten, die keinen Zugang zu einer Badewanne haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einweichen und verschmieren
Anwendung von Hydrocortison 2,5 % Salbe oder Triamcinolonacetonid 0,1 % Salbe sofort einmal täglich auf die feuchte Haut und einmal täglich auf die trockene Haut.
Sonstiges: Einweichen und verschmieren
Kortikosteroidsalbe einmal täglich auf die feuchte Haut und einmal täglich auf die trockene Haut auftragen.
Aktiver Komparator: Trockener Abstrich
Zweimal täglich Anwendung von Hydrocortison 2,5 % Salbe oder Triamcinolonacetonid 0,1 % Salbe auf trockene Haut.
Sonstiges: Trockener Abstrich
Kortikosteroidsalbe wird zweimal täglich auf die trockene Haut aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit des Kortikosteroid-Anwendungsschemas, bewertet anhand des Eczema Area and Severity Index (EASI)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Kortikosteroid-Salben-Anwendungsschemata auf Serum-Cortisol
Zeitfenster: 2 Wochen nach Anwendung topischer Kortikosteroide
2 Wochen nach Anwendung topischer Kortikosteroide
Häufigkeit von Neurodermitis-Schüben in den drei Monaten nach dem zweiwöchigen Behandlungsschema
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Mit jedem Kortikosteroid-Anwendungsschema verbundene Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Charakterisieren und quantifizieren Sie die mit jedem Kortikosteroid-Anwendungsschema verbundenen Nebenwirkungen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard J Antaya, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIC-1206010366

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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