Effektstudie av dendritisk cellevaksinasjon hos pasienter med akutt myeloide leukemi i remisjon (WIDEA)

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av akutt myeloid leukemi (AML) i henhold til 2008-kriteriene til Verdens helseorganisasjon (WHO).

  • alle fransk-amerikansk-britiske (FAB) undertyper, bortsett fra:

    - M3 (akutt promyelocytisk leukemi)

  • alle tilfeller av de novo AML eller sekundær AML med ≥ 20 % blaster i perifert blod og/eller benmarg, unntatt:

    • AML sekundært til myeloproliferative neoplasmer (MPN)
    • AML sekundært til eksponering av leukemogene midler (t-AML) med mindre behandlet med CPX-351 kjemoterapi eller hypometylerende midler kombinert med venetoklaks.

• Fullføring av ett av følgende behandlingsalternativer:

  • I) Intensiv kjemoterapi:

    • (1) minst én syklus med induksjonskjemoterapi og én syklus med konsolideringskjemoterapi (lavdose cytarabin som konsolideringsterapi er tillatt) ELLER
    • (2) en til to sykluser med CPX-351 induksjonsbehandling og opptil to sykluser med CPX-351 konsolideringsbehandling ELLER

  • II) Lav-intensitet kjemoterapi:

    • (3) minst to sykluser til maksimalt seks sykluser med hypometyleringsmidler, enten kombinert med venetoclax eller ikke
    • (4) minst to sykluser til maksimalt seks sykluser med lavdose cytarabin kombinert med venetoclax;

  • resulterer i:

    • morfologisk fullstendig remisjon (CR), dvs. antall benmargsblast <5 % med nøytrofiltall >1000 celler/µL og blodplateantall >100.000 celler/µL ELLER
    • morfologisk fullstendig remisjon med ufullstendig blodgjenoppretting (CRi), dvs. antall benmargsblast <5 % med nøytrofiltall <1000 celler/µL eller blodplateantall <100.000 celler/µL.

For formålet med denne studieprotokollen må blodplateantallet være >50 000 celler/µL.

• Intervall mellom fullføring av siste intensive kjemoterapiadministrasjon (ved lavintensitets kjemoterapi: siste syklus (min. 2 til maks. 6 sykluser) før oppnåelse av CR eller CRi) og start av vaksinasjon (eller start av oppfølging i tilfelle kontrollarmen): 6 uker (minimum) og 16 uker (maksimalt) (ved lav-intensitet kjemoterapi: maksimalt 10 uker).

• Voksen (≥ 18 år) med svært høy risiko for tilbakefall i henhold til:

  • Alder ≥ 60 år, og/eller
  • Biologiske egenskaper (f.eks. uønsket cytogenetikk, uønskede morfologiske egenskaper, uønskede molekylære egenskaper, hyperleukocytose (> 100 000 celler/µL)), og
  • Ikke kvalifisert for eller uvillig til å motta hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
• WHO prestasjonsstatus: karakter 0, 1 eller 2 ved innmelding. For definisjon av ytelsesstatus, se: http://www.ecog.org/general/perf_stat.html
• Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk, geografisk eller fysisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av studieperioden.

• Anamnese eller samtidig tilstedeværelse av annen malignitet, bortsett fra:

  • ikke-melanom hudkreft
  • karsinom in situ av livmorhalsen
  • enhver annen effektivt behandlet malignitet som har vært i remisjon i >5 år eller som med stor sannsynlighet vil bli helbredet ved registreringstidspunktet.
• Samtidig tilstedeværelse av enhver immunsuppressiv sykdom (f. HIV) eller en hvilken som helst aktiv autoimmun tilstand, bortsett fra vitiligo.
• Samtidig bruk av systemiske kortikosteroider i immunsuppressive doser (>1 mg/kg/dag prednison, eller tilsvarende dose for andre kortikosteroidpreparater) eller andre immunsuppressive midler. Det må ha gått minst 4 uker mellom siste dose immunsuppressiv behandling og første vaksinasjon. Topikale kortikosteroider er tillatt, unntatt hvis de brukes på DC-injeksjonsstedene.
• Gravid eller ammende