Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STOPAIN yksittäisen migreenikohtauksen hoidossa

perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Tutkimus STOPAINin tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi yksittäisen migreenikohtauksen hoidossa

Tämä on avoin pilottitutkimus, johon osallistui 25 henkilöä, joilla on diagnosoitu episodinen migreeni auralla tai ilman. STOPAIN on reseptivapaa tuote, jota käytetään lievittämään väliaikaisesti lieviä lihas- ja nivelkipuja, jotka liittyvät yksinkertaiseen selkäkipuun, niveltulehdukseen, venähdyksiin, mustelmiin ja nyrjähdyksiin. Suunnittelemme, että koehenkilöt levittävät tuotetta yksittäisen migreenikohtauksen aikana nähdäkseen, lievittääkö se päänsärkyä ja siihen liittyviä oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, 2 vierailun pilottitutkimus 25 henkilöllä, joilla on diagnosoitu episodinen migreeni auralla tai ilman auraa kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (2. painos-2004) mukaan.

Koehenkilöt seulotaan vierailulla 1 sen jälkeen, kun he ovat saaneet asianmukaisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen. Seulontatoimenpiteisiin kuuluu sairaushistorian, päänsärkyhistorian, nykyisten lääkkeiden, elintoimintojen, pituuden ja painon mittaukset sekä virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Tutkijat määrittävät opiskelijoiden kelpoisuuden. Koehenkilöille opastetaan kuinka ja milloin paikallista geeliä levitetään migreenikohtauksen hoitoon. Lisäksi koehenkilöitä opastetaan kotiin viemispäiväkirjan täyttämiseen. Tutkimuslääkettä käytetään kotona yksittäisen migreenikohtauksen hoitoon.

Kotihoidon aikana tutkittava soveltaa tutkimuslääkitystä. Geeliä levitetään alapuolelle ja koskettaa kallon takaosaa kaulan tyveen ja molempien korvien takaa ja väliin. Määrä on kaksi pumppua annospullosta. Paras tapa levittää on pumpata kerran sormenpäille ja levittää geeliä puoleen levitysalueesta ja pumpata uudelleen sormenpäihin ja levittää geeliä toiselle puolelle levitysaluetta. Hiero 5-10 sekuntia varmistaaksesi, että peitto on riittävän tasainen. (Älä peitä liinalla tai siteellä tai makaa tyynyllä ennen kuin geeli on täysin kuivunut - noin 10 minuuttia.) Älä päästä geeliä silmiin tai limakalvoille. Geeli ei ole myrkyllinen, mutta aiheuttaa polttavan tunteen silmissä tai limakalvoissa. Pese kädet saippualla ja lämpimällä vedellä levityksen jälkeen. Geeli saa aikaan viilentävän tunteen ja se voi tuntua lievältä tai keskivaikealta pistelyltä tai polttavalta tunteelta. Se on normaalia. Mitään muuta kuin lievää tai kohtalaista pistelyä tai polttavaa tunnetta ei odoteta, ja se tulee merkitä päiväkirjaan. Jos oireet eivät ole vähentyneet 30 minuutin kuluttua, toista käyttö. Jos helpotusta ei ole havaittavissa 2 tunnin kuluttua, koehenkilö voi käyttää muita pelastuslääkkeitä.

Täytetyt aihepäiväkirjat tarjoavat tietoa päänsäryn vakavuudesta sekä pahoinvoinnin, oksentelun, valonarkuus ja fonofobian esiintymisestä tai puuttumisesta. Sekä päänsäryn että siihen liittyvien oireiden häviämisaika kerätään. Koehenkilöt tallentavat migreenikivun vaikeusasteen ja siihen liittyvien oireiden olemassaolon tai puuttumisen 30, 60, 90 minuuttia ja 2, 4 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Koehenkilöitä pyydetään hoitamaan yksi migreenikohtaus 8 viikon kuluessa käynnistä 1. Hyökkäyksen hoitamisen ja päiväkirjan täyttämisen jälkeen heitä pyydetään palaamaan Jefferson Headache Centeriin viimeiselle vierailulle (käynti 2) tai palauttamaan päiväkirja ja muut tutkimustarvikkeet postitse. Kuljetusmateriaali toimitetaan jokaiselle osallistujalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18–65-vuotiaat mukaan lukien
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu episodinen migreeni auralla tai ilman IHS-kriteerien mukaan vähintään vuoden ajan ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, jotka kokevat 1–10 migreenikohtausta (mukaan lukien) kuukaudessa (edellisen 6 kuukauden aikana) ja päänsärkyä enintään 15 päivää kuukaudessa.
  • Tutkittava käyttää tai suostuu käyttämään osallistumisen ajan lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (tutkijan määrittelemällä tavalla), jos nainen on hedelmällisessä iässä
  • Aiheet, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
  • Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen seulontatoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai todisteita sellaisesta sairaudesta, joka altistaisi heidät suurentuneelle riskille merkittävästä haittatapahtumasta tai häiritsisi tehon ja siedettävyyden arviointia tämän tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkivaan lääketutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana
  • Potilaat, joilla on tai on ollut basilaarinen tai hemipleginen migreeni

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: STOPAIN paikallisesti käytettävä geeli
STOPAIN-geeli, joka on paikallisesti käytettävä mentoli 6 % geeli levitetään 2-4 pumppauksella geeliä korvien taakse ja kaulan takaraivoon yhdellä tai kahdella käyttökerralla 2 tunnin sisällä migreenin alkamisesta.
STOPAIN-paikallinen geeli on paikallisesti käytettävä mentoli 6 % geeli, jota levitetään 2-4 pumppauksella geeliä korvien taakse ja kaulan takaraivoon yhdellä tai kahdella käyttökerralla 2 tunnin sisällä migreenin alkamisesta.
Muut nimet:
  • Paikallinen mentoli 6% geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
STOPAINin teho migreenin akuutissa hoidossa
Aikaikkuna: 2 tuntia geelin levittämisen jälkeen
STOPAINin tehon arvioimiseksi migreenin akuutissa hoidossa mitattuna kivunvapaudella (päänsärkykivun voimakkuustaso, joka vastaa "ei kipua") 2 tuntia annoksen jälkeen käyttämällä neljän pisteen numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 1 = lievä kipu, 2 = kohtalainen kipu, 3 = kova kipu).
2 tuntia geelin levittämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset STOPAIN paikallisesti käytettävä geeli

Tilaa