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Um estudo comparando a eficácia de dois regimes de aplicação tópica de esteroides em pacientes pediátricos com dermatite atópica

25 de julho de 2014 atualizado por: Richard Antaya, Yale University

Um estudo randomizado, cego para o investigador, comparando a eficácia de dois regimes de aplicação tópica de esteroides em pacientes pediátricos com dermatite atópica

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de dois regimes diferentes de aplicação de pomadas de corticosteroides para o tratamento de eczema (dermatite atópica).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 semanas a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atender aos critérios clínicos para o diagnóstico de dermatite atópica
  • Ter doença em pelo menos 5% de sua área total de superfície corporal.
  • Menor de 18 anos.
  • Famílias capazes de compreender instruções escritas em inglês e capazes de preencher questionários com assistência, se necessário.
  • Pais/responsáveis ​​capazes de entender e dispostos a assinar um formulário de permissão dos pais.
  • Crianças entre 7 e 17 anos que queiram assinar um formulário de consentimento apropriado para a idade.

Critério de exclusão:

  • Pacientes alérgicos ou intolerantes às medicações tópicas empregadas neste estudo.
  • Falta de acompanhamento após consulta inicial ou descumprimento do regime.
  • Pacientes que não têm acesso a banheira.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Molhe e esfregue
Aplicação de pomada de hidrocortisona 2,5% ou acetonido de triancinolona 0,1% imediatamente na pele molhada uma vez ao dia e na pele seca uma vez ao dia.
Outro: Molhe e esfregue
Pomada de corticosteroide aplicada na pele molhada uma vez ao dia e na pele seca uma vez ao dia.
Comparador Ativo: Esfregaço seco
Aplicação de pomada de hidrocortisona 2,5% ou acetonido de triancinolona 0,1% pomada na pele seca duas vezes ao dia.
Outro: Esfregaço seco
Pomada de corticosteróide aplicada na pele seca duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia do regime de aplicação de corticosteroides conforme avaliado pelo índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de regimes de aplicação de pomadas de corticosteroides no cortisol sérico
Prazo: 2 semanas após a aplicação de corticosteróides tópicos
2 semanas após a aplicação de corticosteróides tópicos
Frequência de surtos de dermatite atópica nos 3 meses após o regime de tratamento de duas semanas
Prazo: 3 meses
3 meses
Efeitos adversos associados a cada regime de aplicação de corticosteroides
Prazo: 3 meses
Caracterizar e quantificar os efeitos adversos associados a cada regime de aplicação de corticosteroides.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Richard J Antaya, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIC-1206010366

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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