Badanie skuteczności szczepienia komórkami dendrytycznymi u pacjentów z ostrą białaczką szpikową w okresie remisji (WIDEA)

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej (AML) według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2008 roku.

  • wszystkie podtypy francusko-amerykańsko-brytyjskie (FAB), z wyjątkiem:

    - M3 (ostra białaczka promielocytowa)

  • wszystkie przypadki AML de novo lub wtórnej AML z ≥ 20 % blastów we krwi obwodowej i/lub szpiku kostnym, z wyjątkiem:

    • AML wtórna do nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN)
    • AML wtórna do ekspozycji na czynniki białaczkowe (t-AML), chyba że jest leczona chemioterapią CPX-351 lub środkami hipometylującymi w połączeniu z wenetoklaksem.

• Zakończenie jednej z następujących opcji leczenia:

  • I) Intensywna chemioterapia:

    • (1) co najmniej jeden cykl chemioterapii indukcyjnej i jeden cykl chemioterapii konsolidacyjnej (dozwolona jest mała dawka cytarabiny jako terapii konsolidacyjnej) LUB
    • (2) jeden do dwóch cykli leczenia indukcyjnego CPX-351 i do dwóch cykli leczenia konsolidującego CPX-351 LUB

  • II) Chemioterapia o niskiej intensywności:

    • (3) co najmniej dwa do maksymalnie sześciu cykli środków hipometylujących, nawet w połączeniu z wenetoklaksem LUB
    • (4) co najmniej dwa do maksymalnie sześciu cykli małej dawki cytarabiny w połączeniu z wenetoklaksem;

  • w wyniku:

    • całkowita remisja morfologiczna (CR), tj. liczba blastów w szpiku kostnym <5% z liczbą neutrofilów >1000 komórek/µl i liczbą płytek krwi >100 000 komórek/µl LUB
    • całkowita remisja morfologiczna z niepełną odbudową krwi (CRi), tj. liczba blastów w szpiku kostnym <5% z liczbą neutrofili <1000 komórek/µl lub liczbą płytek krwi <100 000 komórek/µl.

Do celów niniejszego protokołu badania liczba płytek krwi musi wynosić >50 000 komórek/µl.

• Odstęp między zakończeniem ostatniej intensywnej chemioterapii (w przypadku chemioterapii o niskiej intensywności: ostatni cykl (min. 2 do maks. 6 cykli) przed osiągnięciem CR lub CRi) i rozpoczęciem szczepienia (lub rozpoczęciem obserwacji w grupie kontrolnej): 6 tygodni (minimum) i 16 tygodni (maksimum) (w przypadku chemioterapii o niskiej intensywności: maksymalnie 10 tygodni).

• Dorośli (≥ 18 lat) z bardzo dużym ryzykiem nawrotu zgodnie z:

  • Wiek ≥ 60 lat i/lub
  • Niekorzystne cechy biologiczne (np. niekorzystna cytogenetyka, niekorzystne cechy morfologiczne, niekorzystne cechy molekularne, hiperleukocytoza (> 100000 komórek/µl)) oraz
  • Nie kwalifikuje się lub nie chce otrzymać przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
• Status sprawności WHO: stopień 0, 1 lub 2 w momencie rejestracji. Aby zapoznać się z definicją stanu wydajności, patrz: http://www.ecog.org/general/perf_stat.html
• Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych, geograficznych lub fizycznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

• Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie badania.

• Historia lub współistniejąca obecność jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:

  • nieczerniakowy rak skóry
  • rak in situ szyjki macicy
  • każdy inny skutecznie leczony nowotwór złośliwy, który był w remisji przez ponad 5 lat lub który z dużym prawdopodobieństwem zostanie wyleczony w momencie włączenia do badania.
• Jednoczesna obecność jakiejkolwiek choroby immunosupresyjnej (np. HIV) lub jakikolwiek aktywny stan autoimmunologiczny, z wyjątkiem bielactwa.
• Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach immunosupresyjnych (>1 mg/kg mc./dobę prednizonu lub dawka równoważna dla innych preparatów kortykosteroidowych) lub jakiegokolwiek innego środka immunosupresyjnego. Między ostatnią dawką leczenia immunosupresyjnego a pierwszym szczepieniem muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie. Dozwolone jest miejscowe stosowanie kortykosteroidów, z wyjątkiem przypadków stosowania w miejscach wstrzyknięcia DC.
• Ciąża lub karmienie piersią