A dendritesejtes oltás hatékonysági vizsgálata remisszióban lévő akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél (WIDEA)

Bevételi kritériumok:

• Az akut myeloid leukémia (AML) diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2008-as kritériumai szerint.

  • minden francia-amerikai-brit (FAB) altípus, kivéve:

    - M3 (akut promielocitás leukémia)

  • de novo AML vagy másodlagos AML minden olyan esete, ahol a perifériás vérben és/vagy csontvelőben ≥ 20% blasztok vannak, kivéve:

    • A mieloproliferatív neoplazmák (MPN) miatti másodlagos AML
    • A leukogén szerek (t-AML) expozíciója miatt másodlagos AML, kivéve, ha CPX-351 kemoterápiával vagy hipometilező szerekkel kezelik venetoklaxszal kombinálva.

• Az alábbi kezelési lehetőségek egyikének befejezése:

  • I) Intenzív kemoterápia:

    • (1) legalább egy ciklus indukciós kemoterápiás és egy konszolidációs kemoterápiás ciklus (alacsony dózisú citarabin konszolidációs terápiaként megengedett) VAGY
    • (2) egy-két ciklus CPX-351 indukciós kezelés és legfeljebb két ciklus CPX-351 konszolidációs kezelés VAGY

  • II) Alacsony intenzitású kemoterápia:

    • (3) legalább két ciklus, de legfeljebb hat ciklus hipometilezőszerrel, akár venetoklaxszal kombinálva, akár nem, VAGY
    • (4) legalább két ciklus, de legfeljebb hat ciklus alacsony dózisú citarabin venetoklaxszal kombinálva;

  • ennek eredménye:

    • morfológiai teljes remisszió (CR), azaz a csontvelő-blasztszám <5%, neutrofilszám >1000 sejt/µL és vérlemezkeszám >100.000 sejt/µL VAGY
    • morfológiai teljes remisszió inkomplett vérvisszanyeréssel (CRi), azaz a csontvelő-blasztszám <5%, neutrofilszám <1000 sejt/µL vagy thrombocytaszám <100 000 sejt/µL.

E vizsgálati protokoll alkalmazásában a vérlemezkeszámnak >50 000 sejt/µl-nek kell lennie.

• Az utolsó intenzív kemoterápia befejezése közötti időköz (alacsony intenzitású kemoterápia esetén: utolsó ciklus (min. 2-től max. 6 ciklus) a CR vagy CRi elérése előtt) és az oltás kezdete (vagy a kontroll kar esetében az utánkövetés kezdete): 6 hét (minimum) és 16 hét (maximum) (alacsony intenzitású kemoterápia esetén): maximum 10 hét).

• Felnőtt (≥ 18 év), akiknél nagyon magas a relapszus kockázata a következők szerint:

  • Életkor ≥ 60 év és/vagy
  • Káros biológiai jellemzők (pl. káros citogenetika, káros morfológiai jellemzők, káros molekuláris jellemzők, hiperleukocitózis (> 100000 sejt/µL)), és
  • Nem alkalmas vagy nem hajlandó vérképző őssejt-transzplantációra.
• WHO teljesítési státusz: 0, 1 vagy 2 fokozat a beiratkozáskor. A teljesítmény állapotának meghatározásához lásd: http://www.ecog.org/general/perf_stat.html
• Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai, földrajzi vagy fizikai állapot hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

• Részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt.

• Bármilyen más rosszindulatú daganat anamnézisében vagy egyidejű jelenléte, kivéve:

  • nem melanóma bőrrák
  • méhnyak in situ karcinóma
  • bármely más hatékonyan kezelt rosszindulatú daganat, amely több mint 5 éve remisszióban van, vagy amely a felvétel időpontjában nagy valószínűséggel meggyógyul.
• Bármilyen immunszuppresszív betegség egyidejű jelenléte (pl. HIV) vagy bármely aktív autoimmun állapot, kivéve a vitiligo-t.
• Szisztémás kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása immunszuppresszív dózisban (>1 mg/ttkg/nap prednizon, vagy ezzel egyenértékű dózis más kortikoszteroid készítményekhez) vagy bármely más immunszuppresszív szer. Az immunszuppresszív terápia utolsó adagja és az első oltás között legalább 4 hétnek kell eltelnie. A helyi kortikoszteroidok használata megengedett, kivéve, ha a DC injekció helyén alkalmazzák.
• Terhes vagy szoptató