Studie účinnosti vakcinace dendritickými buňkami u pacientů s akutní myeloidní leukémií v remisi (WIDEA)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika akutní myeloidní leukémie (AML) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2008.

  • všechny francouzsko-americko-britské (FAB) podtypy kromě:

    - M3 (akutní promyelocytární leukémie)

  • všechny případy de novo AML nebo sekundární AML s ≥ 20 % blastů v periferní krvi a/nebo kostní dřeni, kromě:

    • AML sekundární k myeloproliferativním novotvarům (MPN)
    • AML sekundární k expozici leukemogenním činidlům (t-AML), pokud není léčena chemoterapií CPX-351 nebo hypomethylačními činidly kombinovanými s venetoklaxem.

• Dokončení jedné z následujících možností léčby:

  • I) Intenzivní chemoterapie:

    • (1) alespoň jeden cyklus indukční chemoterapie a jeden cyklus konsolidační chemoterapie (nízká dávka cytarabinu jako konsolidační terapie je povolena) NEBO
    • (2) jeden až dva cykly indukčního ošetření CPX-351 a až dva cykly konsolidačního ošetření CPX-351 NEBO

  • II) Nízkointenzivní chemoterapie:

    • (3) alespoň dva cykly až maximálně šest cyklů hypomethylačních činidel, bez ohledu na to, zda jsou kombinovány s venetoklaxem NEBO
    • (4) alespoň dva cykly až maximálně šest cyklů nízké dávky cytarabinu v kombinaci s venetoklaxem;

  • což má za následek:

    • morfologická kompletní remise (CR), tj. počet blastů v kostní dřeni <5 % s počtem neutrofilů >1000 buněk/µL a počtem krevních destiček >100 000 buněk/µL NEBO
    • morfologická kompletní remise s neúplným obnovením krve (CRi), tj. počet blastů v kostní dřeni <5 % s počtem neutrofilů <1000 buněk/µl nebo počtem krevních destiček <100 000 buněk/µl.

Pro účely tohoto protokolu studie musí být počet krevních destiček >50 000 buněk/µl.

• Interval mezi dokončením poslední intenzivní chemoterapie (v případě nízkointenzivní chemoterapie: poslední cyklus (min. 2 až max. 6 cyklů) před dosažením CR nebo CRi) a zahájením očkování (nebo zahájením sledování v případě kontrolní větve): 6 týdnů (minimum) a 16 týdnů (maximum) (v případě nízkointenzivní chemoterapie: maximálně 10 týdnů).

• Dospělí (≥ 18 let) s velmi vysokým rizikem relapsu podle:

  • Věk ≥ 60 let a/nebo
  • Nepříznivé biologické vlastnosti (např. nepříznivá cytogenetika, nepříznivé morfologické vlastnosti, nepříznivé molekulární vlastnosti, hyperleukocytóza (> 100 000 buněk/µL)) a
  • Nezpůsobilý nebo nechce podstoupit transplantaci krvetvorných buněk.
• Stav výkonnosti WHO: stupeň 0, 1 nebo 2 v době zápisu. Pro definici stavu výkonu viz: http://www.ecog.org/general/perf_stat.html
• Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického, geografického nebo fyzického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a harmonogramu sledování; tyto podmínky by měly být prodiskutovány s pacientem před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

• Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během období studie.

• Anamnéza nebo současná přítomnost jakékoli jiné malignity, kromě:

  • nemelanomová rakovina kůže
  • karcinom in situ děložního čípku
  • jakákoli jiná účinně léčená malignita, která je v remisi déle než 5 let nebo u které je vysoká pravděpodobnost vyléčení v době zařazení do studie.
• Současná přítomnost jakéhokoli imunosupresivního onemocnění (např. HIV) nebo jakýkoli aktivní autoimunitní stav, kromě vitiliga.
• Současné užívání systémových kortikosteroidů v imunosupresivních dávkách (>1 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka pro jiné kortikosteroidní přípravky) nebo jakéhokoli jiného imunosupresivního přípravku. Mezi poslední dávkou imunosupresivní léčby a prvním očkováním musí uplynout minimálně 4 týdny. Lokální kortikosteroidy jsou povoleny, kromě případů, kdy jsou aplikovány v místech DC injekce.
• Těhotné nebo kojící