- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01687101
STOPAIN yksittäisen migreenikohtauksen hoidossa
Tutkimus STOPAINin tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi yksittäisen migreenikohtauksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, 2 vierailun pilottitutkimus 25 henkilöllä, joilla on diagnosoitu episodinen migreeni auralla tai ilman auraa kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (2. painos-2004) mukaan.
Koehenkilöt seulotaan vierailulla 1 sen jälkeen, kun he ovat saaneet asianmukaisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen. Seulontatoimenpiteisiin kuuluu sairaushistorian, päänsärkyhistorian, nykyisten lääkkeiden, elintoimintojen, pituuden ja painon mittaukset sekä virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Tutkijat määrittävät opiskelijoiden kelpoisuuden. Koehenkilöille opastetaan kuinka ja milloin paikallista geeliä levitetään migreenikohtauksen hoitoon. Lisäksi koehenkilöitä opastetaan kotiin viemispäiväkirjan täyttämiseen. Tutkimuslääkettä käytetään kotona yksittäisen migreenikohtauksen hoitoon.
Kotihoidon aikana tutkittava soveltaa tutkimuslääkitystä. Geeliä levitetään alapuolelle ja koskettaa kallon takaosaa kaulan tyveen ja molempien korvien takaa ja väliin. Määrä on kaksi pumppua annospullosta. Paras tapa levittää on pumpata kerran sormenpäille ja levittää geeliä puoleen levitysalueesta ja pumpata uudelleen sormenpäihin ja levittää geeliä toiselle puolelle levitysaluetta. Hiero 5-10 sekuntia varmistaaksesi, että peitto on riittävän tasainen. (Älä peitä liinalla tai siteellä tai makaa tyynyllä ennen kuin geeli on täysin kuivunut - noin 10 minuuttia.) Älä päästä geeliä silmiin tai limakalvoille. Geeli ei ole myrkyllinen, mutta aiheuttaa polttavan tunteen silmissä tai limakalvoissa. Pese kädet saippualla ja lämpimällä vedellä levityksen jälkeen. Geeli saa aikaan viilentävän tunteen ja se voi tuntua lievältä tai keskivaikealta pistelyltä tai polttavalta tunteelta. Se on normaalia. Mitään muuta kuin lievää tai kohtalaista pistelyä tai polttavaa tunnetta ei odoteta, ja se tulee merkitä päiväkirjaan. Jos oireet eivät ole vähentyneet 30 minuutin kuluttua, toista käyttö. Jos helpotusta ei ole havaittavissa 2 tunnin kuluttua, koehenkilö voi käyttää muita pelastuslääkkeitä.
Täytetyt aihepäiväkirjat tarjoavat tietoa päänsäryn vakavuudesta sekä pahoinvoinnin, oksentelun, valonarkuus ja fonofobian esiintymisestä tai puuttumisesta. Sekä päänsäryn että siihen liittyvien oireiden häviämisaika kerätään. Koehenkilöt tallentavat migreenikivun vaikeusasteen ja siihen liittyvien oireiden olemassaolon tai puuttumisen 30, 60, 90 minuuttia ja 2, 4 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Koehenkilöitä pyydetään hoitamaan yksi migreenikohtaus 8 viikon kuluessa käynnistä 1. Hyökkäyksen hoitamisen ja päiväkirjan täyttämisen jälkeen heitä pyydetään palaamaan Jefferson Headache Centeriin viimeiselle vierailulle (käynti 2) tai palauttamaan päiväkirja ja muut tutkimustarvikkeet postitse. Kuljetusmateriaali toimitetaan jokaiselle osallistujalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18–65-vuotiaat mukaan lukien
- Potilaat, joilla on diagnosoitu episodinen migreeni auralla tai ilman IHS-kriteerien mukaan vähintään vuoden ajan ennen seulontaa
- Koehenkilöt, jotka kokevat 1–10 migreenikohtausta (mukaan lukien) kuukaudessa (edellisen 6 kuukauden aikana) ja päänsärkyä enintään 15 päivää kuukaudessa.
- Tutkittava käyttää tai suostuu käyttämään osallistumisen ajan lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (tutkijan määrittelemällä tavalla), jos nainen on hedelmällisessä iässä
- Aiheet, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
- Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen seulontatoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai todisteita sellaisesta sairaudesta, joka altistaisi heidät suurentuneelle riskille merkittävästä haittatapahtumasta tai häiritsisi tehon ja siedettävyyden arviointia tämän tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkivaan lääketutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana
- Potilaat, joilla on tai on ollut basilaarinen tai hemipleginen migreeni
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: STOPAIN paikallisesti käytettävä geeli
STOPAIN-geeli, joka on paikallisesti käytettävä mentoli 6 % geeli levitetään 2-4 pumppauksella geeliä korvien taakse ja kaulan takaraivoon yhdellä tai kahdella käyttökerralla 2 tunnin sisällä migreenin alkamisesta.
|
STOPAIN-paikallinen geeli on paikallisesti käytettävä mentoli 6 % geeli, jota levitetään 2-4 pumppauksella geeliä korvien taakse ja kaulan takaraivoon yhdellä tai kahdella käyttökerralla 2 tunnin sisällä migreenin alkamisesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STOPAINin teho migreenin akuutissa hoidossa
Aikaikkuna: 2 tuntia geelin levittämisen jälkeen
|
STOPAINin tehon arvioimiseksi migreenin akuutissa hoidossa mitattuna kivunvapaudella (päänsärkykivun voimakkuustaso, joka vastaa "ei kipua") 2 tuntia annoksen jälkeen käyttämällä neljän pisteen numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 1 = lievä kipu, 2 = kohtalainen kipu, 3 = kova kipu).
|
2 tuntia geelin levittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDS/STPAIN/01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset STOPAIN paikallisesti käytettävä geeli
-
Maruho Co., Ltd.Valmis
-
Alaa GamalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kurkkukipuEgypti
-
Universidad del Valle de México, Campus CuernavacaValmisOA polvi | Vanhemmat aikuiset (60 - 85 vuotta)Meksiko
-
Center for Innovation and Research OrganizationKeskeytetty
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationValmisÄrsytys/Ärsyttävä | HerkistyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
[Redacted]United States Department of Defense; The University of Texas Health Science... ja muut yhteistyökumppanitPidätettyKirurginen haava | Kirurginen viilto | Haava | Traumaan liittyvä haavaYhdysvallat
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrytointiÄrsytys/Ärsyttävä | HerkistyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettu
-
Mylan Pharmaceuticals Private LimitedValmis