Effektstudie av dendritiska cellvaccination hos patienter med akut myeloid leukemi i remission (WIDEA)

Inklusionskriterier:

• Diagnos av akut myeloid leukemi (AML) enligt 2008 års kriterier från Världshälsoorganisationen (WHO).

  • alla fransk-amerikansk-brittiska (FAB) undertyper, förutom:

    - M3 (akut promyelocytisk leukemi)

  • alla fall av de novo AML eller sekundär AML med ≥ 20 % blaster i perifert blod och/eller benmärg, utom:

    • AML sekundärt till myeloproliferativa neoplasmer (MPN)
    • AML sekundärt till exponering av leukemogena medel (t-AML) såvida det inte behandlas med CPX-351 kemoterapi eller hypometylerande medel i kombination med venetoclax.

• Slutförande av ett av följande behandlingsalternativ:

  • I) Intensiv kemoterapi:

    • (1) minst en cykel av induktionskemoterapi och en cykel av konsolideringskemoterapi (lågdos cytarabin som konsolideringsterapi är tillåten) ELLER
    • (2) en till två cykler av CPX-351 induktionsbehandling och upp till två cykler av CPX-351 konsolideringsbehandling ELLER

  • II) Lågintensiv kemoterapi:

    • (3) minst två cykler till högst sex cykler av hypometyleringsmedel, även kombinerade med venetoclax ELLER
    • (4) minst två cykler till maximalt sex cykler av lågdos cytarabin kombinerat med venetoclax;

  • resulterar i:

    • morfologisk fullständig remission (CR), dvs. benmärgsblastantal <5 % med neutrofilantal >1000 celler/µL och trombocytantal >100.000 celler/µL ELLER
    • morfologisk fullständig remission med ofullständig blodåterhämtning (CRi), dvs. benmärgsblastantal <5 % med neutrofilantal <1000 celler/µL eller trombocytantal <100.000 celler/µL.

För detta studieprotokoll måste trombocytantalet vara >50 000 celler/µL.

• Intervall mellan slutförandet av den senaste intensiva kemoterapiadministrationen (vid lågintensiv kemoterapi: sista cykeln (min. 2 till max. 6 cykler) innan CR eller CRi uppnås) och start av vaccination (eller start av uppföljning vid kontrollarmen): 6 veckor (minst) och 16 veckor (maximalt) (vid lågintensiv kemoterapi: max 10 veckor).

• Vuxen (≥ 18 år) med mycket hög risk för återfall enligt:

  • Ålder ≥ 60 år och/eller
  • Skadliga biologiska egenskaper (t.ex. skadlig cytogenetik, skadliga morfologiska egenskaper, skadliga molekylära egenskaper, hyperleukocytos (> 100 000 celler/µL)), och
  • Ej kvalificerad för eller ovillig att få hematopoetisk stamcellstransplantation.
• WHO prestationsstatus: betyg 0, 1 eller 2 vid tidpunkten för inskrivningen. För definition av prestandastatus, se: http://www.ecog.org/general/perf_stat.html
• Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt, geografiskt eller fysiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan studiestart.

Exklusions kriterier:

• Deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning under studieperioden.

• Historik eller samtidig förekomst av någon annan malignitet, förutom:

  • icke-melanom hudcancer
  • karcinom in situ i livmoderhalsen
  • någon annan effektivt behandlad malignitet som har varit i remission i >5 år eller som med stor sannolikhet kommer att botas vid tidpunkten för inskrivningen.
• Samtidig förekomst av någon immunsuppressiv sjukdom (t. HIV) eller något aktivt autoimmunt tillstånd, förutom vitiligo.
• Samtidig användning av systemiska kortikosteroider i immunsuppressiva doser (>1 mg/kg/dag av prednison, eller motsvarande dos för andra kortikosteroidpreparat) eller något annat immunsuppressivt medel. Det måste ha gått minst 4 veckor mellan den sista dosen av immunsuppressiv behandling och den första vaccinationen. Topikala kortikosteroider är tillåtna, förutom om de appliceras på DC-injektionsställena.
• Gravid eller ammar