STOPAIN vid behandling av en enda migränattack

Detta är en öppen etikett, 2 besök, pilotstudie av 25 försökspersoner med diagnosen episodisk migrän med eller utan aura enligt International Classification of Headache Disorders (2nd Edition-2004).

Försökspersoner kommer att screenas vid besök 1 efter att ha fått ett korrekt samtycke för deltagande i studien. Screeningprocedurer kommer att omfatta bedömning av sjukdomshistoria, huvudvärkshistoria, aktuella mediciner, vitala tecken, längd- och viktmätningar och ett uringraviditetstest för fertila kvinnor. Utredarna kommer att avgöra om studieämnena är behöriga. Försökspersonerna kommer att instrueras om hur och när de ska applicera den aktuella gelen för att behandla en migränattack. Dessutom kommer försökspersonerna att få instruktioner om hur man fyller i dagboken för hemtagning. Studiemedicinen kommer att användas hemma för att behandla ett enstaka migränattack.

Vid tidpunkten för behandling hemma kommer försökspersonen att applicera studiemedicinen. Gelen kommer att appliceras på området nedanför och anligger mot den bakre basen av skallen mot nacken och sträcker sig bakifrån och mellan båda öronen. Mängden ska vara två pumpar från den uppmätta doseringsflaskan. Det bästa sättet att applicera är att pumpa en gång på fingertopparna och applicera gelen på hälften av appliceringsområdet och pumpa igen på fingertopparna och applicera gelen på den andra halvan av appliceringsområdet. Massera in i 5 till 10 sekunder för att säkerställa att det är någorlunda jämn täckning. (Täck inte med trasa eller bandage eller lägg dig på en kudde förrän gelén har torkat helt - cirka 10 minuter eller så.) Få inte in något av gelen i ögonen eller på slemhinnor. Gelen är inte giftig men ger en brännande känsla i ögon eller slemhinnor. Tvätta händerna med tvål och varmt vatten efter applicering. Gelen kommer att ge upphov till en svalkande känsla och kan kännas som en mild till måttlig stickande eller brännande känsla. Det är normalt. Något mer än en mild till måttlig stickande eller brännande känsla förväntas inte och bör noteras i dagboken. Om det inte har skett någon minskning av symtomen efter 30 minuter upprepa appliceringen. Om det inte finns någon lindring efter 2 timmar kan försökspersonen använda annan räddningsmedicin.

Ifyllda dagböcker kommer att ge information om huvudvärkens svårighetsgrad och närvaro eller frånvaro av illamående, kräkningar, fotofobi och fonofobi. Tidpunkt för upplösning av både huvudvärken och åtföljande symtom kommer att samlas in. Försökspersonerna kommer att registrera migränsmärtans svårighetsgrad och närvaron eller frånvaron av associerade symtom 30, 60, 90 minuter och 2, 4 och 24 timmar efter administreringen av studieläkemedlet.

Försökspersonerna kommer att uppmanas att behandla en enstaka migränattack inom 8 veckor efter besök 1. Efter att ha behandlat attacken och fyllt i dagboken kommer de att bli ombedda att återvända till Jefferson Headache Center för ett sista besök (besök 2) eller att skicka tillbaka dagboken och andra studiematerial per post. Fraktmaterial kommer att tillhandahållas till varje deltagare.