STOPAIN i behandlingen af ​​et enkelt migræneanfald

Dette er et åbent, 2 besøg, pilotstudie af 25 forsøgspersoner med en diagnose af episodisk migræne med eller uden aura i henhold til International Classification of Headache Disorders (2. udgave-2004).

Forsøgspersoner vil blive screenet ved besøg 1 efter at have fået behørigt samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Screeningsprocedurer vil omfatte vurdering af sygehistorien, hovedpinehistorie, nuværende medicin, vitale tegn, højde- og vægtmålinger og en uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Efterforskere vil afgøre, om studiet er berettiget. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i, hvordan og hvornår de skal påføre den aktuelle gel til behandling af et migræneanfald. Derudover vil forsøgspersoner blive instrueret i, hvordan de udfylder dagbogen med hjem. Studiemedicinen vil blive brugt derhjemme til at behandle et enkelt migræneanfald.

På tidspunktet for hjemmebehandling vil forsøgspersonen anvende undersøgelsesmedicinen. Gelen påføres området under og støder op mod den bagerste basis af kraniet til bunden af ​​nakken og spænder bagfra og mellem begge ører. Mængden skal være to pumper fra den afmålte doseringsflaske. Den bedste måde at påføre på er at pumpe én gang på fingerspidserne og påføre gelen på halvdelen af ​​påføringsområdet og pumpe igen på fingerspidserne og påføre gelen på den anden halvdel af påføringsområdet. Massér ind i 5 til 10 sekunder for at sikre, at der er nogenlunde ensartet dækning. (Dæk ikke med klud eller bandage eller læg dig på en pude, før gelen er helt tørret - omkring 10 minutter eller deromkring.) Få ikke noget af gelen ind i øjnene eller på slimhinder. Gelen er ikke giftig, men vil forårsage en brændende fornemmelse i øjne eller slimhinder. Vask hænder med sæbe og varmt vand efter påføring. Gelen vil give anledning til en kølende fornemmelse og kan føles som en let til moderat stikkende eller brændende fornemmelse. Det er normalt. Noget mere end en mild til moderat stikkende eller brændende fornemmelse forventes ikke og bør noteres i dagbogen. Hvis der ikke er sket nogen reduktion af symptomer efter 30 minutter, gentag påføringen. Hvis der ikke er nogen lindring efter 2 timer, kan forsøgspersonen bruge anden redningsmedicin.

Udfyldte emnedagbøger vil give data om hovedpines sværhedsgrad og tilstedeværelse eller fravær af kvalme, opkastning, fotofobi og fonofobi. Tidspunktet for opløsning af både hovedpinen og ledsagende symptomer vil blive indsamlet. Forsøgspersonerne vil registrere sværhedsgraden af ​​migrænesmerte og tilstedeværelsen eller fraværet af associerede symptomer 30, 60, 90 minutter og 2, 4 og 24 timer efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at behandle et enkelt migræneanfald inden for 8 uger efter besøg 1. Efter at have behandlet angrebet og udfyldt dagbogen, vil de blive bedt om at vende tilbage til Jefferson Headache Center for et sidste besøg (besøg 2) eller at returnere dagbogen og andre undersøgelsesmaterialer med posten. Forsendelsesmateriale vil blive leveret til hver deltager.