Estudio de eficacia de la vacunación con células dendríticas en pacientes con leucemia mieloide aguda en remisión (WIDEA)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) según los criterios de 2008 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

  • todos los subtipos franco-estadounidense-británico (FAB), excepto:

    - M3 (leucemia promielocítica aguda)

  • todos los casos de LMA de novo o LMA secundaria con ≥ 20 % de blastos en sangre periférica y/o médula ósea, excepto:

    • LMA secundaria a neoplasias mieloproliferativas (NMP)
    • LMA secundaria a exposición a agentes leucemógenos (t-AML) a menos que se trate con quimioterapia CPX-351 o agentes hipometilantes combinados con venetoclax.

• Finalización de una de las siguientes opciones de tratamiento:

  • I) Quimioterapia intensiva:

    • (1) al menos un ciclo de quimioterapia de inducción y un ciclo de quimioterapia de consolidación (se permite citarabina en dosis bajas como terapia de consolidación) O
    • (2) uno o dos ciclos de tratamiento de inducción CPX-351 y hasta dos ciclos de tratamiento de consolidación CPX-351 O

  • II) Quimioterapia de baja intensidad:

    • (3) al menos dos ciclos hasta un máximo de seis ciclos de agentes hipometilantes combinados o no con venetoclax O
    • (4) al menos dos ciclos hasta un máximo de seis ciclos de citarabina en dosis baja combinada con venetoclax;

  • Resultando en:

    • remisión morfológica completa (CR), es decir, recuento de blastos en la médula ósea <5 % con recuento de neutrófilos >1000 células/µL y recuento de plaquetas >100 000 células/µL O
    • remisión morfológica completa con recuperación de sangre incompleta (CRi), es decir, recuento de blastos en la médula ósea <5 % con recuento de neutrófilos <1000 células/µL o recuento de plaquetas <100 000 células/µL.

A los efectos de este protocolo de estudio, el recuento de plaquetas debe ser >50 000 células/µL.

• Intervalo entre la finalización de la última administración de quimioterapia intensiva (en caso de quimioterapia de baja intensidad: último ciclo (min. 2 a máx. 6 ciclos) antes de alcanzar RC o RCi) y el inicio de la vacunación (o el inicio del seguimiento en caso del brazo de control): 6 semanas (mínimo) y 16 semanas (máximo) (en caso de quimioterapia de baja intensidad: máximo 10 semanas).

• Adulto (≥ 18 años) con riesgo muy alto de recaída según:

  • Edad ≥ 60 años, y/o
  • Características biológicas adversas (p. citogenética adversa, características morfológicas adversas, características moleculares adversas, hiperleucocitosis (> 100000 células/µL)), y
  • No elegible o no dispuesto a recibir un trasplante de células madre hematopoyéticas.
• Estado funcional de la OMS: grado 0, 1 o 2 en el momento de la inscripción. Para ver la definición del estado de rendimiento, consulte: http://www.ecog.org/general/perf_stat.html
• Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica, geográfica o física que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Participación en cualquier otro ensayo clínico de intervención durante el período de estudio.

• Antecedentes o presencia concomitante de cualquier otra neoplasia maligna, a excepción de:

  • cáncer de piel no melanoma
  • carcinoma in situ del cuello uterino
  • cualquier otra neoplasia maligna tratada con eficacia que haya estado en remisión durante más de 5 años o que tenga muchas probabilidades de curarse en el momento de la inscripción.
• Presencia concomitante de cualquier enfermedad inmunosupresora (p. VIH) o cualquier condición autoinmune activa, excepto vitíligo.
• Uso concomitante de corticoides sistémicos en dosis inmunosupresoras (>1 mg/kg/día de prednisona, o dosis equivalente para otros preparados de corticoides) o cualquier otro agente inmunosupresor. Debe haber transcurrido un mínimo de 4 semanas entre la última dosis de terapia inmunosupresora y la primera vacunación. Se permiten los corticosteroides tópicos, excepto si se aplican en los sitios de inyección de DC.
• embarazada o amamantando