STOPAIN en el tratamiento de un único ataque de migraña

Este es un estudio piloto de etiqueta abierta, 2 visitas, de 25 sujetos con un diagnóstico de migraña episódica con o sin aura de acuerdo con la Clasificación Internacional de Trastornos por Dolor de Cabeza (2ª Edición-2004).

Los sujetos serán examinados en la Visita 1 después de haber recibido el consentimiento adecuado para participar en el estudio. Los procedimientos de detección incluirán la evaluación del historial médico, historial de dolor de cabeza, medicamentos actuales, signos vitales, medidas de altura y peso y una prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil. Los investigadores determinarán la elegibilidad de los sujetos del estudio. Los sujetos recibirán instrucciones sobre cómo y cuándo aplicar el gel tópico para tratar un ataque de migraña. Además, los sujetos recibirán instrucciones sobre cómo completar el diario para llevar a casa. El medicamento del estudio se usará en casa para tratar un único ataque de migraña.

En el momento del tratamiento en el hogar, el sujeto se aplicará la medicación del estudio. El gel se aplicará al área debajo y colindando con la base posterior del cráneo con la base del cuello y se extenderá desde atrás y entre ambas orejas. La cantidad será de dos bombas de la botella dosificadora medida. La mejor manera de aplicar es bombear una vez en las yemas de los dedos y aplicar el gel en la mitad del área de aplicación y bombear nuevamente en las yemas de los dedos y aplicar el gel en la otra mitad del área de aplicación. Masajee durante 5 a 10 segundos para asegurarse de que haya una cobertura razonablemente uniforme. (No cubra con un paño o vendaje ni se acueste sobre una almohada hasta que el gel se haya secado por completo, aproximadamente 10 minutos). No permita que el gel entre en contacto con los ojos o las membranas mucosas. El gel no es tóxico pero causará una sensación de ardor en los ojos o las membranas mucosas. Lávese las manos con jabón y agua tibia después de la aplicación. El gel dará lugar a una sensación refrescante y puede sentirse como una sensación de escozor o ardor de leve a moderada. Eso es normal. No se espera nada más que una sensación de escozor o ardor de leve a moderada y debe anotarse en el diario. Si no ha habido reducción de los síntomas después de 30 minutos repetir la aplicación. Si no hay alivio después de 2 horas, el sujeto puede usar otra medicación de rescate.

Los diarios completos de los sujetos proporcionarán datos sobre la gravedad del dolor de cabeza y la presencia o ausencia de náuseas, vómitos, fotofobia y fonofobia. Se recogerá el tiempo de resolución tanto de la cefalea como de los síntomas acompañantes. Los sujetos registrarán la gravedad del dolor de migraña y la presencia o ausencia de síntomas asociados a los 30, 60, 90 minutos y 2, 4 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio.

Se les pedirá a los sujetos que traten un solo ataque de migraña dentro de las 8 semanas posteriores a la Visita 1. Después de tratar el ataque y completar el diario, se le pedirá que regrese al Jefferson Headache Center para una visita final (Visita 2) o que devuelva el diario y otros suministros de estudio por correo. Los materiales de envío se proporcionarán a cada participante.